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Corea del Sur sigue siendo un mercado importante para las empresas farmacéuticas que buscan expandirse por Asia, pero comprender los requisitos del K-DMF en Corea del Sur es esencial antes de suministrar APIs (ingredientes farmacéuticos activos) al mercado. El sistema Drug Master File coreano (K-DMF), administrado por el MFDS, establece los estándares que los fabricantes deben cumplir para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de sus APIs.
Para los fabricantes extranjeros que buscan el registro de APIs en Corea del Sur, una planificación temprana y una comprensión exhaustiva de los requisitos de APIs del MFDS pueden ayudar a reducir los retrasos, mejorar la preparación de las presentaciones y facilitar un camino más fluido hacia el mercado.
Para ayudar a desglosar cómo se ve esto en la práctica, nos sentamos con Kyeomju Nah, una experta reglamentaria con 12 años de experiencia en asuntos regulatorios farmacéuticos, para que nos explicara los requisitos clave, los errores comunes y lo que los fabricantes deben priorizar desde el principio.
Una conversación con Kyeomju Nah, experta reglamentaria
Empecemos por lo básico: ¿qué es exactamente el sistema K-DMF y quién debe preocuparse por él?
Kyeomju Nah: El K-DMF existe para asegurar que cada API utilizado en productos medicinales vendidos en Corea del Sur cumpla con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos por el MFDS — el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica.
Algo que a menudo confunde a los fabricantes extranjeros es la suposición de que estos requisitos solo se aplican a las APIs fabricadas en Corea. Así no es como funciona. El marco del K-DMF cubre todas las APIs designadas por el MFDS como sujetas a registro que ingresan al mercado surcoreano, independientemente de dónde se fabriquen. Por lo tanto, si planea suministrar una API regulada a Corea del Sur, el cumplimiento del K-DMF debe ser parte de su estrategia reglamentaria desde el primer día.
¿Cómo se realiza realmente una presentación de K-DMF al MFDS?
Kyeomju Nah: Todo se realiza a través del Sistema Integrado de Información Farmacéutica del MFDS —conocido como ‘의약품안전나라(Nedrug), el portal en línea en https://nedrug.mfds.go.kr/ . No se aceptan presentaciones en papel ni por correo electrónico. El sistema de Solicitud Electrónica de Quejas Civiles se encarga de todo: registros iniciales, modificaciones y cancelaciones.
La presentación en sí puede ser gestionada directamente por el fabricante extranjero de APIs o a través de un representante autorizado. Pero, de cualquier manera, es el fabricante quien sigue siendo responsable de mantener el K-DMF actualizado y conforme.
¿Qué debe contener realmente el expediente técnico?
Kyeomju Nah: El expediente es realmente la base de toda la solicitud, y el MFDS espera que se prepare como una presentación de expediente CTD para Corea del Sur utilizando el formato del Documento Técnico Común (CTD). A grandes rasgos, se trata de:
- Documentos administrativos — su Carta de Acceso o autorización, formulario de solicitud y datos del fabricante
- Información sobre la sustancia farmacéutica — el proceso de fabricación, diagramas de flujo, detalles de las instalaciones, controles de proceso y una lista de materias primas
- Documentos de calidad — certificados de análisis, especificaciones, métodos de prueba y datos de validación analítica
- Información sobre impurezas — su perfil de impurezas, datos de identificación y cualificación, disolventes residuales y, de manera crucial, datos completos de evaluación de riesgos para impurezas mutagénicas (como nitrosaminas) e impurezas elementales, de acuerdo con las recientes y estrictas actualizaciones del MFDS.
- Datos de estabilidad — informes de estudio preparados de acuerdo con los protocolos aceptados por el MFDS
- Evidencia de cumplimiento de GMP — documentación de una autoridad reconocida que confirme el estado cGMP
- Datos de seguridad — información no clínica o clínica, cuando corresponda
- Traducciones al coreano — Los datos clave, como especificaciones, métodos de prueba y expedientes del Módulo 2 del CTD, deben presentarse en coreano. Aunque se aceptan documentos originales en inglés (como datos brutos de estabilidad o informes de validación), el MFDS exige estrictamente que los documentos reglamentarios cruciales y los resúmenes estén en coreano.
Este último punto es uno que a menudo se subestima. Las traducciones incompletas o inexactas —particularmente para especificaciones, informes de prueba y documentos GMP— son una causa común de retrasos en la revisión.
Explíquenos cómo es realmente el proceso de registro paso a paso.
Kyeomju Nah: El proceso tiene cuatro etapas clave, y cada una conlleva sus propias responsabilidades.
- Registro inicial: Comienza con la presentación electrónica del expediente K-DMF completo. Junto con ello, deberá proporcionar una Carta de Acceso; esto es lo que autoriza al MFDS a consultar sus datos DMF al revisar las solicitudes de medicamentos relacionadas.
- Proceso de revisión: Una vez presentada la solicitud, el MFDS realiza una revisión tanto administrativa como técnica. No se sorprenda si solicitan datos adicionales o aclaraciones durante esta etapa; eso es una práctica bastante estándar, especialmente en lo que respecta a los perfiles de impurezas y los detalles de validación.
- Notificación de cambios: Lo que siempre les recuerdo a los fabricantes es que la aprobación no es la meta final. Si algo cambia, la modificación debe gestionarse como un 'Registro de cambio' (se requiere aprobación antes de la implementación) o una 'Notificación de cambio' (se informa dentro de un plazo específico), dependiendo del impacto en la calidad del API. También se debe informar a los titulares de la autorización de comercialización pertinentes.
- Cancelación: Si ya no suministra el API al mercado coreano, no puede simplemente dejar que el registro caduque. Debe presentarse una cancelación formal a través del sistema en línea, junto con toda la documentación de terminación requerida.
¿Existen situaciones especiales o excepciones que los fabricantes deban conocer?
Kyeomju Nah: Un par de cosas que vale la pena señalar. Bajo ciertos acuerdos de fabricación por contrato, algunos requisitos de documentación GMP pueden eximirse parcialmente, pero estas exenciones deben estar bien justificadas y están sujetas a la revisión y aprobación del MFDS. No se puede asumir que se concederán.
Además, si le preocupa proteger información de fabricación sensible, existe un mecanismo para ello. Ciertas secciones confidenciales del DMF pueden presentarse directamente al MFDS, manteniendo esa información protegida mientras se siguen cumpliendo los requisitos reglamentarios. Esto es particularmente relevante para los fabricantes extranjeros que son comprensiblemente cautelosos al compartir datos de procesos propietarios.
¿Puede explicarnos un ejemplo real de cómo funciona el soporte K-DMF?
Kyeomju Nah: Absolutamente. Recientemente trabajamos con una empresa farmacéutica con sede en Hungría que necesitaba completar una transferencia reglamentaria y establecer acuerdos de titularidad K-DMF para su API en Corea del Sur.
El desafío no era solo técnico, sino de secuenciación. El cliente no estaba seguro de si la transferencia de la Autorización de Comercialización debía completarse antes de abordar las variaciones pendientes, o si estas podían ejecutarse en paralelo. Ese tipo de ambigüedad, si no se resuelve, puede traducirse en retrasos reales y riesgos de cumplimiento.
Entonces, ¿cómo fue realmente la participación de Freyr?
Kyeomju Nah: Comenzamos con una evaluación detallada de su situación reglamentaria, entendiendo en qué punto del proceso se encontraban, qué solicitudes estaban pendientes y qué documentación tenían frente a lo que aún se necesitaba.
A partir de ahí, elaboramos una hoja de ruta reglamentaria clara: la secuencia correcta de actividades, los requisitos de documentación en cada etapa y qué preparar antes de cada punto de contacto con el MFDS. Gran parte del valor provino de establecer esa base correctamente antes de presentar cualquier cosa, en lugar de descubrir deficiencias a mitad del proceso.
¿Cuál fue el resultado para el cliente?
Kyeomju Nah: Obtuvieron mucha más claridad y confianza sobre cómo proceder. El enfoque estructurado redujo la incertidumbre, minimizó el riesgo de retrasos en la aprobación y disminuyó significativamente la necesidad de reelaboración, ya que la documentación estaba lista y alineada con las expectativas del MFDS desde el principio. En última instancia, esto resultó en una interacción más fluida y eficiente con las autoridades reglamentarias de Corea del Sur.
¿Algún consejo final para los fabricantes extranjeros que se enfrentan a esto por primera vez?
Kyeomju Nah: Mi consejo sería empezar pronto y considerar los requisitos K-DMF en Corea del Sur como un compromiso reglamentario continuo, más que como un ejercicio de presentación único. Las expectativas de documentación son detalladas, los requisitos de traducción exigen una planificación cuidadosa y el proceso de revisión del MFDS es exhaustivo. Los fabricantes que integran el cumplimiento en su estrategia reglamentaria a largo plazo suelen estar mejor posicionados para lograr presentaciones exitosas y mantener el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto.
Sobre el autor:
 | Ayudo a los clientes a tener éxito guiándolos a través de los procesos reglamentarios, asegurando que sus productos sean aprobados y lanzados con éxito. |
Kyeomju Nah es una experta reglamentaria con 12 años de experiencia en la industria farmacéutica. Se especializa en Asuntos Regulatorios para productos farmacéuticos y tiene una amplia experiencia en varios aspectos de los Asuntos Regulatorios, incluyendo presentaciones y aprobaciones para NDA, ANDA, DMF(API), y la gestión de aspectos del ciclo de vida como variaciones, informes periódicos y renovaciones.
Para obtener más información sobre los servicios de soporte reglamentario de Freyr, rellene el formulario de contacto o escríbanos a sales@freyrsolutions.com.
