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La mayoría de los equipos de asuntos regulatorios que llegan a Brasil parten de una hipótesis de trabajo: si el principio activo está aprobado —con un expediente ICH FDA, EMA y ICH, y el certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) en mano—, la presentación en Brasil es, en gran medida, un mero trámite de formato. Pero no es así. El proceso ANVISA tiene su propia estructura, su propia lógica de secuenciación y su propia infraestructura de sistemas. Nada de ello se ajusta perfectamente a lo que te EMA la FDA la EMA . Y la brecha entre lo que esperas y lo que ANVISA es precisamente donde se rompen los plazos.
El DIFA no es lo mismo que DMF
En FDA , el Drug Master File un documento de apoyo. Se presenta junto con la solicitud de autorización de comercialización NDA y sirve de base para la revisión, pero no tiene un ciclo de vida de aprobación independiente. ANVISA de manera diferente. El DIFA —Expediente del Principio Activo Farmacéutico— es una solicitud independiente que el titular del DIFA presenta directamente a la agencia. ANVISA lo ANVISA de forma independiente y, si se aprueba, emite un CADIFA: una Carta de Idoneidad que confirma que el principio activo cumple con las normas reglamentarias brasileñas. Esa solicitud de CADIFA debe existir antes de que se pueda avanzar en la autorización de comercialización. Lo que no es necesario que exista es la propia CADIFA: ANVISA el número de referencia del DIFA —o una CADIFA ya expedida— como parte de la solicitud del medicamento, y ambas evaluaciones pueden llevarse a cabo en paralelo. Los equipos que tratan el DIFA como documentación de referencia y avanzan simultáneamente hacia la presentación de la solicitud de autorización de comercialización descubren el problema de secuenciación solo después de que ya les haya costado meses.
El tiempo de GMP tampoco es el que esperas
Para obtener la autorización de comercialización se requiere un certificado API GMP válido, pero este no es un requisito previo para obtener el propio CADIFA. Lo que importa es el orden de presentación de las solicitudes, no el orden de las aprobaciones. La secuencia es fija: la solicitud del CADIFA es la primera —sin requisitos previos—; la solicitud de GMP para API es la segunda —y requiere que la solicitud del CADIFA ya figure en el registro—; y la solicitud de autorización de comercialización es la tercera —y requiere que se hayan presentado tanto la solicitud del CADIFA como la de GMP—. Las aprobaciones pueden seguir pendientes en cada fase; lo que no puede ocurrir es que las solicitudes se presenten fuera de orden.
Los fabricantes que consideran la certificación de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la CADIFA como un único proceso tienden, o bien a seguir una secuencia excesiva —esperando a obtener la certificación GMP antes de abordar la DIFA—, o bien a una coordinación insuficiente, lo que hace que ambas vías se desincronicen. En cualquier caso, la presentación de la solicitud de autorización de comercialización se retrasa en una fase que no tiene nada que ver con la calidad de los fundamentos científicos.
La solicitud no es opcional ni automática.
, Todas las solicitudes de DIFA y las peticiones relacionadas con CADIFA se tramitan exclusivamente a través de Solicita, el sistema de información regulatoria ANVISA. Para los fabricantes con una entidad jurídica brasileña, el acceso es sencillo. En el caso de los fabricantes extranjeros que no dispongan de un CNPJ —es decir, que no tengan una empresa registrada en Brasil—, el registro en Solicita requiere enviar un formulario a una dirección ANVISA designada ANVISA y esperar a que se emitan las credenciales. No hay un plazo de tramitación definido; el proceso puede prolongarse más de un mes. Y sin ese registro, el plazo de presentación ni siquiera comienza a correr.
La actualización de marzo de 2026 del modelo de expedición del CADIFA ANVISA —la migración a un nuevo sistema interno con procesamiento automatizado de la información— no supone ningún cambio para el solicitante. Sin embargo, lo que indica es coherente con la tendencia general: ANVISA invirtiendo en infraestructura digital para acelerar sus flujos de trabajo internos. La responsabilidad operativa de la secuenciación recae, por tanto, en el fabricante, y no en la agencia.
Brasil no penaliza la complejidad de tu principio activo. Penaliza una secuencia incorrecta. Los fabricantes que avanzan más rápido en el proceso de ANVISA no ANVISA los que tienen las moléculas más sencillas, sino los que planificaron correctamente el proceso antes de empezar. Si estás evaluando tu vía de registro del principio activo ante ANVISA, habla con nuestro equipo regulatorio para identificar en qué puntos tu secuencia podría necesitar ajustes.
