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La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) representa un momento crucial en la autoridad de la FDA de US sobre la industria cosmética, marcando una actualización significativa de las regulaciones establecidas en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) de 1938. Entre la variedad de nuevos requisitos introducidos por MoCRA, la notificación de eventos adversos se destaca como un componente crítico. En este blog, profundizaremos en los requisitos esenciales y las mejores prácticas para cumplir con las disposiciones de notificación de eventos adversos de MoCRA.
Notificación de eventos adversos
Según la MoCRA, una obligación clave impuesta a los fabricantes de cosméticos es la notificación de eventos adversos graves relacionados con el uso de productos cosméticos dentro de los US. Los informes deben enviarse a la FDA de los US en un plazo de 15 días hábiles desde el momento en que la empresa tiene conocimiento del evento. Además, la parte responsable debe incluir una copia de la etiqueta en o dentro del embalaje minorista del producto cosmético. ¿Qué constituye precisamente un "evento adverso grave"? Según la FDA de los US, abarca eventos adversos que conducen a la muerte, experiencias que ponen en peligro la vida, hospitalización, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o anomalías congénitas o defectos de nacimiento.
Mejores prácticas para la notificación de eventos adversos
Para asegurar el cumplimiento de los requisitos de notificación de eventos adversos de MoCRA, se recomienda a las empresas de la industria cosmética adoptar las siguientes mejores prácticas:
- Establecer un sistema de informes sólido: Implementar un sistema integral para la recopilación y evaluación de informes de eventos adversos. Este sistema debe incluir protocolos para identificar e investigar a fondo los eventos adversos, incluyendo la determinación de si un evento entra en la categoría de "grave" y, por lo tanto, es reportable según MoCRA.
- Formación de empleados: Es esencial formar a los empleados sobre las complejidades de la notificación de eventos adversos. Esto debe incluir instruirles sobre cómo identificar y evaluar eventos adversos, rellenar y presentar los informes necesarios, y mantener registros relacionados con estas ocurrencias.
- Mantenimiento meticuloso de registros: Mantenga registros meticulosos y completos relacionados con cada informe de evento adverso vinculado al uso de productos cosméticos. Estos registros deben conservarse por un mínimo de seis (06) años.
- Notificación oportuna: Asegúrese de que los informes de eventos adversos se presenten a la US FDA de manera oportuna y en su totalidad, siguiendo el plazo de 15 días hábiles. Además, se incluye una copia de la etiqueta del producto como parte del informe.
- Monitoreo y Evaluación Continuos: Monitorear y evaluar diligentemente los informes de eventos adversos para detectar cualquier tendencia o patrón emergente que pudiera indicar un problema de seguridad con un producto cosmético. Si se identifica tal problema, tomar las medidas correctivas apropiadas, lo que puede incluir modificar la formulación o el etiquetado del producto, o iniciar una retirada del producto.
En resumen, MoCRA introduce una serie de nuevos requisitos para la industria cosmética, siendo la notificación de eventos adversos un enfoque clave. Las empresas deben establecer sistemas integrales para recopilar y evaluar los informes de eventos adversos, capacitar a su personal en los protocolos de notificación, mantener registros exhaustivos, presentar informes de manera oportuna y monitorear y evaluar activamente los informes de eventos adversos para detectar y abordar rápidamente los problemas de seguridad. Con un equipo reglamentario experto, Freyr puede guiarle en el cumplimiento de estas mejores prácticas, permitiendo a las empresas no solo cumplir con los requisitos de MoCRA para la notificación de eventos adversos, sino también mejorar la seguridad general de los productos cosméticos.
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