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El mercado farmacéutico de Sudáfrica resulta cada vez más atractivo para los fabricantes internacionales, y la autoridad reguladora del país está trabajando intensamente para eliminar los obstáculos que desde hace tiempo dificultan la concesión de autorizaciones.
La Autoridad Sudafricana de Regulación de Productos Sanitarios (SAHPRA) ha logrado avances significativos en la reducción de los retrasos en los trámites reglamentarios, al tiempo que ha introducido plazos de revisión más cortos y procedimientos de aprobación más eficientes.
Para las empresas farmacéuticas que se establecen en Sudáfrica, esto podría suponer un acceso más rápido al mercado, pero solo para aquellas que estén preparadas para cumplir con las expectativas normativas en constante evolución.
Por qué es importante la reducción de la acumulación de casos pendientes de la SAHPRA
Durante años, la SAHPRA tuvo que hacer frente a un gran volumen de solicitudes pendientes heredadas de su predecesor, el Consejo de Control de Medicamentos.
En un momento dado, el organismo regulador se enfrentó a un retraso de casi 16 000 solicitudes, entre las que se incluían:
- Nuevas inscripciones
- Variaciones
- Duplicados
- Varias formas farmacéuticas
Muchas solicitudes se remontan a hace varios años, lo que provoca importantes retrasos para los fabricantes que intentan acceder al mercado sudafricano.
Para resolver este problema, la SAHPRA puso en marcha una estrategia estructurada para reducir el retraso acumulado, centrada en:
- Dar prioridad a los medicamentos de mayor necesidad
- Eliminación de aplicaciones obsoletas
- Mejora de la eficiencia operativa
- Mayor transparencia
- Implantación de sistemas digitales
Estas medidas mejoraron considerablemente la eficiencia del proceso de aprobación.
Los plazos de revisión más cortos están transformando el proceso de aprobación
Según las últimas novedades del sector, la SAHPRA está estableciendo plazos de revisión más claros para todas las categorías de productos:
- Nuevas sustancias químicas: 360 días laborables
- Medicamentos genéricos (con datos clínicos): 360 días laborables
- Medicamentos genéricos (sin datos clínicos): 250 días laborables
- Productos biológicos: 360 días laborables
- Biosimilares: 360 días laborables
Para las empresas farmacéuticas internacionales, esto aporta una mayor previsibilidad a la planificación de los lanzamientos.
Cada vez se presta más atención a las revisiones basadas en la confianza
Uno de los cambios más importantes de la SAHPRA es el mayor uso que hace de las vías de reconocimiento, mediante las cuales el organismo regulador aprovecha las autorizaciones y evaluaciones de organismos internacionales de confianza.
Esto contribuye a reducir las evaluaciones duplicadas, al tiempo que se mantienen las normas de seguridad de los productos.
La vía de revisión basada en la confianza está contribuyendo a acortar considerablemente los plazos de aprobación en comparación con las revisiones completas. Las investigaciones muestran que las revisiones abreviadas han reducido los plazos de aprobación de determinados productos en más de 100 días.
Esto resulta especialmente beneficioso para las empresas cuyos productos ya hayan sido aprobados por autoridades reguladoras de referencia (RRA) reconocidas conforme a las directrices de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica, tales como:
- Therapeutic Goods Administration
- Swissmedic
- Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Autoridad de Ciencias de la Salud
La transformación digital está mejorando la eficiencia
La SAHPRA también está invirtiendo en la modernización digital para reducir los retrasos administrativos.
Entre los aspectos más destacados de su plan estratégico figuran:
- Mejoras en el seguimiento de las solicitudes
- Envíos digitales
- Procesos de comunicación más rápidos
- Reducción de las ineficiencias en las tareas manuales
Para las empresas que aún utilizan procesos de presentación obsoletos, será importante adaptarse rápidamente.
Qué significa esto para las empresas farmacéuticas internacionales
Estas reformas ofrecen importantes oportunidades para:
- Fabricantes de genéricos
- Empresas farmacéuticas innovadoras
- Empresas desarrolladoras de biosimilares
- Empresas de productos veterinarios
- Empresas que se están expandiendo en África
Entre las ventajas se incluyen:
- Aprobaciones más rápidas
- Mayor previsibilidad en la planificación
- Mejora del acceso al mercado
- Menor incertidumbre relacionada con la cartera de pedidos
Sin embargo, las empresas siguen necesitando estrategias sólidas de presentación de solicitudes para evitar retrasos.
Por qué el apoyo en materia de normativa sigue siendo importante
A pesar de que los trámites de aprobación son más rápidos, la complejidad normativa sigue siendo la misma.
Las empresas pueden seguir enfrentándose a retos relacionados con:
- Preparación de expedientes
- Variaciones
- Requisitos de cumplimiento locales
- Formato de presentación
- Comunicación normativa
Colaborar con socios expertos en materia de normativa puede ayudar a las empresas a avanzar más rápido y, al mismo tiempo, reducir los riesgos de incumplimiento normativo.
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