Regulatorische Dienstleistungen für Anträge auf klinische Prüfung von Prüfpräparaten (IND)

Mit einem starken Regulatory-Partner wie Freyr setzen wir uns dafür ein, Innovationen durch strategische regulatorische Planung zu fördern – von der Produktentwicklung bis zum Lifecycle-Management, während das Produkt auf dem Markt ist. Unser Engagement für End-to-End-Dienstleistungen für Investigational New Drug (IND)-Anträge mit BLA-Zulassungseinreichungen und FDA-Biologics-Zulassungsdiensten sorgt für einen reibungslosen Weg von der Idee bis zur Markteinführung weltweit, im Einklang mit strengen regulatorischen Compliance-Standards. Dies schließt Interaktionen mit Gesundheitsbehörden sowie Pre-IND-Meeting-Pakete ein.

Regulatorische Dienstleistungen für Anträge auf klinische Prüfung von Prüfpräparaten (IND) – Übersicht

Aufkommende Innovationen in Wissenschaft und Technologie haben neue Wege für die Entwicklung zahlreicher neuartiger Medikamente und fortschrittlicher Therapien eröffnet, die zur Behandlung verschiedener lebensbedrohlicher Krankheiten und gesundheitlicher Zustände bestimmt sind. Diese Innovation geht Hand in Hand mit Dienstleistungen zur Wirkstoffforschung und -entwicklung. In den letzten Jahrzehnten gab es einen signifikanten Anstieg inkrementeller Innovationen und Investitionen im Biopharma-Sektor in die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente. Daher wird in den kommenden Jahren ein deutlicher Anstieg der Anzahl von INDs, IMPDs, CTAs, NDAs, BLAs, dem IND-Publizierungsservice, dem IND-Einreichungsmodul und CTA-Einreichungen in verschiedenen therapeutischen Kategorien erwartet. Anträge werden in verschiedenen Kategorien erwartet, darunter Krebsmedikamente, Präzisionstherapien, Gewebe- und Stammzelltherapien, Gentherapien und so weiter.

Viele Pharmaunternehmen, die Originalpräparate entwickeln, erleben Verzögerungen bei der Produktregistrierung und verlieren wertvolle Zeit, da sie die spezifischen regulatorischen Anforderungen ihres Falls nicht genau genug kennen. Ohne ein klares regulatorisches Verständnis und den richtigen Partner an ihrer Seite während der Produktentwicklung stoßen Unternehmen häufig auf Schwierigkeiten, wenn sie neue Produkte zulassen möchten. Sponsoren müssen möglicherweise zusätzliche Daten generieren (einschließlich weiterer klinischer Studien), was zu finanziellem Aufwand, Mehraufwand und weiteren Verzögerungen führt.

Daher ist die Unterstützung durch den richtigen Partner in der Phase der Produktentwicklung der Schlüssel für die erfolgreiche Registrierung und Vermarktung innovativer pharmazeutischer und biologischer Produkte. Freyr ist ein weltweit tätiges Unternehmen für regulatorische Angelegenheiten mit umfassender Erfahrung in der Produktentwicklung und unterstützt IND-Entwicklungen für Biologika und Pharmazeutika.

Regulatorische Dienstleistungen für Anträge auf klinische Prüfung von Prüfpräparaten (IND) – Expertise

  • Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Ansatzes für CTA-Einreichungen und dem Erhalt von CTA-Genehmigungen in zahlreichen Ländern weltweit (US, EU, LATAM, MENA, Afrika, APAC usw.).
  • Gap-Analyse von Entwicklungs- bzw. Einreichungsdaten im Hinblick auf die aktuellen regulatorischen Anforderungen verschiedener Länder für die CTA-Einreichung sowie fachkundige Beratung zu Maßnahmenplänen für ermittelte regulatorische Probleme, Einreichungsrisiken, potenzielle Risiken eines klinischen Stopps (Clinical Hold) usw.
  • Erstellung, fachliche Prüfung und Einreichung von Anträgen auf klinische Prüfungen für Arzneimittel, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte für die meisten Länder
  • Erstellung und Einreichung von CTA-Änderungsanzeigen (CMC & klinisch) sowie Jahresberichten (sofern zutreffend)
  • Strategie für regulatorische Antworten, Erstellung und fristgerechte Einreichung von Antworten auf Behördenanfragen zu CTA-Einreichungen
  • Nachverfolgung mit den Zulassungsbehörden während des gesamten Prozesses der klinischen Prüfung