2 min de lectura
Renovación de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en ANVISA: cómo es realmente el cumplimiento normativo continuo
La mayoría de los equipos de cumplimiento normativo que operan en Brasil saben, en la práctica, cuándo recurrir a ayuda externa. Los factores desencadenantes están bien claros: el registro inicial, una inspección inminente, una deficiencia de cumplimiento que sale a la luz bajo presión. Cada uno de ellos ocupa un lugar claro en el calendario operativo. La renovación de las BPF, en cambio, no. No porque no sea importante, sino porque no encaja perfectamente en ninguna de las categorías que el equipo ya reconoce. Esa clasificación errónea es donde empieza el problema.
La evaluación que lleva a cabo ANVISA
La certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) suele considerarse un punto de referencia fijo, una acreditación que, una vez obtenida, habla por sí sola. Lo que ANVISA en el momento de la renovación es algo diferente. La agencia no se limita a tomar una instantánea del estado actual del sistema de calidad, sino que analiza un historial a lo largo del tiempo: cómo ha funcionado y evolucionado el sistema mientras la actividad se ha mantenido en funcionamiento.
Esa distinción tiene consecuencias reales. Los cambios de personal, los ajustes en los procesos, las variaciones en los productos, las nuevas líneas de fabricación… Todos ellos reconfiguran la realidad operativa sin que ello implique necesariamente una actualización de la documentación. Una empresa que gestionó rigurosamente su certificación inicial de BPF puede llegar al momento de la renovación con deficiencias significativas que simplemente no existían en el momento de la primera aprobación. Estas deficiencias no son fruto de la negligencia, sino de considerar la renovación como un acontecimiento estático en el marco de una operación dinámica.
Las deficiencias no se deben a una negligencia. Se deben a que se ha tratado la renovación como un hecho estático en el marco de una operación dinámica.
Lo que revelan los datos sobre la participación
A lo largo de múltiples proyectos en Brasil, se observa un patrón recurrente. Las empresas que buscan apoyo externo en materia de normativa no suelen acudir al inicio de un ciclo de buenas prácticas de fabricación (GMP). Acuden en un punto de inflexión dentro de dicho ciclo: una QA que saca a la luz algún aspecto, una revisión de cumplimiento que revela cuánto ha cambiado la situación desde la última auditoría, o un cambio operativo que debe documentarse adecuadamente antes de que se active el plazo de renovación.
En cada uno de estos casos, el servicio se va profundizando con el tiempo. Lo que comienza como una consulta específica se convierte en un apoyo estructurado porque así lo exige el ciclo, y no porque una crisis lo haya impuesto. La renovación del GMP no es un hecho aislado. Es el momento visible de un ciclo que se ha ido gestando silenciosamente durante meses, a veces incluso años.
La renovación de las buenas prácticas de fabricación (GMP) no es un hecho aislado. Es el momento visible de un ciclo que se ha ido gestando silenciosamente durante meses, a veces incluso años.
Las empresas que llegan bien preparadas a la renovación no son las que reaccionaron más rápido. Son aquellas que reclasificaron el proceso con antelación, considerando la renovación de las buenas prácticas de fabricación (GMP) no como un plazo administrativo, sino como un ciclo que requiere una atención continua. En un mercado en el que la evaluación ANVISAtiene en cuenta tanto el pasado como el presente, esa distinción es precisamente lo que marca la diferencia entre una renovación sin complicaciones y una costosa.
Si su empresa opera en Brasil y el plazo de renovación vence en los próximos 18 meses, ahora es el momento de evaluar la coherencia entre su documentación y su sistema, y no cuando llegue la notificación. El equipo de Freyren Brasil ha prestado apoyo a fabricantes a lo largo de múltiples ciclos consecutivos de renovación de las buenas prácticas de fabricación (GMP). Podemos ayudarle a comprender cuál es la situación actual de su sistema.
