5 min de lectura
Corea del Sur sigue siendo un mercado importante para las empresas farmacéuticas que desean expandirse por Asia, pero es fundamental conocerDMF en Corea del Sur antes de suministrar principios activos farmacéuticos (APIs) a este mercado. El sistema Drug Master File de Corea Drug Master File DMF), gestionado por la MFDS, establece las normas que deben cumplir los fabricantes para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de sus APIs.
Para los fabricantes extranjeros que deseen obtener el registro de principios activos (API) en Corea del Sur, una planificación temprana y un conocimiento profundo de los requisitos del MFDS en materia de API pueden ayudar a reducir los retrasos, mejorar la preparación de la solicitud y facilitar el acceso al mercado.
Para ayudar a entender cómo se aplica esto en la práctica, nos hemos reunido con Kyeomju Nah, experta en regulación con 12 años de experiencia en Asuntos Regulatorios del sector farmacéutico, para que nos explique los requisitos clave, los errores más comunes y qué deben priorizar los fabricantes desde el principio.
Una conversación con Kyeomju Nah, experta en normativa
Empecemos por lo básico: ¿qué es exactamente elDMF y a quién le concierne?
Kyeomju Nah: LaDMF garantizar que todos los principios activos utilizados en los medicamentos que se comercializan en Corea del Sur cumplan las normas de calidad, seguridad y eficacia establecidas por el MFDS —el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica—.
Una cosa que veo que suele suponer un obstáculo para los fabricantes extranjeros con bastante frecuencia es la suposición de que estos requisitos solo se aplican a APIs en Corea. Pero no es así como funciona. ElDMF abarca todos APIs por el MFDS como sujetos a registro al entrar en el mercado surcoreano, independientemente de dónde se fabriquen. Por lo tanto, si tienes previsto suministrar un principio activo regulado a Corea del Sur,DMF debe formar parte de tu estrategia regulatoria desde el primer día.
¿Cómo se presenta realmente unaDMF ante el MFDS?
Kyeomju Nah: Todo se tramita a través del Sistema Integrado de Información Farmacéutica del Ministerio de Alimentos y Medicamentos (MFDS), conocido como «의약품안전나라 (Nedrug)», el portal en línea disponible en https://nedrug.mfds.go.kr/. No se aceptan solicitudes en papel ni por correo electrónico. El sistema electrónico de tramitación de solicitudes civiles se encarga de todo: registros iniciales, modificaciones y cancelaciones.
Ahora bien, la presentación en sí puede correr a cargo directamente del fabricante extranjero de API o a través de un representante autorizado. Pero, en cualquier caso, es el fabricante quien sigue siendo responsable de mantener elDMF y conforme a la normativa.
¿Qué debe incluir realmente el expediente técnico?
Kyeomju Nah: El expediente es, en realidad, la base de toda la solicitud, y el MFDS espera que se elabore como un expediente CTD para su presentación en Corea del Sur, utilizando el formato del Documento Técnico Común (CTD). A grandes rasgos, se trata de:
- Documentos administrativos: tu carta de acceso o autorización, el formulario de solicitud y los datos del fabricante
- Información sobre la sustancia farmacológica: el proceso de fabricación, los diagramas de flujo, los datos de las instalaciones, los controles del proceso y una lista de materias primas
- Documentos de calidad: certificados de análisis, especificaciones, métodos de ensayo y datos de validación analítica
- Información sobre impurezas: su perfil de impurezas, datos de identificación y calificación, disolventes residuales y, lo que es más importante, datos exhaustivos de evaluación de riesgos relativos a las impurezas mutagénicas (como las nitrosaminas) y las impurezas elementales, de conformidad con las recientes y estrictas actualizaciones de la MFDS.
- Datos de estabilidad: informes de estudios elaborados de acuerdo con los protocolos aceptados por el MFDS
- Pruebas de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP): documentación expedida por una autoridad reconocida que confirme el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)
- Datos de seguridad: información no clínica o clínica, según proceda
- Traducciones al coreano: los datos clave, como las especificaciones, los métodos de ensayo y los expedientes del Módulo 2 del CTD, deben presentarse en coreano. Aunque se aceptan los documentos originales en inglés (como los datos brutos de estabilidad o los informes de validación), la MFDS exige estrictamente que los documentos reglamentarios fundamentales y los resúmenes estén redactados en coreano.
Este último punto es algo que la gente suele subestimar. Las traducciones incompletas o inexactas —especialmente en el caso de las especificaciones, los informes de ensayo y los documentos de buenas prácticas de fabricación (GMP)— son una causa habitual de retrasos en la revisión.
Explícanos paso a paso cómo es realmente el proceso de inscripción.
Kyeomju Nah: El proceso consta de cuatro etapas clave, y cada una de ellas conlleva sus propias responsabilidades.
- Registro inicial: El proceso comienza con la presentación electrónica delDMF completo. Además, deberás presentar una carta de acceso, que es la que autoriza al MFDS a consultar DMF de tu DMF al evaluar las solicitudes de medicamentos relacionadas.
- Proceso de revisión: Una vez presentada la solicitud, la MFDS lleva a cabo una revisión tanto administrativa como técnica. No te sorprendas si, durante esta fase, te solicitan datos adicionales o aclaraciones; es una práctica bastante habitual, sobre todo en lo que respecta a los perfiles de impurezas y los detalles de validación.
- Notificación de cambios: Lo que siempre recuerdo a los fabricantes es que la autorización no es la meta final. Si se produce algún cambio, la modificación debe gestionarse como un «registro de cambios» (que requiere autorización previa a su implementación) o como una «notificación de cambios» (que debe comunicarse en un plazo determinado), en función del impacto que tenga en la calidad del principio activo. Asimismo, es necesario informar a los titulares de las autorizaciones de comercialización correspondientes.
- Cancelación: Si ya no prestas el servicio de la API al mercado coreano, no puedes limitarte a dejar que caduque el registro. Debes presentar una solicitud formal de cancelación a través del sistema en línea, junto con toda la documentación necesaria para la rescisión.
¿Hay alguna situación especial o excepción que los fabricantes deban tener en cuenta?
Kyeomju Nah: Hay un par de cosas que conviene destacar. En determinados acuerdos de fabricación por encargo, es posible que se exima parcialmente del cumplimiento de algunos requisitos de documentación de las buenas prácticas de fabricación (GMP); sin embargo, estas exenciones deben estar debidamente justificadas y están sujetas a la revisión y aprobación del MFDS. No se puede dar por sentado que vayan a concederse.
Además, si te preocupa la protección de la información sensible relacionada con la fabricación, existe un mecanismo para ello. Determinadas secciones confidenciales del DMF presentarse directamente al MFDS, lo que permite mantener esa información protegida sin dejar de cumplir los requisitos normativos. Esto resulta especialmente relevante para los fabricantes extranjeros, que, como es comprensible, se muestran cautelosos a la hora de compartir datos sobre procesos propios.
¿Podrías explicarnos con un ejemplo real cómo funcionaDMF deDMF ?
Kyeomju Nah: Por supuesto. Hace poco colaboramos con una empresa farmacéutica con sede en Hungría que necesitaba llevar a cabo una transferencia regulatoria y establecer un sistemaDMF para su principio activo en Corea del Sur.
El reto no era solo técnico, sino que tenía que ver con la secuencia de los pasos. El cliente no tenía claro si era necesario completar la transferencia de la autorización de comercialización antes de abordar las modificaciones pendientes, o si estas podían llevarse a cabo en paralelo. Ese tipo de ambigüedad, si no se resuelve, puede traducirse en retrasos reales y riesgos de incumplimiento normativo.
Entonces, ¿en qué consistió realmente la participación de Freyr?
Kyeomju Nah: Empezamos con un análisis detallado de su situación normativa: averigüamos en qué punto del proceso se encontraban, qué solicitudes estaban pendientes y qué documentación tenían ya, frente a la que aún les faltaba.
A partir de ahí, elaboramos una hoja de ruta normativa clara: la secuencia adecuada de actividades, los requisitos de documentación en cada fase y qué había que preparar antes de cada contacto con la MFDS. Gran parte del valor residió en sentar bien las bases antes de presentar cualquier documento, en lugar de descubrir deficiencias a mitad del proceso.
¿Cuál fue el resultado para el cliente?
Kyeomju Nah: Salieron de allí con mucha más claridad y confianza sobre cómo proceder. El enfoque estructurado redujo la incertidumbre, minimizó el riesgo de retrasos en la aprobación y redujo significativamente el trabajo de corrección, ya que la documentación estaba lista y se ajustaba a las expectativas de la MFDS desde el principio. En definitiva, esto permitió una interacción más fluida y eficiente con las autoridades reguladoras surcoreanas.
¿Algún consejo final para los fabricantes extranjeros que se enfrentan a esto por primera vez?
Kyeomju Nah: Mi consejo sería empezar pronto y considerarDMF en Corea del Sur como un compromiso normativo continuo, en lugar de un trámite de presentación puntual. Los requisitos de documentación son muy detallados, los de traducción exigen una planificación minuciosa y el proceso de revisión de la MFDS es exhaustivo. Los fabricantes que integran el cumplimiento normativo en su estrategia regulatoria a largo plazo suelen estar mejor posicionados para lograr que sus solicitudes sean aceptadas y mantener el cumplimiento a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Acerca del autor:
 | Ayudo a los clientes a alcanzar el éxito guiándolos a lo largo de los procesos normativos, garantizando que sus productos obtengan la autorización necesaria y se lancen al mercado con éxito. |
Kyeomju Nah es una experta en asuntos regulatorios con 12 años de experiencia en la industria farmacéutica. Está especializada en Asuntos Regulatorios productos farmacéuticos y cuenta con una amplia experiencia en diversos aspectos de Asuntos Regulatorios, entre los que se incluyen la presentación y aprobación de solicitudes de NDA, ANDA y DMF(API), así como la gestión de aspectos relacionados con el ciclo de vida de los productos, como modificaciones, informes periódicos y renovaciones.
Para obtener más información sobre los servicios de apoyo en materia de normativa de Freyr, rellena el formulario de contacto o escríbenos a sales@freyrsolutions.com.
