Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für Biologika – Übersicht
Biologische Arzneimittel sind vielversprechende Lösungen zur Vorbeugung und Behandlung verschiedener lebensbedrohlicher, chronischer Krankheiten und gesundheitlicher Zustände, die mit herkömmlichen Arzneimitteln nicht bewältigt werden können. Einige Beispiele für gesundheitliche Krisen, bei denen sich Biologika als beste Lösungen erwiesen haben, sind Diabetes, Krebs, Autoimmunerkrankungen, mikrobielle Infektionen und so weiter. Heutzutage wird der Bedarf an spezialisierten Regulatory Affairs für Biologika nicht nur von großen traditionellen Pharmaunternehmen, sondern auch von virtuellen Unternehmen erkannt, die Therapien mit großen Molekülen (Biologika) erfolgreich entwickeln und vermarkten möchten.
Biologische Arzneimittel werden im Allgemeinen aus menschlichen und/oder biologischen Materialien mithilfe moderner biotechnologischer Methoden wie der rekombinanten DNA-Technologie und fortgeschrittener Zellkulturverfahren hergestellt. Der Großteil der biologischen Produkte wird derzeit mithilfe gentechnisch veränderter Bakterien, Hefen, Pilze und Säugetierzellen in einem mehrstufigen Prozess produziert, der fortschrittliche Zellkultur-, Aufreinigungs- und Charakterisierungstechniken auf Basis wissenschaftlicher Innovationen umfasst.
Es gibt verschiedene Arten biologischer Arzneimittel, zu denen unter anderem die folgenden gehören:
- Impfstoffe (zum Beispiel DTP-Impfstoff, MMR-Impfstoff, HPV-Impfstoff, PCV-Impfstoff, Typhusimpfstoff, Polioimpfstoff und Hepatitis-B-Impfstoff)
- Rekombinante therapeutische Proteine und monoklonale Antikörper (zum Beispiel G-CSF, Erythropoietin, Insulin, Infliximab, Etanercept, Bevacizumab, Rituximab usw.)
- Blut- und Serumprodukte (zum Beispiel menschliche Immunglobuline, Schlangengegengift, Antitetanustoxin-Seren, Antidiphtherietoxin-Seren usw.)
- Zell- und Gentherapieprodukte (zum Beispiel Nabelschnurblutprodukte und gentechnisch veränderte viralbasierte Therapien)
Vorteile biologischer Arzneimittel
- Biologische Arzneimittel wirken auf spezifische Systeme/Zellen/Organe des menschlichen Körpers und entfalten ihre Wirksamkeit bei minimalen oder akzeptablen Nebenwirkungen, was mit anderen Arzneimitteln normalerweise nicht möglich ist. Diese hohe Spezifität ist zu einem großen Vorteil bei der Behandlung chronischer Krankheiten wie Krebs und Autoimmunstörungen geworden.
- Einige dieser biologischen Produkte werden eingesetzt, um gesundheitliche Krisen zu bewältigen, die durch den Mangel bestimmter Stoffwechselproteine oder -faktoren im menschlichen Körper entstehen (z. B. Insulin und G-CSF).
- Bestimmte Teile oder ganze Bestandteile eines Mikroorganismus werden als immunologisches Mittel (Impfstoff) eingesetzt, um im menschlichen Körper eine aktive Immunität auszulösen. Diese Produkte spielen eine entscheidende Rolle bei der Vorbeugung vieler lebensbedrohlicher Krankheiten wie Polio, Lungenentzündung, Typhus und Cholera.
Regulatorische Hürden bei der Zulassung biologischer Arzneimittel
- Aufgrund der Komplexität biologischer Produkte variieren die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung dieser Produkte je nach Produkttyp und erfordern die Einreichung umfangreicher Daten zum Nachweis ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
- Weltweit bewerten Zulassungsbehörden biologische Produkte für die Zulassung von Fall zu Fall mit einem risikobasierten Ansatz, weshalb die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für biologische Arzneimittel eine große Herausforderung für die Branche darstellt.
Dienstleistungen im Bereich Zulassungsangelegenheiten für Biologika
Freyr verfügt über eine etablierte Infrastruktur und umfassende Expertise im Bereich Biologics Regulatory Affairs, um die notwendigen regulatorischen Dienstleistungen für Marktzulassungen und die erforderliche Unterstützung beim Lifecycle-Management (LCM) für verschiedene biologische Produkte auf dem Weltmarkt anzubieten.
Die Experten für Biologics Regulatory Affairs von Freyr verfügen über Erfahrung in jeder Phase des Produktlebenszyklus – von der ersten F&E-Phase und präklinischen Studien über klinische Studien bis hin zur Marktzulassung und dem LCM nach der Zulassung. Das Team für Biologics Regulatory Affairs bei Freyr besteht aus einem starken Pool von Branchenexperten und ehemaligen Behördenmitarbeitern mit mehr als 25 Jahren Erfahrung.
Wir sind davon überzeugt, dass das richtige Verständnis der regulatorischen Anforderungen der Schlüssel zum Erfolg auf dem heutigen globalen Markt ist. Dies spart Zeit, Aufwand und Investitionen für das Unternehmen.
Unterstützung und Beratung vor der Einreichung
- Frühzeitige regulatorische Dienstleistungen für Biologika und Biologika-CMC-Beratung
- Strategische Beratung im Bereich Biologics Regulatory Affairs und regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen (MAA) für biologische Produkte
- Produktbewertung hinsichtlich der Eignung für beschleunigte Verfahren sowie regulatorische Dienstleistungen für Biologika zur Einreichung von Anträgen auf beschleunigte Programme (Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review, PRIME usw.)
- Produktbewertung hinsichtlich der Eignung für den Orphan-Drug-Status sowie regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen auf den Orphan-Drug-Status
- Regulatorische Unterstützung bei Meetings vor der Einreichung und verschiedenen Behördeninteraktionen (US FDA CDER / CBER, EMA etc.)
Regulatorische Dienstleistungen für die Regionen USA und Europa
Regulatorische Gap-Analyse (Überprüfung von Produktdaten), Erstellung von Plänen zur Risikominderung und regulatorischen Strategien für Einreichungen nach 351(a)-BLA, 351(k)-BLA und MAA.
US-Vertretungsdienste für verschiedene Entwicklungsprogramme und -anträge
- Biologika-CMC-Erstellung im eCTD-Format für Anträge auf klinische Prüfungen (INDs/IMPDs) sowie MAAs und BLA-Anträge (Biologics License Applications)
- Regulatorisches Publishing und Einreichungen im eCTD-/NeeS-Format
- CMC-Anfragen/Informationsanfragen zu Biologika und End-to-End-Unterstützung bei der Bearbeitung von Complete Response Letters (CRLs)
- Produktlebenszyklusmanagement und bedarfsorientierte regulatorische Unterstützung (z. B. Einreichung von Berichten über Abweichungen bei biologischen Produkten)
- Change-Control-Management sowie CMC-Änderungen, -Nachträge und -Ergänzungen.
- Dienstleistungen für biologische Masterdateien (Biological Master Files) zur Einreichung von Informationen über proprietäre Prozesse, Methoden und andere fortschrittliche Technologien (z. B. Gen-Sequenzierungstechniken).
Regulatorische Dienstleistungen für den ROW-Markt (Regionen Asien, Afrika, Lateinamerika und GUS)
- Regulatorische Strategien, länderspezifische Gap-Analysen (Regulatorische Lückenanalyse) für die Registrierung biologischer Produkte
- Zusammenstellung von Produktdossiers und Beantwortung von Anfragen im länderspezifischen Format
- Änderungskontrollmanagement und CMC-Änderungen/Nachträge/Ergänzungen.
- Produktlebenszyklusmanagement und Verlängerungen
Regulatorische Unterstützung für die GMP-Konformität von Biologika (USA, Europa und ROW)
Auslegung der aktuellen GMP-Anforderungen/-Vorschriften für verschiedene biologische Produkte wie GVO, rekombinante Proteine, zellkultur basierte Produkte, virale Impfstoffe (lebend und inaktiviert) sowie Unterstützung des Kunden bei der Entwicklung von GMP-Systemen und -Verfahren (Konformität gemäß 21 CFR Teil 210, 211, Teile 600-680, EudraLex Band 4 usw.)
Regulatorische Dienstleistungen zur Präqualifikation von Impfstoffen durch die WHO
- Produktlückenanalyse für die WHO-Präqualifikation
- Entwicklung regulatorischer Strategien für die Präqualifizierung von Impfstoffen
- Zusammenstellung der Produktzusammenfassung (Products Summary File, PSF) und Beantwortung von Anfragen
- Bearbeitung von Änderungen (Variations)
- Einreichung der Jahresberichte für präqualifizierte Impfstoffe (Prequalified Vaccines Annual Reports, PQVARs)
End-to-End-Regulatory-Services für die Markteinführung biologischer Produkte auf dem indischen Markt
Die Zulassung eines biologischen Produkts in Indien folgt einem typischen Prozess und erfordert je nach Art und Beschaffenheit des Produkts die Genehmigung durch verschiedene Regulierungsbehörden wie das Review Committee on Genetic Manipulation (RCGM), das Genetic Engineering Approval Committee (GEAC) und die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
Freyr bietet End-to-End-Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten für die Entwicklung, die Marktzulassung und das Lifecycle Management von in Indien hergestellten biologischen Produkten sowie von im Ausland importierten Produkten.
- Hervorragendes CMC-Verständnis bei pharmazeutischen Darreichungsformen wie Injektionspräparaten (sterile Lösungen, Injektionspulver und Fertigspritzen)
- Umfassende Bewertung des Dossiers aus der Sicht des Prüfers
- Erfolgreiche Einreichungsstrategie mit „First-Time-Right“-Ergebnissen zur Gewährleistung rechtzeitiger Genehmigungen.
- Prüfung der Dokumentation bei wiederkehrenden Änderungen
- Fortschrittliche Funktionsmodelle
- Globale Service-Kompetenz für vorteilhafte Kostenstrukturen
- Rund-um-die-Uhr-Unterstützung
Unternehmen erkennen es heute vielleicht noch nicht, aber biologische Arzneimittel schaffen weltweit enorme Chancen, insbesondere in stabilen Märkten wie den USA und Europa sowie in Schwellenländern wie Mexiko, Brasilien, China, Russland und Indien. Obwohl das Geschäftswachstumspotenzial in diesem Markt als ausgezeichnet prognostiziert wird, dürfen die damit verbundenen, sich entwickelnden regulatorischen Aspekte nicht außer Acht gelassen werden. Damit Unternehmen ihre globale Präsenz in neuen Regionen ausdehnen können, ist es notwendig, die regulatorischen Anforderungen termingerecht zu erfüllen. Unternehmen sollten sich bewusst sein, dass mit größeren Chancen auch größere regulatorische Herausforderungen einhergehen. Engagierte Partner, die CMC-Dienstleistungen für Biologika anbieten, können sie mit ihrer jahrelangen Expertise und verlässlichen Lösungen vor diesen unerwarteten Hürden bewahren.
