4 minuty czytania
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) wprowadziła program „Safer Technologies Program for wyroby medyczne (STeP)” w ramach inicjatywy „Breakthrough Devices Program”, aby ułatwić terminowy dostęp do niektórych wyrobów medycznych oraz produktów złożonych opartych na wyrobach medycznych. Obecny program ma charakter dobrowolny i dotyczy wyrobów przeznaczonych do leczenia i diagnozowania schorzeń nie zagrażających życiu lub schorzeń, których przebieg można w rozsądnym stopniu odwrócić, natomiast program „Breakthrough Devices Program” jest przeznaczony dla wyrobów stosowanych w schorzeniach zagrażających życiu lub powodujących nieodwracalne upośledzenie zdrowia. Program ten przyspieszy opracowywanie, ocenę i przegląd wyrobów medycznych kwalifikujących się w ramach STeP. Centrum Urządzeń Medycznych ( US )FDA rozpoczęło wdrażanie programu i przewiduje się, że będzie przyjmować wnioski w ramach programu od połowy marca 2021 r.
Szybkie rozpatrywanie wszelkich wniosków jest ułatwione dzięki interaktywnej i terminowej komunikacji, wsparciu zespołu weryfikacyjnego, zaangażowaniu kierownictwa wyższego szczebla, dodatkowym zasobom weryfikacyjnym, wykorzystaniu danych zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz zastosowaniu wydajnych i elastycznych schematów badań klinicznych w celu poparcia oświadczeń zawartych w ulotce, a także przyspieszonemu i traktowanemu priorytetowo audytowi placówek, w przypadku gdy wymagana jest inspekcja przed wydaniem zezwolenia. W sytuacji, gdy Centrum ds. Produktów Terapeutycznych ( US )FDA musi przydzielić zasoby lub personel do oceny wniosków otrzymanych w ramach programów „Breakthrough” lub „STeP”, pierwszeństwo ma ten pierwszy program, ponieważ jest on wymagany przepisami prawa.
Sponsor powinien ocenić zakres nowej technologii lub ulepszenia wyrobu, aby kwalifikować się do udziału w istniejącym programie. Wyrób musi spełniać ogólne i szczegółowe kryteria kwalifikacyjne wymagane do włączenia do programu i zostanie poddany procedurze 510(k), De-Novo lub PMA w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu; nie kwalifikuje się natomiast do udziału w programie „Breakthrough Device”. Urządzenie powinno również zapewniać znaczące korzyści w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia lub urządzeniami. Mogą one wynikać albo z poprawy bezpieczeństwa, albo ze zmniejszenia częstotliwości występowania znanych poważnych zdarzeń niepożądanych, awarii urządzenia, zagrożeń związanych z użytkowaniem lub błędów w obsłudze.
Zatwierdzenie wyrobów kwalifikujących się do tego programu można uzyskać w dwóch etapach: najpierw należy zgłosić wyrób do programu STeP za pomocą wniosku typu „Q-Submission”, a następnie przeprowadzić przyspieszony proces opracowania wyrobu oraz złożyć i poddać ocenie wnioski w ramach procedur wstępnych zgłoszeń lub zgłoszeń rynkowych (510(k)/De-Novo/PMA).
Wniosek Q-Submission o włączenie wyrobu do programu STeP powinien zawierać informacje dotyczące opisu wyrobu, proponowanych ulepszeń w zakresie bezpieczeństwa, wskazań do stosowania, historii regulacyjnej, uzasadnienia spełnienia ogólnych i szczegółowych kryteriów kwalifikacyjnych oraz rodzaju wniosku o dopuszczenie do obrotu, do którego wyrób się kwalifikuje. Decyzja w sprawie wniosku o włączenie wyrobu do programu STeP zostanie podjęta w ciągu 60 dni kalendarzowych od daty złożenia wniosku Q-Submission. Urząd ds. Zdrowia ( FDA ) może skontaktować się ze sponsorem w ciągu 30 dni w celu uzyskania dodatkowych informacji. Wymagane informacje należy przedłożyć w formie uzupełnienia do wniosku Q-Submission.
Wynik wniosku Q-Submission o włączenie do systemu STeP nie obejmuje określenia klasy wyrobu, odpowiedniej ścieżki zgłoszeniowej ani tego, czy dany wyrób zostanie uznany za akcesorium. Wniosek można złożyć w dowolnym momencie cyklu życia wyrobu – zarówno przed rozpoczęciem prac rozwojowych nad wyrobem, jak i w trakcie badań przedklinicznych lub klinicznych, czy też po złożeniu wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego). Złożenie wniosku przed rozpoczęciem prac rozwojowych nad wyrobem zapewnia sponsorowi maksymalne korzyści pod względem kosztów i czasu wprowadzenia wyrobu na rynek.
Sponsor powinien uwzględnić tylko jedno urządzenie w danym wniosku typu „Q-Submission”. System „ US ” ( FDA ) przyjmuje wnioski dotyczące tej samej technologii bezpieczeństwa od różnych sponsorów, w związku z czym w danym momencie może być rozpatrywanych wiele podobnych urządzeń. Sponsor może zdecydować się na wycofanie się z programu na dowolnym etapie; w tym celu należy złożyć „poprawkę dotyczącą wycofania”, która powinna być przedłożona w odniesieniu do pierwotnego wniosku typu „Q-Submission”.
US (FDA ) może w dowolnym momencie wykluczyć urządzenie z programu STeP na podstawie informacji, które mogą się pojawić w trakcie prac rozwojowych nad urządzeniem i procedur rejestracyjnych, lub jeśli US (FDA ) stwierdzi, że którekolwiek z oświadczeń złożonych przez sponsora jest nieprawdziwe.
Po uzyskaniu kwalifikacji do programu STeP i rozpoczęciu prac rozwojowych nad wyrobem producent może zdecydować się na rozmowy z Biurem ds. Wyrobów Medycznych ( US )FDA. Kontakty te mogą przybrać formę rozmów dotyczących sprintów lub przeglądu planu opracowania danych (DDP), które uznaje się za różne podtypy spotkań poprzedzających złożenie wniosku. Rozmowy dotyczące sprintów dają możliwość osiągnięcia konsensusu z Biurem ds. Wyrobów Medycznych ( FDA ) w sprawie oceny nieklinicznej lub klinicznej w krótszym terminie. Skutecznym sposobem wykorzystania takich dyskusji jest ograniczenie się do jednego tematu na każdy wniosek o spotkanie typu „sprint” oraz wcześniejsze określenie celów, które mają zostać osiągnięte w wyniku tych rozmów. Plan opracowania danych (DDP) jest dokumentem opcjonalnym, który sponsor może zdecydować się opracować dla danego wyrobu medycznego i który zawiera oczekiwania dotyczące gromadzenia danych na różnych etapach cyklu życia wyrobu. Taki dokument umożliwia szybszą ocenę wyrobu oraz rozpatrzenie wniosku o dopuszczenie do obrotu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( US )FDA. Sponsor może zdecydować się na uwzględnienie planu badań nieklinicznych lub klinicznych, albo obu, a także może określić harmonogram projektu dotyczący terminów udostępnienia wyników tych badań. Wnioski o dopuszczenie do obrotu należy składać zgodnie z wymogami obowiązującymi w ramach odpowiednich ścieżek, tj. 510(k), De-Novo oraz zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu.
Program ten jest korzystny dla producentów urządzeń spełniających wymagania, ponieważ umożliwia on szybką ocenę przez Biuro ds. Urządzeń Medycznych ( US )FDA na różnych etapach opracowywania i zatwierdzania urządzeń. Reach – skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji dotyczących urządzeń medycznych, aby dowiedzieć się więcej o programie STeP i zapewnić ciągłą zgodność z przepisami.
Powiązane materiały –
Przegląd przepisów dotyczących wyrobów medycznych w US
Przegląd procesu rejestracji preparatu „ wyroby medyczne ” w ramach ścieżki De-Novo
Czym jest plik historii projektu (DHF)?
Analiza luk i działania naprawcze dotyczące dokumentów kontroli projektowania urządzeń
Symulacja audytu w zakresie normy „ 21 CFR 820 ” oraz „ ISO 13485 ”: zgodność z wymogami z 2016 r.
Pomyślne uzyskanie w trybie przyspieszonym certyfikatu NIOSH dla masek oddechowych typu N95
Zmiana oznakowania urządzenia w celu zapewnienia zgodności z przepisami 21 CFR 801
