3 min de lectura
Si está planificando la entrada de productos farmacéuticos en el mercado de Singapur en 2026, debe prepararse para varias reformas críticas en materia reglamentaria, de eficiencia, cumplimiento y operativas instituidas por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) en 2025. Estos avances establecen nuevas expectativas en el registro de productos, la preparación de expedientes, los informes electrónicos, las GMP y el cumplimiento del ciclo de vida (seguimiento de la seguridad poscomercialización) bajo la evolución de la normativa farmacéutica de Singapur.
Comprender estas actualizaciones reglamentarias es esencial para las empresas que buscan una entrada fluida de productos farmacéuticos en el mercado de Singapur y el éxito del cumplimiento a largo plazo.
1. Requisitos revisados para expedientes y documentación técnica (2025)
- Singapur alinea completamente los requisitos de presentación para nuevas terapias químicas y biológicas con el Expediente Técnico Común de la ASEAN (ACTD) y el Documento Técnico Común del ICH (CTD), enfatizando expedientes técnicos estructurados y detallados tanto para el registro inicial como para las solicitudes de variación.
- Las actualizaciones clave incluyen evidencia y estándares para las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), la composición del expediente y los requisitos de elegibilidad para vías reglamentarias específicas (por ejemplo, tipos de presentación estándar, de verificación, de biosimilares y de medicamentos esenciales).
- La HSA ha implementado rutas formales de inspección GMP para fabricantes extranjeros, una nueva vía de presentación para medicamentos estándar y esenciales a través de las solicitudes de medicamentos genéricos, flexibilidad en las restricciones para la presentación de solicitudes de variación a través del portal PRISM y una guía más estricta sobre la farmacovigilancia posterior a la comercialización para productos terapéuticos.
- Para variaciones mayores y menores, se han publicado nuevas listas de verificación detalladas y guías para productos químicos y biológicos (Apéndices 13A, 13B, 14A y 14B), aclarando datos comparativos de lotes tabulados, estudios de estabilidad, validación de procesos y cartas de compromiso sobre estudios en curso. Estos cambios impactan significativamente los requisitos de presentación ACTD de Singapur para las empresas farmacéuticas.
Guía completa de presentación ACTD: ASEAN CTD Checklist MAV Guidance
2. Sistemas de Solicitud Electrónica y Digitalización
- Todos los registros de productos farmacéuticos, los cambios posteriores a la aprobación y la concesión de licencias a distribuidores deben realizarse a través de los sistemas de presentación electrónica PRISM y SHARE de la HSA.
- Lanzamiento del portal SHARE como plataforma exclusiva para la concesión de licencias a distribuidores de terapias avanzadas y terapias celulares/génicas (a partir de febrero de 2025), reemplazando los métodos de presentación antiguos y fortaleciendo las expectativas de cumplimiento digital bajo las regulaciones de la HSA de Singapur.
- El uso mejorado del portal PRISM de la HSA también mejora el seguimiento reglamentario, la eficiencia de las presentaciones y la gestión del ciclo de vida para los solicitantes que buscan la entrada al mercado farmacéutico en Singapur.
- La mejora en la infraestructura digital mediante la introducción del Sistema SHARE ha exigido a los fabricantes desarrollar nuevos procesos internos de cumplimiento y procesos detallados de presentación reglamentaria, aplicables tanto a solicitantes con sede en Singapur como a solicitantes internacionales.
Todos los interesados / solicitantes pueden usar el portal SHARE para presentaciones y adoptando requisitos de flujos de trabajo como la presentación de declaraciones digitales, la modificación de procesos y la carga de documentos.
Preguntas frecuentes de SHARE: HSA SHARE for CTGTP
3. Registro de Productos de Terapia Avanzada (Actualización de 2025)
- Nueva guía completa para el registro y las variaciones para productos de terapia celular, tisular y génica (CTGTPs), incluyendo rutas de solicitud, evaluación GMP, RMP, Evaluación de Riesgos Ambientales y procesos de pago electrónico.
- La presentación de flujos de trabajo digitales es ahora obligatoria para todas las actividades de registro de CTGTP en Singapur, incluyendo la concesión de licencias y las variaciones posteriores a la aprobación.
- El acceso para patrocinadores sin cuenta CRIS para las solicitudes del sistema SHARE, una consulta clara previa a la entrada al mercado por parte de la HSA, el establecimiento de un canal de pago interbancario pre-registrado llamado GIRO para el pago automático de las tarifas de presentación y renovación, la rigurosidad en los requisitos de datos para la información clínica en el expediente, la armonización con estándares reconocidos globalmente por autoridades reglamentarias estrictas y la transparencia en el proceso de registro para el solicitante son algunas de las medidas implementadas.
Guía: CTGTP Guidance Singapore
4. Procedimientos reforzados de notificación de defectos de productos y de retirada del mercado
- Todos los titulares de licencias deben contar con sistemas sólidos para la notificación de defectos de productos, la investigación y la retirada del mercado, con SOP escritas, formación del personal y preparación electrónica para una comunicación rápida con la HSA.
- Nueva guía consolidada (para la notificación de defectos, la retirada del mercado, el mantenimiento de registros, la gestión de la cadena de distribución, la evaluación de riesgos / CAPA, las implicaciones reglamentarias debidas al incumplimiento), el establecimiento de una plataforma digital oficial para la notificación de defectos de productos, la definición de plazos para la presentación de dichas pruebas a la HSA, la inclusión de cada parte interesada para compartir legalmente la responsabilidad en caso de retirada del mercado / notificación, son algunas de las medidas que la HSA ha implementado en las actualizaciones recientes.
- Estas obligaciones reforzadas de retirada del mercado y notificación refuerzan aún más los estándares de cumplimiento para las empresas que planifican la entrada de productos farmacéuticos en el mercado de Singapur.
Referencia: Taller sobre defectos de productos y retirada del mercado
Conclusión
El panorama reglamentario en evolución en Singapur refleja el enfoque continuo de la HSA en la digitalización, las terapias avanzadas, el cumplimiento del ciclo de vida y una supervisión de calidad más estricta. Las empresas que se preparan para la entrada de productos farmacéuticos en el mercado de Singapur deben alinearse proactivamente con los requisitos actualizados de los expedientes, los sistemas de presentación electrónica y las obligaciones de cumplimiento poscomercialización para garantizar una aprobación reglamentaria eficiente y un acceso sostenido al mercado.
Freyr apoya a las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida con servicios reglamentarios End-to-End en Singapur, incluida la preparación de expedientes ACTD, las presentaciones a la HSA, la gestión del ciclo de vida, el soporte reglamentario CTGTP, el etiquetado y la asistencia para el cumplimiento posaprobación.
Para saber más sobre cómo Freyr puede apoyar sus necesidades reglamentarias en Singapur, rellene el formulario de contacto o escríbanos a sales@freyrsolutions.com.
