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Un equipo regulador que ha logrado que un medicamento biológico supere EMA llega a Brasil con algo tangible: una autorización documentada de una de las agencias más rigurosas del mundo. Cuando se menciona el marco de reconocimiento ANVISA—formalizado en la RDC 741/2022 y en vigor desde abril de 2024—, la conclusión salta a la vista. El trabajo duro ya está hecho. El «pasaporte» existe. Brasil cuenta con un mecanismo para utilizarlo.
Esa conclusión no es errónea. Simplemente le faltan algunos sellos.
La «reliance», tal y como la ANVISA , es un marco procedimental que permite a la agencia utilizar una evaluación regulatoria extranjera como material de referencia en su propio proceso de toma de decisiones. No implica la transferencia de las conclusiones de dicha evaluación. Tampoco supone la herencia de la autorización. Lo que hace es abrir una vía estructurada —una que sigue desarrollándose según los propios términos ANVISAy sujeta a ANVISApropias condiciones—. La distinción no es de carácter burocrático. Es la diferencia entre una vía que agiliza una solicitud bien preparada y otra que retrasa una solicitud que se presentó dando por hecho que la preparación ya estaba completa.
SELLO 01 — ENTRADA
La confianza te permite cruzar. No determina lo que ANVISA al otro lado.
El «sello de entrada» es aquel que la mayoría de los equipos creen que ya tienen. Una FDA EMA FDA permite que un producto acceda a la vía de reconocimiento en el marco ANVISA; esa parte es real y está bien establecida en la normativa. Lo que no hace es dar una respuesta previa a las preguntas ANVISA diseñada para plantear de forma independiente. La agencia conserva plena autoridad para reach propias conclusiones sobre la idoneidad de un producto para el mercado brasileño, independientemente de lo que haya determinado cualquier autoridad de referencia. La «reliance» es un punto de partida para la evaluación ANVISA. No la sustituye.
Esa distinción es más importante en el caso de los productos biológicos que en casi cualquier otra categoría, ya que estos no se limitan a transferirse de un mercado a otro, sino que se reproducen en condiciones de fabricación específicas. Y esa reproducción introduce variables que nunca se pidió que evaluara una autorización extranjera —por muy rigurosa que fuera— en el caso de Brasil.
SELLO 02 — EQUIVALENCIA
El producto EMA y el producto que se va a evaluar en Brasil no son automáticamente el mismo producto según los criterios ANVISA.
Es aquí donde la diferencia pasa a ser estructural, en lugar de procedimental. Las condiciones de equivalencia de productos ANVISA—los requisitos que determinan si un producto biológico presentado para su registro en Brasil es realmente comparable al producto de referencia reconocido por el marco de reconocimiento— no desaparecen por el mero hecho de que una agencia extranjera ya haya llevado a cabo un ejercicio de comparabilidad. Se aplican de forma independiente, según la lógica normativa brasileña, con los estándares de referencia brasileños.
Para los desarrolladores de biosimilares, este es precisamente el momento en el que un programa diseñado para funcionar en un entorno regulatorio comienza a mostrar sus limitaciones en otro. Los datos de comparabilidad existen. La evidencia clínica existe. Lo que quizá no exista es la demostración específica de equivalencia que exige el marco ANVISA—no porque el producto sea diferente, sino porque la pregunta que se plantea lo es—. La RDC 875/2024 introdujo actualizaciones en la vía de comparabilidad que amplían lo que puede eximirse cuando esté científicamente justificado, pero esas exenciones están condicionadas al cumplimiento de los propios criterios probatorios ANVISA, no a haber superado los requisitos de una agencia anterior.
Cabe destacar que ANVISA trabajando activamente para reducir los plazos de tramitación de los productos biológicos: una iniciativa de reducción de la acumulación de expedientes, puesta en marcha en 2025, ya ha mostrado avances cuantificables en las solicitudes posteriores al registro, y las medidas estructurales aprobadas en noviembre de 2025 (RDC 997/2025) crearon una cola prioritaria específica para las solicitudes que cumplen los requisitos de la vía de reconocimiento. Esa cola supone una ventaja real. Sin embargo, el acceso a ella depende del cumplimiento de las condiciones de equivalencia y documentación que hacen que una solicitud sea admisible, que es precisamente lo que hay que confirmar antes de comenzar la planificación.
SELLO 03 — FABRICACIÓN
La transferencia de las buenas prácticas de fabricación (GMP) no desaparece por el mero hecho de que ya exista una autorización extranjera. Se trata de una condición propia del territorio, no de un legado del país de origen.
Lo que esto no elimina es la necesidad de confirmar que el centro de fabricación específico que solicita la autorización para abastecer al mercado brasileño cumple los requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP) ANVISApropia ANVISApara ese fin. El marco de reconocimiento reduce la duplicación, pero no elimina la fase de verificación a nivel de centro. Para los equipos internacionales que gestionan carteras de productos biológicos en múltiples mercados, lo que a veces se subestima es la especificidad de la documentación y la coordinación que ANVISA a nivel de planta —un trabajo que no se deriva automáticamente de una certificación de BPF europea y que debe incluirse en el calendario de presentación antes de que este se remita a cualquier parte interesada—.
SELLO 04 — EXPEDIENTE DE CALIDAD
La RDC 875/2024 tiene su propia lógica de calidad. No la hereda de ningún organismo de referencia.
No se trata de un problema de traducción. Un expediente de calidad elaborado para responder a las preguntas EMAes riguroso, está bien estructurado y se ha elaborado siguiendo un estándar que ha superado un escrutinio exhaustivo. La cuestión no es la calidad de lo que se ha elaborado, sino si lo elaborado responde a las preguntas ANVISA planteando realmente. Son preguntas relacionadas, pero no son la misma pregunta, y en el ámbito de los productos biológicos, la diferencia entre ambas es precisamente donde se originan la mayoría de las lagunas del expediente.
En el punto en que el territorio deja de coincidir con el documento
Una deficiencia estructural en una solicitud de autorización de un producto biológico no se manifiesta de forma clara. Se va infiltrando poco a poco: en los plazos, en las respuestas a las consultas, en las conversaciones internas que surgen cuando una entrada en el mercado —que se suponía que iba a ser el siguiente paso lógico— se convierte en algo que requiere una renegociación.
El problema no es que los equipos internacionales lleguen sin estar preparados. La mayoría no lo hace. El problema es que la preparación con la que cuentan se ha optimizado para unas condiciones diferentes. Y en un proceso regulatorio en el que el plazo entre la presentación de la solicitud y la primera respuesta ya se mide en meses, descubrir esa falta de alineación a mitad del proceso es un problema distinto a descubrirla antes de que este comience.
SELLO 05 — VERIFICACIÓN
El pasaporte se da por completado cuando se confirman los cuatro sellos anteriores, y no cuando se inicia la planificación de la presentación.
Los equipos que avanzan con mayor eficacia por la vía de exención para productos biológicos ANVISAno siempre son los que cuentan con una trayectoria internacional más sólida. Son aquellos que comprendieron, con la suficiente antelación, que Brasil exige una interpretación específica de su programa, y que el momento adecuado para desarrollar esa interpretación es antes de que comience el proceso, no durante el mismo.
Ese margen existe. Pero no es ilimitado. Una solicitud que entra en la vía de reconocimiento con condiciones de equivalencia sin resolver, documentación de buenas prácticas de fabricación (GMP) incompleta o un expediente de calidad elaborado según el marco normativo de otra agencia no se rechaza de inmediato. Se van acumulando retrasos —en aquellos puntos del proceso en los que las preguntas ANVISAse topan con respuestas diseñadas para la revisión de otra entidad—.
El pasaporte biológico es un documento real. El marco de confianza es una vía real, con ventajas reales para las solicitudes que llegan preparadas para utilizarlo. Lo que determina si esa vía se pone en marcha es la verificación que se lleva a cabo antes de que se cierre la planificación de la solicitud: la evaluación honesta de qué sellos ya se tienen y cuáles aún hay que conseguir.
Si su equipo está evaluando Brasil como parte de la ampliación de su cartera de productos biológicos y desea conocer en qué punto se encuentra su programa actual con respecto a los requisitos ANVISA, el equipo regulatorio de Freyr se encarga precisamente de ese tipo de evaluación, antes de que comience el proceso.
