6 min czytania
Wytyczne regulacyjne dla branży farmaceutycznej – dotychczasowe podsumowanie za rok 2016
W nieustannie zmieniającym się świecie przepisów dotyczących nauk o życiu branża farmaceutyczna stanęła w obliczu wielu nowych obowiązkowych wymagań ze strony organów ds. zdrowia na całym świecie. Począwszy od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA), Urzędu ds. Produktów Terapeutycznych (TGA), Health Canada (HC), Amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków ( Saudi Food and Drug Authority), aż po Radę Kontroli Leków – organy ds. zdrowia na całym świecie opublikowały liczne wytyczne i dokumenty informacyjne, a niekiedy nawet nakazy dotyczące rygorystycznych terminów, których należy przestrzegać w zakresie składania wniosków regulacyjnych i publikacji, etykietowania, kosmetyków, wyroby medyczne oraz wielu innych kategorii. W miarę zbliżania się końca roku 2016 chcielibyśmy przedstawić Państwu przegląd wytycznych regulacyjnych dotyczących ogólnie branży farmaceutycznej.
Zgłoszenia i publikacje
Obowiązkowe zgłoszenia w formacie „non-eCTD electronic only” (wyłącznie w formie elektronicznej) na stronie DMF kierowane do Health Canada
W związku z ogłoszeniem wydanym przez Health Canada wszystkie istniejące dokumenty Drug Master Files (DMF) w formie papierowej są przekształcane do formatu „wyłącznie elektronicznego (nie-eCTD)”, aby dotrzymać terminu wyznaczonego na 31 marca 2016 r. Oczekuje się, że dokumenty elektroniczne zostaną przesłane do narzędzia przeglądowego Health Canada, gdzie będą natychmiast dostępne dla pracowników Health Canada zajmujących się przeglądem działań regulacyjnych. W przypadku, gdyby firma nie była w stanie dostarczyć kompletnej kopii elektronicznej dokumentu „ DMF ”, zostanie ona zawieszona, co oznacza, że nie zostanie przyznany dalszy dostęp do przeglądu i nie będą akceptowane żadne aktualizacje w dokumencie „ DMF ”.
Głównym celem i zamierzeniem obowiązkowego wdrożenia standardu „ DMF ” jest promowanie ogólnie skutecznego zarządzania dokumentacją oraz zapewnienie zachowania autentyczności, integralności, dostępności, identyfikowalności i nieodwołalności danych.
Wymóg dotyczące ustalenia wartości wyjściowej w ramach programu „ SFDA ” ma charakter opcjonalny w przypadku produktów, które zakończyły wszystkie działania regulacyjne
Agencja ds. Żywności i Leków ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) zaktualizowała swoje „Wymagania dotyczące składania dokumentacji eCTD w trybie podstawowym”, w których podkreślono, że od 17 lipca 2016 r. tryb podstawowy będzie opcjonalny w przypadku produktów, które zakończyły wszystkie działania regulacyjne (pierwotna rejestracja, przedłużenie rejestracji, zmiana warunków rejestracji itp.).
Należy jednak zauważyć, że od 1 stycznia 2017 r. punkt odniesienia będzie obowiązkowy w przypadku wszelkich nowych czynności regulacyjnych, takich jak rejestracja wstępna, przedłużenie ważności, zmiana warunków itp.
Regulacje dotyczące leków komplementarnych w RPA po czerwcu 2016 r. wymagają składania dokumentacji w formacie ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Podobnie jak każdy kraj ma własne wymogi regulacyjne dotyczące danych przy składaniu dokumentacji rejestracyjnej leków, tak i rynek południowoafrykański ma swój specyficzny format. Od czerwca 2016 r. regulacje dotyczące leków uzupełniających w Republice Południowej Afryki wymagają składania dokumentacji w formacie ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Ze względu na dążenie do ujednolicenia ogólnej treści dokumentacji złożenie dokumentacji w formacie ZA CTD wydawało się dla przedsiębiorstw dość trudnym zadaniem, wymagającym opracowania specjalnych planów i procedur realizacji związanych z konwersją dokumentacji do formatu CTD.
EMA zachęca przedsiębiorstwa do złożenia wniosków o zmiany typu I za rok 2016 do końca listopada
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, aby wszelkie zmiany typu IAIN i typu IA za rok 2016 złożyli do końca listopada. Umożliwi to Agencji potwierdzenie ważności złożonych wniosków przed zamknięciem Agencji w okresie od 23 grudnia 2016 r. do 2 stycznia 2017 r., w terminie 30 dni określonym w art. 14 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Zaleca się również, aby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu składali wnioski dotyczące zmian typu IB lub grup zmian typu IB i typu IA w celu wszczęcia procedur w 2016 r. do dnia 13 grudnia 2016 r. W przypadku wniosków otrzymanych 14 grudnia 2016 r. lub później procedura może rozpocząć się dopiero w styczniu 2017 r.
Kosmetyki
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustaliła, że środki do mycia o działaniu antyseptycznym zawierające określone (w sumie 19) składniki aktywne nie mogą być już wprowadzane do obrotu.
W komunikacie z września 2016 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustaliła, że produkty do mycia o działaniu antyseptycznym zawierające określone (w sumie 19) substancje czynne nie mogą być już wprowadzane do obrotu. Zgodnie z ostatecznym rozporządzeniem opublikowanym przez Biuro ds. Produktów Kosmetycznych i Higieny Osobistej ( FDA) producenci wprowadzający na rynek mydła antybakteryjne OTC są zobowiązani do usunięcia ze swoich produktów substancji czynnych: triklokarbanu i triklosanu. Wytyczne te nie mają jednak zastosowania do produktów takich jak chusteczki nawilżane, środki do dezynfekcji rąk, kremy do golenia czy pasty do zębów.
Obecnie producenci mają rok na wyeliminowanie tych składników ze swoich produktów i dostosowanie się do wytycznych. Do tego czasu produkty te nie mogą być wprowadzane do obrotu, więc należy je wycofać z rynku lub zmienić ich skład, aby były zgodne z wytycznymi.
Japonia wprowadza zakaz stosowania składników w produktach leczniczych
Po ogłoszeniu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( US ,FDA) ostatecznego rozporządzenia dotyczącego bezpieczeństwa mydeł antybakteryjnych Japonia stała się pierwszym krajem w regionie Azji i Pacyfiku (APAC), który ogłosił (w październiku 2016 r.), że wprowadził już zakaz stosowania określonych składników.
Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) poinformowało, że wyeliminowało sugerowane składniki z produktów leczniczych, takich jak mydła, płyny do mycia rąk, żele pod prysznic i środki do mycia twarzy.
Biorąc pod uwagę doniesienia wskazujące, że triklosan i triklokarban są dwoma powszechnie stosowanymi składnikami w regionie Azji i Pacyfiku oraz na całym świecie, natychmiastowe wdrożenie tych środków przez Japonię stanowi zachętę dla innych krajów do jak najszybszego pójścia w jej ślady.
System zgłaszania produktów kosmetycznych w Malezji
System zgłaszania produktów kosmetycznych w Malezji funkcjonuje już od dłuższego czasu. Aby firma mogła wprowadzać swoje produkty na rynek malezyjski, musi zgłosić je do Dyrektora Służb Farmaceutycznych (DPS) za pośrednictwem Krajowego Urzędu Kontroli Farmaceutycznej (NPCB). Firmy mają obowiązek uprzedniej rejestracji w Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) lub w Malezyjskim Rejestrze Przedsiębiorstw (ROB). Malezja wydaje się być jednym z najbardziej obiecujących rynków wschodzących, zwłaszcza dla producentów kosmetyków. Niezarejestrowanie produktu kosmetycznego w malezyjskim systemie zgłaszania produktów kosmetycznych może skutkować utratą znaczących możliwości rynkowych.
Etykietowanie
Health Canada opublikowało wytyczne dotyczące etykietowania napisanych prostym językiem. W przypadku produktów dostępnych na receptę oraz tych podawanych lub uzyskiwanych za pośrednictwem pracownika służby zdrowia przepisy te obowiązują od 13 czerwca 2015 r.
Aby zapobiegać niepożądanym zdarzeniom związanym ze stosowaniem leków, Health Canada opublikowało wytyczne dotyczące etykietowania w języku przystępnym, które weszły w życie 13 czerwca 2015 r. w odniesieniu do leków na receptę, a w odniesieniu do leków dostępnych bez recepty mają wejść w życie 13 czerwca 2017 r.
Celem wytycznych dotyczących etykietowania leków jest zapewnienie, aby etykiety nie tylko przekazywały użytkownikowi końcowemu rzetelne informacje o leku, ale także gwarantowały bezpieczeństwo stosowania leku poprzez przedstawienie informacji w sposób zrozumiały zarówno dla lekarzy, jak i dla pacjentów.
Z dniem 31 sierpnia 2016 r. agencja TGA wprowadziła nowe zasady dotyczące etykietowania i przyznała producentom leków czteroletnie przedłużenie terminu na aktualizację etykiet.
Nowe wymagania dotyczące etykietowania ogłoszone przez Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA) weszły w życie z dniem 31 sierpnia 2016 r., a przedsiębiorstwom przyznano czteroletni okres przejściowy na dostosowanie się do ulepszonych standardów. Sponsorzy będą mieli wystarczająco dużo czasu na dostosowanie się, a od 1 września 2020 r. etykiety ich leków będą musiały być zgodne z nowymi, ulepszonymi przepisami.
Nowe normy zostaną opublikowane w Federalnym Rejestrze Aktów Prawnych 17 sierpnia 2016 r., co ułatwi sponsorom zapoznanie się z nimi przed ich wejściem w życie.
Wyroby medyczne
UDI i odroczony termin. Termin spełnienia wymogów dotyczących etykietowania UDI i przekazywania danych został przedłużony do 24 września 2018 r. w przypadku niektórych wyrobów klasy II
W komunikacie opublikowanym 6 września 2016 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) poinformowała podmioty odpowiedzialne za etykietowanie, że termin dostosowania się do wymogów w odniesieniu do niektórych wyrobów medycznych klasy II został przedłużony do 24 września 2018 r., oraz wyjaśniła, że ten sam termin będzie obowiązywał jako termin dostosowania się do wymogów dotyczących etykietowania UDI i składania danych do bazy GUDID w odniesieniu do elementów składowych niektórych produktów złożonych.
Ogólnie rzecz biorąc
MHRA nie wymaga już składania raportów zgodności GPvP
Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) poinformowała 25 lipca 2016 r., że nie wymaga już od organizacji składania raportów dotyczących zgodności z wytycznymi „ GPvP ”.
Chociaż agencja zrezygnowała z wymogu przedkładania raportów dotyczących zgodności z zasadami dobrej praktyki w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy ( GPvP ), może w dowolnym momencie zwrócić się do organizacji o udzielenie niezbędnych informacji na temat monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny systemów i zatwierdzonych produktów. Dlatego też firmy nadal mają obowiązek przestrzegać zasad dobrej praktyki w zakresie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny u, co okaże się przydatne w razie potrzeby.
Brexit i jego następstwa
W związku z tym, że 23 czerwca 2016 r. Wielka Brytania zagłosowała za wyjściem z Unii Europejskiej (UE), sytuacja wydaje się niepewna dla firm farmaceutycznych, jeśli chodzi o planowanie procesów regulacyjnych. Najważniejszym z nich będzie wpływ przeniesienia siedzib organów ds. zdrowia. Ponieważ Wielka Brytania zdecydowała się opuścić UE, może stanąć w obliczu niepewności już na etapie produkcji, testowania i wprowadzania leków na rynek, a także w zakresie prowadzenia badań klinicznych poza terytorium Wielkiej Brytanii, przygotowywania się do kontroli organów ds. zdrowia, zrozumienia systemu patentowego oraz uzyskiwania licencji na produkty.
Z drugiej strony może to nawet stanowić poważny cios dla procesów zatwierdzania leków w UE, ponieważ branża przewiduje, że brexit może zakłócić funkcjonowanie systemu regulacyjnego i wywołać niepewność co do procedur operacyjnych w Agencji ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej ( EMA ), co wkrótce może skutkować komplikacjami i zamieszaniem. Niezależnie od tego, jakie będą konsekwencje, poruszanie się po ekosystemie regulacyjnym w Wielkiej Brytanii i regionach UE w obecnej niepewnej sytuacji może być dla producentów, którzy dopiero wchodzą na rynek, niczym brodzenie po nieznanych wodach.
Podsumowując, w kontekście zgodności z wytycznymi „ end-to-end ” nie liczy się to, w jaki sposób regulowana jest branża, ale to, w jaki sposób producenci farmaceutyczni lub przedsiębiorstwa radzą sobie ze zmianami i procesem transformacji. Biorąc pod uwagę specyficzne dla danego regionu złożoności proceduralne, z jakimi borykają się producenci przy wprowadzaniu swoich produktów na rynek, na pierwszy plan powinny wysunąć się ich nieocenione wysiłki w zakresie zgodności z przepisami oraz procedury przygotowujące do audytów i zapewniające zgodność z wymogami. Firma Freyr z radością uczestniczyła w tych działaniach w 2016 roku, współpracując z niektórymi globalnymi przedsiębiorstwami z branży biofarmaceutycznej (producenci leków oryginalnych i generycznych), produktów zdrowotnych dla konsumentów oraz urządzeń medycznych. Więcej informacji można znaleźć nastronie www.freyrsolutions.com
Źródła:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
