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China sigue siendo uno de los mercados farmacéuticos más atractivos a nivel mundial, pero para desenvolverse en el marco normativo farmacéutico chino se requiere una planificación estratégica, conocimientos especializados en materia de regulación y una sólida gestión del cumplimiento normativo. Ante la evolución de NMPA , las normas de presentación electrónica y las vías de revisión aceleradas, las empresas farmacéuticas deben prepararse minuciosamente antes de entrar en el mercado chino.
A continuación se presentan ocho pasos fundamentales para lograr con éxito el registro de productos farmacéuticos y la entrada en el mercado chino.
Paso 1: Determinar la clasificación del producto
Determina si el producto cumple los requisitos para ser considerado:
- Medicamento innovador
- Medicamento genérico/Biosimilar
- Productos para situaciones de urgencia médica
- Tratamientos para enfermedades raras/productos pediátricos/tratamientos para afecciones potencialmente mortales
La clasificación del producto determina la vía reglamentaria, los requisitos de datos y los plazos de presentación.
Paso 2: Definir una estrategia normativa para China
Elabora una estrategia que tenga en cuenta:
- Desarrollo de estudios clínicos/estudios puente/exención
- Coordinar la estrategia y los requisitos con las autoridades sanitarias mediante la comunicación
- Estrategia y plazos para NMPA
- Preparación para el eCTD
- Planificación de la gestión del ciclo de vida
Paso 3: Designar a un representante local
Las empresas farmacéuticas extranjeras suelen necesitar asistencia en materia de regulación a nivel local o una representación autorizada para gestionar las comunicaciones y las solicitudes ante la NMPA.
Paso 4: Realizar una evaluación de las deficiencias normativas
Evaluar:
- Preparación del expediente
- Requisitos de China en materia de CTD
- Etiquetado/Cumplimiento de la normativa sobre etiquetado
- Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación
- Sistemas de farmacovigilancia
- Calidad de la documentación técnica
Paso 5: Preparar la documentación conforme al formato eCTD
Los requisitos de presentación electrónica de China siguen evolucionando. Asegúrese de:
- Formato de expedientes específico para China
- Validación técnica rigurosa
- Traducciones de alta calidad
- Gestión adecuada de la secuencia del ciclo de vida
Paso 6: Enviar la solicitud de inscripción
Preparar y enviar:
- Documentos administrativos
- CMC sobre calidad y CMC
- Documentación no clínica
- Datos clínicos
- Planes de farmacovigilancia y gestión de riesgos
Paso 7: Prepararse para NMPA y las inspecciones de NMPA
Las empresas deben prepararse para:
- Prueba de control de calidad
- Respuestas a deficiencias técnicas
- Inspecciones de buenas prácticas de fabricación (basadas en el riesgo)
- Auditorías de centros de producción
- Evaluaciones de la integridad de los datos
Paso 8: Mantener el cumplimiento normativo tras la aprobación
Las obligaciones de cumplimiento vigentes incluyen:
- Notificación de farmacovigilancia
- Gestión de cambios
- Actualizaciones periódicas de seguridad
- Control del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación
- Actividades de gestión del ciclo de vida
Conclusión
China ofrece importantes oportunidades para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, pero el éxito requiere una planificación normativa proactiva, sólidos sistemas de cumplimiento normativo y conocimientos especializados sobre el mercado local.
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