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A medida que la industria farmacéutica mexicana sigue creciendo, se han introducido novedades normativas para mejorar la calidad de los medicamentos, agilizar los procesos de autorización y adaptarse a las normas internacionales. A continuación se presentan tres cambios clave que han marcado el panorama normativo en los últimos años:
1. Directrices GMP Actualizadas: Cambios en la NOM-059-SSA1-2015
La Norma Oficial MexicanaNOM-059-SSA1-2015, que establece las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para productos farmacéuticos, está experimentando cambios importantes.
Estas actualizaciones están diseñadas para mejorar el plazo de aprobación de medicamentos biotecnológicos, alineando la normativa de México más estrechamente con las normas GMP globales. El objetivo es asegurar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de alta calidad.
La norma revisada entró en vigor el 1 de diciembre de 2025.
2. Confianza reglamentaria: Reconocimiento de aprobaciones globales
Con el fin de agilizar la investigación clínica y las evaluaciones de medicamentos, elMinisterio de Salud de Méxicoestá adoptandoprácticas de reconocimiento regulatorio.
Esto significa quela COFEPRIS(la agencia reguladora sanitaria de México) ya puede tener en cuenta las evaluaciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) realizadas por organismos internacionales de prestigio, tales como:
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA)
- La MHRA del Reino Unido
- Health Canada
Al reconocer las autorizaciones concedidas por organismos de confianza, como laAgencia Europea de Medicamentos, México pretendeacelerar el acceso a terapias innovadorassin dejar de garantizar la seguridad y la calidad.
3. Farmacovigilancia más Sólida: Monitoreo de la Seguridad de los Medicamentos
Para garantizar la seguridad continua de los medicamentos,la COFEPRIS está reforzando sus medidas de farmacovigilancia.
Esto incluye:
- Realizar campañas de concienciación
- Mejorar el seguimiento y la gestión de las reacciones adversas a medicamentos
- Asegurar respuestas oportunas a las preocupaciones de seguridad
Estos esfuerzos reflejan el compromiso de México con la salud pública al detectar riesgos tempranamente y proteger a los pacientes de manera más efectiva.
Conclusión
Estos cambios reglamentarios reflejan la dedicación de México a crear un entorno farmacéutico robusto y transparente, uno que acoge la innovación al tiempo que salvaguarda la salud pública.
En Freyr, apoyamos a las empresas farmacéuticas para que se mantengan en cumplimiento con los marcos reglamentarios en evolución en toda LATAM y más allá.
Desde el registro de productos hasta la farmacovigilancia y la consultoría de GMP, nuestros expertos están aquí para ayudarle a transitar cada paso con confianza.
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