Przegląd klienta
Globalna organizacja z branży nauk przyrodniczych, będąca częścią międzynarodowej grupy zajmującej się opieką zdrowotną i technologią, działa w całej Ameryce Północnej, posiadając znaczącą obecność międzynarodową. Z portfolio obejmującym ponad 300 000 produktów, w tym przeciwciała i markery diagnostyki towarzyszącej (CDx), oraz obecnością w ponad 65 krajach, organizacja zarządza dokumentacją regulacyjną na dużą skalę w wysoce złożonym i regulowanym środowisku.
Wprowadzenie
Wraz z wdrożeniem rozporządzenia UE IVDR (2017/746) klient stanął w obliczu rosnącej presji na wzmocnienie procesów dokumentacyjnych w ramach obszernego portfolio diagnostycznego. Wymóg wykraczał poza tworzenie zgodnych raportów, obejmując także utrzymanie spójności, dokładności i identyfikowalności w setkach dokumentów oraz cyklicznych corocznych aktualizacji.
W miarę wzrostu wolumenu dokumentacji wzrastała również złożoność dostosowywania się do zmieniających się oczekiwań regulacyjnych, szczególnie w odniesieniu do raportów z oceny działania i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Usługi objęte zakresem
End-to-end opracowywanie dokumentacji klinicznej i dotyczącej działania (CPR, PMPF, APR, SVR i SOTA)
Opracowywanie PSUR i PMSR w celu zapewnienia zgodności po wprowadzeniu do obrotu
Coroczne aktualizacje dla wszystkich typów dokumentów
Dostosowanie do ewoluujących wymagań IVDR
Wsparcie dla dokumentacji wieloproduktowej o dużej objętości
Wyzwanie
Klient zarządzał dużą objętością dokumentacji IVDR, przy czym każdy raport miał być dostarczony w ścisłym dwutygodniowym terminie.
Jednak utrzymanie tego na dużą skalę okazało się trudne. Coroczne aktualizacje wymagały wielokrotnej walidacji danych historycznych, odnośników do literatury i cytatów, często wywołując wiele cykli przeglądów przed finalizacją.
Niespójności w dokumentach prowadziły do poprawek, opóźniając przeglądy i tworząc wąskie gardła w całym procesie pracy. Wraz ze wzrostem objętości, te nieefektywności narastały, wywierając dodatkową presję na zespoły wewnętrzne i wydłużając terminy realizacji.
Zespoły poświęcały znaczną ilość czasu na uzgadnianie danych, ujednolicanie wersji dokumentów i uwzględnianie uwag z przeglądów, ograniczając ich zdolność do skupienia się na ważniejszych zadaniach i jakości na poziomie produktu.
Rozwiązanie
1
Freyr zrestrukturyzował proces dokumentacji, wprowadzając model dostarczania bezbłędnego od pierwszego razu, zaprojektowany do obsługi dużych objętości bez kompromisów w zakresie jakości.
2
Podejście to skupiało się na standaryzacji w całym portfolio, zamiast traktować każdy dokument niezależnie. Szablony zgodne z IVDR zapewniały spójność, natomiast równoległe procesy tworzenia i przeglądania umożliwiały jednoczesne postępy w wielu raportach.
3
Kontrole jakości zostały wbudowane w cały cykl życia, zamiast być stosowane na końcu, co pozwalało na wczesne identyfikowanie i rozwiązywanie problemów. Jednocześnie, ustrukturyzowana walidacja literatury i cytatów poprawiła identyfikowalność i zmniejszyła niespójności podczas przeglądów.
4
Ta zmiana przekształciła dokumentację z sekwencyjnego procesu wymagającego wielu poprawek w usprawniony i skalowalny model dostarczania, zdolny do konsekwentnego dotrzymywania ambitnych terminów.
Wpływ
Freyr przekształcił proces dokumentacji, który był zasobochłonny i wymagał wielu iteracji, w skalowalny i wysoce efektywny model dostarczania, przynosząc mierzalne usprawnienia w zakresie szybkości, jakości i efektywności operacyjnej.
Spójne dostarczanie dokumentu w ciągu ~2 tygodni, nawet w przypadku ponad 1000 raportów z oceny wyników IVDR
40% skrócenie terminów realizacji, przyspieszając walidację i gotowość do złożenia wniosku
Zero krytycznych błędów jakościowych, zapewniając dostarczanie bezbłędne od pierwszego razu we wszystkich raportach
Znaczące skrócenie cykli przeglądów i poprawek, poprawiając efektywność i przepustowość
Przyspieszona gotowość regulacyjna i terminy składania wniosków w całym dużym portfolio diagnostycznym
Zmniejszona zależność od zasobów wewnętrznych i zoptymalizowane koszty, umożliwiając skupienie się na priorytetowych zadaniach