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A medida que la industria farmacéutica de México continúa creciendo, se han introducido actualizaciones reglamentarias para mejorar la calidad de los medicamentos, agilizar los procesos de aprobación y alinearse con los estándares internacionales. A continuación, se presentan tres cambios clave que han dado forma al panorama reglamentario en los últimos años:
1. Directrices GMP Actualizadas: Cambios en la NOM-059-SSA1-2015
La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, que establece las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para productos farmacéuticos, está experimentando cambios importantes.
Estas actualizaciones están diseñadas para mejorar el plazo de aprobación de medicamentos biotecnológicos, alineando la normativa de México más estrechamente con las normas GMP globales. El objetivo es asegurar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de alta calidad.
La norma revisada entró en vigor el 1 de diciembre de 2025.
2. Confianza reglamentaria: Reconocimiento de aprobaciones globales
Para agilizar la investigación clínica y las evaluaciones de medicamentos, la Secretaría de Salud de México está adoptando Prácticas de Confianza Regulatoria.
Esto significa que COFEPRIS (la agencia reguladora de salud de México) ahora puede considerar las evaluaciones de BPF realizadas por agencias internacionales reconocidas como:
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA)
- La MHRA del Reino Unido
- Health Canada
Al reconocer las aprobaciones de autoridades de confianza como la Agencia Europea de Medicamentos, México busca acelerar el acceso a terapias innovadoras manteniendo la seguridad y la calidad.
3. Farmacovigilancia más Sólida: Monitoreo de la Seguridad de los Medicamentos
Para garantizar la seguridad continua de los medicamentos, COFEPRIS está reforzando sus esfuerzos de farmacovigilancia.
Esto incluye:
- Realizar campañas de concienciación
- Mejorar el seguimiento y la gestión de las reacciones adversas a medicamentos
- Asegurar respuestas oportunas a las preocupaciones de seguridad
Estos esfuerzos reflejan el compromiso de México con la salud pública al detectar riesgos tempranamente y proteger a los pacientes de manera más efectiva.
Conclusión
Estos cambios reglamentarios reflejan la dedicación de México a crear un entorno farmacéutico robusto y transparente, uno que acoge la innovación al tiempo que salvaguarda la salud pública.
En Freyr, apoyamos a las empresas farmacéuticas para que se mantengan en cumplimiento con los marcos reglamentarios en evolución en toda LATAM y más allá.
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