2 minuty czytania
Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) odgrywają kluczową rolę w opiece zdrowotnej, dostarczając cennych informacji niezbędnych do diagnozowania chorób, monitorowania pacjentów oraz podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 wprowadziłonowy system klasyfikacji wyrobów IVD. System ten grupuje wyroby według poziomu ryzyka, podobnie jak system klasyfikacji przewidziany w rozporządzeniu UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745.
Przegląd systemu klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR)
Załącznik VIIIdo rozporządzenia UE IVDR 2017/746 określa szczegółowe zasady klasyfikacji, na podstawie których producenci wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) będą zobowiązani do klasyfikacji swoich produktów i dostosowania się do odpowiedniegoplanu działania w zakresie regulacji. Zgodnie z tym systemem klasyfikacji wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) dzieli się na cztery (04) klasy w zależności od poziomu ryzyka: -
- Klasa A: Do tej kategorii należą urządzenia o minimalnym ryzyku, takie jak ogólne odczynniki laboratoryjne, podstawowe urządzenia do pobierania próbek oraz oprogramowanie ogólnego przeznaczenia. Urządzenia te podlegają podstawowym wymogom rozporządzenia.
- Klasa B: Do tej klasy należą wyroby o umiarkowanym ryzyku, które są wykorzystywane do wykrywania hormonu folikulotropowego (FSH) lub niepoddane badaniom kontrole bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych. Wyroby te podlegają bardziej rygorystycznej kontroli, w tym ocenie zgodności przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną (NB).
- Klasa C: Do tej kategorii należą wyroby o wyższym ryzyku, w tym te wykorzystywane do diagnostyki nowotworów lub określania zgodności krwi lub tkanek. Wymagają one dokładnej oceny oraz oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną (NB).
- Klasa D:Urządzenia o najwyższym potencjalnym ryzyku, takie jak te służące do wykrywania obecności lub narażenia na czynnik zakaźny odpowiedzialny za chorobę zagrażającą życiu, charakteryzującą się znacznym lub podejrzewanym wysokim ryzykiem rozprzestrzeniania się, są klasyfikowane w klasie D. Urządzenia te podlegają najsurowszej kontroli regulacyjnej, w tym pełnej ocenie przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną (NB).
Rozporządzenie IVDR wprowadziło również pojęcie reklasyfikacji istniejących wyrobów do diagnostyki in vitro. Producenci wyrobów do diagnostyki in vitro mogą być zmuszeni do ponownej oceny klasyfikacji swoich wyrobów w oparciu o nowe zasady klasyfikacji określone w rozporządzeniu.
Najważniejsze kwestie, o których należy pamiętać podczas klasyfikacji urządzeń
- Określenie przeznaczenia:Pierwszym krokiemjest określenie przeznaczenia wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD). Należy określić grupę docelową, dla której przeznaczony jest wyrób, a także jego funkcję diagnostyczną, monitorującą lub przesiewową.
- Określ cechy i zagrożenia związane z urządzeniem: Oceńwłaściwości urządzenia oraz zagrożenia związane z jego użytkowaniem. Weź pod uwagę takie aspekty, jak inwazyjność, zdolność do wykrywania procesów fizjologicznych lub patologicznych oraz inne istotne cechy.
- Zapoznaj się z zasadami klasyfikacji określonymi w rozporządzeniu IVDR:Zwróć uwagę na siedem (07) szczegółowych zasad klasyfikacji zawartych w załączniku VIII do rozporządzenia UE IVDR.Grupa MDCG opublikowała szczegółowy dokument wytycznych dotyczący zasad klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746.Dokument ten zawiera konkretne przykłady ułatwiające klasyfikację wyrobów IVD zgodnie z ich przeznaczeniem i ryzykiem. Kryteria klasyfikacji uwzględniają kilka czynników, w tym przeznaczenie wyrobu, stopień inwazyjności, parametry pomiarowe i inne.
- Zastosowanie kryteriów klasyfikacji:Należy wybrać odpowiednią klasę ryzyka (A, B, C lub D) dla wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD) na podstawie przeznaczenia, cech charakterystycznych oraz zasad klasyfikacji. Korzystając z kryteriów określonych w rozporządzeniu IVDR, należy sklasyfikować wyrób, przypisując mu najwyższą kategorię ryzyka, która ma zastosowanie.
Podsumowując,klasyfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD)zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDR 2017/746 ustanawia ramy oceny i regulacji tych wyrobów. Producenci muszą dokładnie rozważyć przeznaczenie wyrobu, jego cechy charakterystyczne oraz związane z nim ryzyko, aby przypisać mu odpowiednią klasę ryzyka. Przestrzegając zasad klasyfikacji, producenci mogą poruszać się po otoczeniu regulacyjnym, spełniać niezbędne wymagania oraz wprowadzać na rynek bezpieczne i skuteczne wyroby do diagnostyki in vitro.
Freyr pomoże Ci pokonać te przeszkody i zapewni wsparcie w pomyślnym wprowadzeniu Twoich urządzeń na rynek UE.Umów się z nami na spotkanie, aby dowiedzieć się więcej!Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
