7 minut czytania
Branża wyrobów medycznych przeżywa rozkwit, a nowe technologie pojawiają się niemal codziennie. Rok 2021, podobnie jak rok 2020, charakteryzował się ciągłymi zakłóceniami spowodowanymi kolejnymi falami pandemii COVID-19. Niemniej jednak branża MedTech i obowiązujące w niej przepisy ulegają stałym zmianom i szybko dostosowują się do wszystkich nowych warunków, aby zapewnić spełnienie wszystkich wymagań określonych przez agencje w wyznaczonych terminach. Ponadto agencje wykazały się dużą otwartością w reagowaniu na wszelkie wyzwania, przed którymi stanęli interesariusze. Poniżej przedstawiamy krótkie podsumowanie najważniejszych zmian regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych na całym świecie.
USA
To był pracowity rok na stronie USFDA – sfinalizowano 20 wytycznych dotyczących wyrobów medycznych i opublikowano wiele kolejnych projektów wytycznych. Publikacje te są zgodne z listą priorytetów na lata finansowe 21–22, opublikowaną w 2020 r. przez Biuro ds. Wyrobów Medycznych i Promocji Zdrowia ( USFDA). Sfinalizowane wytyczne mają zróżnicowany charakter, co ma na celu uwzględnienie pandemii COVID-19 oraz zrównoważenie potrzeb branży. Pięć (05) z 20 sfinalizowanych wytycznych dotyczy pandemii COVID-19. Opublikowano wytyczne dotyczące „Programu bezpieczniejszych technologii dla urządzeń do monitorowania oddechu ( wyroby medyczne)”. Chociaż udział w programie jest dobrowolny, producenci, których urządzenia lub produkty złożone oparte na urządzeniach kwalifikują się do tego programu, mogą z niego skorzystać. W 2021 r. nie opublikowano żadnych dalszych kryteriów wydajności dotyczących konkretnych urządzeń w ramach tego programu.
W programie De Novo wprowadzono pewne zmiany; opublikowano wytyczne dotyczące procesu klasyfikacji De Novo, wpływu na terminy rozpatrywania wniosków przez Komisję ds. Technologii Medycznych ( FDA ) oraz jej cele, procesu oceny wniosków De Novo, a także opłat użytkowników i zwrotów kosztów. Opublikowano wytyczne dotyczące konkretnych technologii, przedstawiające zalecenia Komitetu ds. Technologii Medycznych ( FDA) w zakresie urządzeń do wspomaganego rozrodu, urządzeń do aterektomii naczyń obwodowych, implantowanych urządzeń do interakcji mózg-komputer, zszywaczy chirurgicznych i zszywaczy do użytku wewnętrznego, zestawów do regulacji pomp artroskopowych oraz urządzeń stosowanych w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Opublikowano kilka wytycznych dotyczących etykietowania, wyjaśniających oczekiwania Centrum Urządzeń Medycznych ( US )FDAw zakresie wymagań dotyczących unikalnych identyfikatorów urządzeń (UDI) oraz politykę egzekwowania przepisów dotyczących stosowania numerów NDC i NHRIC na etykietach urządzeń. Opublikowano również kolejne ważne wytyczne dotyczące badania bezpieczeństwa i kompatybilności urządzeń w środowisku rezonansu magnetycznego. Zaktualizowano również wytyczne dotyczące programu Q-Submission.
W nawiązaniu do uruchomienia Centrum Doskonałości ds. Zdrowia Cyfrowego pod koniec 2020 r. Agencja ds. Urządzeń Medycznych ( USFDA ) nadała jeszcze większe znaczenie działaniom w tej dziedzinie. Opublikowano projekt wytycznych dotyczących stosowania technologii cyfrowych w służbie zdrowia do zdalnego pozyskiwania danych oraz treści, które powinny zostać uwzględnione we wnioskach przed wprowadzeniem do obrotu dotyczących funkcji oprogramowania urządzeń. Amerykańskie Stowarzyszenie Inżynierów Medycznych ( USFDA), we współpracy z Health Canada oraz Międzynarodowym Stowarzyszeniem Producentów Urządzeń Medycznych ( MHRA), wspólnie określiło dziesięć (10) zasad przewodnich dotyczących opracowywania dobrych praktyk w zakresie uczenia maszynowego (GMLP). Opublikowano projekt wytycznych dotyczących oceny wiarygodności modelowania obliczeniowego i symulacji we wnioskach dotyczących wyrobów medycznych.
Kanada
Głównym przedmiotem zainteresowania Health Canada były wyroby medyczne związane z COVID-19. Health Canada wydało rozporządzenie tymczasowe nr 2, ponieważ termin ważności pierwszego rozporządzenia tymczasowego nr 1 dobiegał końca. Rozporządzenie tymczasowe nr 1 ma na celu zezwolenie na import i sprzedaż produktów związanych z COVID-19, które nie spełniają kanadyjskich norm. Rozporządzenie to pozwala producentom na dalszą produkcję tych produktów zgodnie z normami równoważnymi, obowiązującymi przez okres jednego roku. Zgodnie z rozporządzeniem tymczasowym nr 2 producenci i importerzy mieli możliwość uzyskania certyfikatu MDEL w ciągu sześciu (06) miesięcy oraz byli zobowiązani do umieszczania etykiet w języku angielskim i francuskim.
Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych, zawierające zaostrzone wymagania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu ( Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ) oraz zgłaszania zdarzeń, obowiązują od czerwca 2021 r. Opublikowano dokumenty zawierające wytyczne dotyczące przygotowywania, przechowywania i przedkładania raportów podsumowujących; przeprowadzania analiz związanych z bezpieczeństwem i skutecznością oraz kryteriów; a także terminów zgłaszania zdarzeń. Health Canada wprowadziło mechanizm gromadzenia informacji o ryzyku związanym z wyrobami medycznymi z rynków zagranicznych, na których wyroby te są sprzedawane w większych ilościach przez dłuższy okres. W ramach systemu powiadamiania o ryzyku zagranicznym (Foreign Risk Notification – FRN) producenci są obecnie zobowiązani do powiadamiania Health Canada o ryzyku występującym za granicą. Wytyczne dotyczące produktów z pogranicza leków i wyrobów medycznych zostały zaktualizowane w celu wyjaśnienia klasyfikacji produktów granicznych.
Opublikowano projekt wytycznych dotyczących spotkań w sprawie wyrobów medycznych, mających na celu ułatwienie skutecznej komunikacji z zainteresowanymi stronami z branży wyrobów medycznych; konsultacje w tej sprawie potrwają do 22 lutego 2022 r. Kolejny projekt wytycznych dotyczących wymogów w zakresie dowodów klinicznych dla wyrobów medycznych jest przedmiotem konsultacji do 1 lutego 2022 r.
Europa
Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) weszło w życie 26 maja 2021 r., po rocznym opóźnieniu spowodowanym zakłóceniami związanymi z pandemią COVID-19. Wszystkie jednostki notyfikowane (NB), które dotychczas uzyskały akredytację na podstawie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) (26) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) (6), mają siedzibę w Europie. Kraje takie jak Niemcy (7), Włochy (6) i Holandia (3) mają najwięcej jednostek notyfikowanych na podstawie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR), a Niemcy (3), Holandia (2) i Francja (1) mają jednostki notyfikowane akredytowane na podstawie IVDR.
Komisja Europejska zaproponowała częściowe opóźnienie wdrożenia unijnego rozporządzenia IVDR, co spotkało się z szerokim poparciem w Parlamencie. Chociaż terminy przejściowe dla wyrobów posiadających certyfikat zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDD zostały przedłużone, data wejścia w życie (DoA) rozporządzenia nadal przypada na 26 maja 2022 r.
Zawirowania polityczne między Szwajcarią a Unią Europejską (UE) odbiły się na branży technologii medycznych. Umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) między Szwajcarią a UE wygasła 26 maja 2021 r., a negocjacje między stronami zakończyły się bez osiągnięcia porozumienia w sprawie umowy instytucjonalnej (InstA). Szwajcaria jest obecnie traktowana jako „państwo trzecie”, co oznacza, że wszyscy szwajcarscy producenci muszą wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela (EAR), przestrzegać rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) oraz uzyskać certyfikat CE dla swoich wyrobów. Producenci europejscy muszą natomiast przestrzegać rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) oraz wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (CH-REP). Rozporządzenie MedDO zostało zmienione w celu dostosowania do rozporządzenia o wyrobach medycznych ( EU MDR), opublikowanego w lipcu 2020 r. i obowiązującego od 26 maja 2021 r. Producenci, którzy wprowadzili wyroby na rynek szwajcarski przed 26 maja 2021 r., mieli obowiązek zakończyć rejestrację swoich wyrobów w Swissmedic do 26 listopada 2021 r. Pierwszy termin przejściowy dla wyrobów klasy III, wyrobów wszczepialnych klasy IIb oraz wszystkich aktywnych wyrobów wszczepialnych upłynął 31 grudnia 2021 r. Kolejne terminy dla wyrobów niewszczepialnych klasy IIb i IIa przypadają na 31 marca 2022 r., a trzeci termin dla wyrobów klasy I, systemów i zestawów zabiegowych – na 31 lipca 2022 r.
W Wielkiej Brytanii nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych weszły w życie z dniem 1 stycznia 2021 r., po upływie terminów przejściowych. Trzy (03) okresy karencji – 1 maja, 1 września i 31 grudnia 2021 r. – już minęły, co zmusiło firmy do podjęcia działań mających na celu wyznaczenie i powołanie osoby odpowiedzialnej za wyroby medyczne ( UKRP ) oraz zarejestrowanie swoich wyrobów w brytyjskiej agencji ds. wyrobów medycznych ( MHRA).
APAC
INDIE:
Zgodnie z rozporządzeniem S.O.775(E) z 2019 r. zgłoszone wyroby – aparaty tomografii komputerowej, aparaty rezonansu magnetycznego, defibrylatory, aparaty PET, aparaty do dializy, aparaty rentgenowskie, separatory komórek szpiku kostnego oraz wszystkie wyroby wszczepialne – miały zostać zarejestrowane w Urzędzie ds. Urządzeń Medycznych ( CDSCO ) do 1 kwietnia 2021 r. Ze względu na trudności związane z pandemią COVID-19 terminy rozpatrywania zapytań, przeprowadzania audytów placówek, testowania urządzeń wyroby medyczne oraz badań w laboratoriach testowych zostały przedłużone do 30 czerwca 2022 r. W przypadku złożenia wcześniej niekompletnych wniosków wszystkie pozostałe niezbędne dokumenty należy dostarczyć do 31 marca 2022 r.
Termin dobrowolnego wprowadzania wyrobów do rejestru upłynął 30 września 2021 r., a wszystkie wyroby medyczne do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne ) oraz wyroby do diagnostyki in vitro (IVDs) podlegają obecnie obowiązkowemu systemowi rejestracji. Opublikowano szczegółową procedurę krok po kroku dotyczącą wprowadzania wyrobów do rejestru. Zgodnie z wcześniejszym ogłoszeniem w dzienniku urzędowym wszystkie wyroby klasy A i klasy B muszą zostać zarejestrowane do 30 września 2022 r. Od zainteresowanych stron wpłynęło wiele wniosków o przedłużenie terminów. Urząd ds. Produktów Medycznych ( CDSCO ) nadal rozpatruje te wnioski i nie znamy jeszcze ostatecznej decyzji Urzędu. Producenci powinni kontynuować działania związane z rejestracją.
CDSCO opublikowała informacje dotyczące klasyfikacji ryzyka dla każdej kategorii wyrobów. Producenci powinni kierować się tymi informacjami przy ustalaniu klasy ryzyka, ścieżki rejestracji oraz harmonogramu działań przejściowych. W 2021 r. Urząd ds. Urządzeń Medycznych ( CDSCO ) zatwierdził osiem (08) laboratoriów badawczych urządzeń medycznych ( wyroby medyczne Testing Laboratories – MDTL), zgodnie z wymogami rozporządzenia w sprawie urządzeń medycznych z 2017 r. (MDR 2017). Od 2019 r. do końca 2021 r. łącznie zatwierdzono osiemnaście (18) laboratoriów badawczych. Rozporządzenie MDR z 2017 r. zawiera również przepisy dotyczące oceny i zatwierdzania jednostek notyfikowanych w celu przeprowadzania audytów zakładów produkcyjnych w ramach procesu zatwierdzania wyrobów. Do końca 2021 r. zatwierdzono dziewięć (09) jednostek notyfikowanych zgodnie z rozporządzeniem MDR z 2017 r.
MALEZJA:
Malezyjski Urząd ds. Wyrobów Medycznych (MDA) opublikował wytyczne dotyczące grupowania wyrobów medycznych, mające na celu określenie właściwego przyporządkowania w wniosku o rejestrację w ramach programu „ wyroby medyczne ”. Zgodnie z wytycznymi różne elementy składowe wyrobu medycznego mogą być sprzedawane jako oddzielne komponenty, indywidualnie dostosowane zestawy lub grupy i mogą być sklasyfikowane jako: SINGLE, FAMILY, SYSTEM oraz SET. Kategorie te można podać we wniosku o rejestrację wyrobu medycznego. MDA opublikowało Kodeks Reklamowy (COA), aby zapewnić wytyczne dotyczące stosowania dobrych procesów i praktyk marketingowych oraz wykorzystania przekazów reklamowych w celu promowania właściwego użytkowania wyrobów medycznych w sposób zgodny z zasadami etyki.
AUSTRALIA:
TGA dokonała reklasyfikacji aktywnych wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) przeznaczonych do terapii o funkcji diagnostycznej, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji ( wyroby medyczne – AIMD) oraz wyrobów służących do podawania leków lub substancji biologicznych drogą inhalacyjną. Konsultacje w sprawie wytycznych „Proponowane udoskonalenia przepisów dotyczących wyrobów medycznych o działaniu terapeutycznym ( wyroby medyczne ), które są substancjami wprowadzanymi do organizmu człowieka przez otwory ciała lub nakładanymi na skórę” zostały zakończone, a wytyczne weszły w życie. Definicje zostały zmienione w celu wykluczenia wyrobów zawierających substancje wchłaniane ogólnoustrojowo oraz przeznaczonych do stosowania w żołądku lub dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Wyroby takie jak środki stymulujące wydzielanie śliny i pastylki do ssania na gardło, spray do nosa z roztworem soli fizjologicznej, urządzenia przeciw chrapaniu, środki nawilżające skórę lub opatrunki barierowe zostały przeniesione z klasy I do klasy IIa. Inne wyroby, takie jak kapsułki odchudzające, które pęcznieją w żołądku, wywołując uczucie sytości, zostały przeniesione z klasy IIa do klasy IIb.
TGA odniosła się do najczęściej zadawanych pytań dotyczących stosowania urządzenia „ wyroby medyczne ” poza wskazaniami w swoim dokumencie zawierającym często zadawane pytania (FAQ). Dokument wyjaśnia, co oznacza „stosowanie poza wskazaniami” danego urządzenia, czy do dostarczenia wyrobu medycznego do „stosowania poza wskazaniami” wymagane jest zezwolenie w ramach programu specjalnego dostępu kategorii B (SAS B), oraz w jaki sposób wygląda procedura uzyskania zezwolenia SAS B na „stosowanie poza wskazaniami” danego urządzenia, jeśli lekarz lub sponsor wyrażą chęć uzyskania takiego zezwolenia. W dokumencie tym szczegółowo opisano również stanowisko TGA w sprawie reklamowania „stosowania poza wskazaniami” danego wyrobu. TGA opublikowała schematy blokowe dotyczące regulacji produktów oprogramowania jako wyrobów medycznych.
FILIPINY:
Filipińska Agencja ds. Żywności i Leków (PFDA) przedłużyła ważność licencji i certyfikatów produktów, których termin ważności upływał w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 30 czerwca 2021 r. W związku z trwającą pandemią COVID-19 licencje i certyfikaty, których ważność miała wygasnąć w okresie od 1 lipca 2021 r. do 31 grudnia 2021 r., zostały dodatkowo przedłużone o cztery (04) miesiące od daty wygaśnięcia, pod warunkiem że wnioski o przedłużenie zostały wcześniej złożone do PFDA. Wnioski o przedłużenie złożone w ciągu 120 dni od przedłużonej daty wygaśnięcia podlegały dodatkowym opłatom.
W 2021 roku sytuacja regulacyjna w branży wyrobów medycznych charakteryzowała się dużą dynamiką, a nowe wytyczne pojawiały się regularnie przez cały rok. Pomimo pandemii COVID-19 agencje na całym świecie podjęły szereg skrupulatnych działań mających na celu usprawnienie przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Inicjatywy te, podjęte przez agencje ds. zdrowia, świadczą o ich zaangażowaniu w budowanie silniejszej branży wyrobów medycznych.
Aby na bieżąco śledzić aktualności dotyczące przepisów, obserwuj naszą stronę na LinkedIn: https://www.linkedin.com/showcase/medicaldeviceregulatoryservices/
