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Japón es uno de los mercados farmacéuticos más atractivos y lucrativos del mundo, pero también es uno de los más estrictamente regulados. Para los fabricantes extranjeros, hay un requisito normativo que prevalece sobre todos los demás: la representación a través de un agente local. Sin ella, el registro de productos en Japón es sencillamente imposible.
Explicación del requisito relativo al titular de la autorización de comercialización ( MAH)
En Japón, los medicamentos no pueden registrarse, importarse ni venderse a menos que una entidad establecida en el país asuma la responsabilidad reglamentaria. Esta función la desempeña bien el titular de la autorización de comercialización (MAH) o bien el titular designado de la autorización de comercialización (DMAH).
El titular de la autorización de MAH) es legalmente responsable de:
- Calidad, seguridad y eficacia del producto
- Vigilancia post-comercialización
- Cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto
- Comunicación con las autoridades sanitarias japonesas
Sin esta presencia local, las solicitudes se rechazan automáticamente, independientemente de la solidez de los datos científicos.
Por qué los fabricantes extranjeros se enfrentan a rechazos
Muchas empresas internacionales subestiman la complejidad del marco normativo japonés. Entre los errores más comunes se encuentran:
- No existe ningún titular de la autorización de comercialización ( MAH) ni ningún representante designado ( MAH) legalmente constituido en Japón
- Expedientes incompletos o no traducidos
- Desajuste con respecto a las directrices y expectativas japonesas
- Faltas de comunicación con organismos como la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA)
Estos problemas suelen provocar costosos retrasos, múltiples ciclos de revisión o rechazos directos.
Cómo Freyr facilita la entrada en el mercado japonés
En Freyr Solutions, eliminamos estos retos actuando como su socio local de confianza en Japón.
Nuestros servicios de regulación centrados en Japón incluyen:
- RepresentaciónMAH
: actuamos como su titular de autorización local, garantizando el cumplimiento de la normativa y un acceso ininterrumpido al mercado. - Preparación de expedientes conformes
Nuestros expertos preparan y adaptan los expedientes CTD de acuerdo con los requisitos normativos japoneses y PMDA . - Orientación estratégica en materia de regulación
Desde la estrategia de desarrollo inicial hasta la autorización y la gestión del ciclo de vida, le ayudamos a tomar decisiones fundamentadas y con un riesgo minimizado. - Enlace con las autoridades:
. Nos encargamos de toda la comunicación con las autoridades japonesas, incluidas las consultas, las respuestas a las preguntas y los compromisos posteriores a la aprobación.
Más allá de Japón: una ventaja regulatoria a nivel mundial
Aunque los servicios MAH son fundamentales para Japón, Freyr va más allá de la simple representación local. Ofrecemos soluciones normativasend-to-end y prestamos apoyo en los trámites de presentación en más de 120 países gracias a un equipo de más de 2.400 profesionales especializados en materia normativa.
Este enfoque integrado permite a los patrocinadores:
- Garantizar la coherencia en todas las presentaciones a nivel mundial
- Reducir la duplicación de esfuerzos
- Acelerar los procesos de aprobación en múltiples mercados
- Garantizar el cumplimiento normativo a largo plazo en todo el mundo
La conclusión
El sistema regulador japonés premia la preparación, la precisión y los conocimientos locales. Sin la representación de un titular de la autorización de comercialización ( MAH de un representante designado (DMAH), ni siquiera los productos más prometedores pueden acceder al mercado. Sin embargo, con el socio adecuado, Japón deja de ser un obstáculo para convertirse en una oportunidad estratégica.
Deje que Freyr simplifique sus trámites en Japón, evite los rechazos y acelere su entrada en el mercado.Póngase en contacto con nosotros para descubrir cómo nuestros servicios MAH y de regulación global pueden contribuir a su éxito.
