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Si tiene previsto entrar en el mercado farmacéutico de Singapur en 2026, debe prepararse para varias reformas fundamentales en materia de normativa, eficiencia, cumplimiento y operaciones, instauradas por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) en 2025. Estos cambios establecen nuevas exigencias en cuanto al registro de productos, la preparación de expedientes, la presentación de informes electrónicos, las buenas prácticas de fabricación (GMP) y el cumplimiento a lo largo del ciclo de vida (seguimiento de la seguridad tras la comercialización), en el marco de la normativa farmacéutica de Singapur, que está en constante evolución.
Comprender estas novedades normativas es fundamental para las empresas que desean incorporarse sin contratiempos al mercado farmacéutico de Singapur y garantizar el cumplimiento normativo a largo plazo.
1. Requisitos revisados para los expedientes y la documentación técnica (2025)
- Singapur ha armonizado plenamente los requisitos de presentación de nuevas terapias químicas y biológicas con el Expediente Técnico Común de la ASEAN (ACTD) y el Documento Técnico ICH (CTD), haciendo hincapié en la presentación de expedientes técnicos estructurados y detallados tanto para las solicitudes de registro iniciales como para las de modificación.
- Entre las principales novedades se incluyen los datos y las normas relativos a las buenas prácticas de fabricación (BPF), la composición del expediente y los requisitos de admisibilidad para vías reglamentarias específicas (por ejemplo, los tipos de solicitud de medicamentos de referencia, de verificación, biosimilares y de uso esencial).
- La HSA establecido itinerarios formales de inspección de las buenas prácticas de fabricación (BPF) para los fabricantes extranjeros, una nueva vía de presentación de solicitudes para medicamentos estándar y esenciales a través de las solicitudes de medicamentos genéricos, una mayor flexibilidad en las restricciones para la presentación de solicitudes de modificación a través del portal PRISM y directrices más estrictas sobre la vigilancia poscomercialización de los productos terapéuticos.
- En lo que respecta a las variaciones de importancia mayor y menor, se han publicado nuevas listas de verificación detalladas y directrices para productos químicos y biológicos (Anexos 13A, 13B, 14A y 14B), en las que se aclaran los datos comparativos de lotes presentados en forma de tabla, los estudios de estabilidad, la validación de procesos y las cartas de compromiso relativas a los estudios en curso. Estos cambios tienen un impacto significativo en los requisitos de Singapur para la presentación de solicitudes de ACTD por parte de las empresas farmacéuticas.
Guía completa para la presentación de ACTD: Lista de verificación de la ASEAN sobre CTD y directrices MAV
2. Sistemas de solicitud electrónicos y digitalización
- Todos los registros de productos farmacéuticos, las modificaciones posteriores a la autorización y la concesión de licencias a los distribuidores deben realizarse a través de los sistemas de presentación electrónica PRISM y SHARE HSA.
- Puesta en marcha del portal SHARE como plataforma exclusiva para la concesión de licencias a distribuidores de terapias avanzadas y terapias celulares y génicas (a partir de febrero de 2025), que sustituye a los métodos de presentación tradicionales y refuerza los requisitos de cumplimiento normativo digital establecidos por HSA .
- El uso optimizado del portal HSA también mejora el seguimiento normativo, la eficiencia en la presentación de solicitudes y la gestión del ciclo de vida para los solicitantes que desean acceder al mercado farmacéutico de Singapur.
- La mejora de la infraestructura digital mediante la implantación del sistema SHARE ha obligado a los fabricantes a desarrollar nuevos procesos internos de cumplimiento normativo y de presentación de documentación reglamentaria, aplicables tanto a los solicitantes con sede en Singapur como a los internacionales.
Todas las partes interesadas y los solicitantes pueden utilizar el portal SHARE para presentar solicitudes y cumplir con los requisitos de los flujos de trabajo, como presentar declaraciones digitales, modificar procesos y cargar documentos.
PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE SHARE: HSA para CTGTP
3. Registro de productos de terapia avanzada (Actualización de 2025)
- Nueva guía exhaustiva sobre el registro y las modificaciones de los productos de terapia celular, tisular y génica (CTGTP), que incluye las vías de solicitud, la evaluación de las buenas prácticas de fabricación (GMP), el plan de gestión de riesgos (RMP), la evaluación de riesgos medioambientales y los procesos de pago electrónico.
- A partir de ahora, el envío de los trámites por vía digital es obligatorio para todas las actividades de registro en el CTGTP de Singapur, incluidas las solicitudes de licencia y las modificaciones posteriores a la autorización.
- Entre las medidas aplicadas se encuentran el acceso de los patrocinadores que no disponen de una cuenta CRIS a las aplicaciones del sistema SHARE, la consulta clara por parte de HSA antes de la entrada en el mercado, la creación de un canal de pago interbancario prerregistrado denominado GIRO para el pago automático de las tasas de presentación y renovación, el rigor en los requisitos de datos clínicos del expediente, la armonización con las normas reconocidas a nivel mundial por las autoridades reguladoras más exigentes y la transparencia en el proceso de registro para el solicitante.
Orientación: Orientación del CTGTP de Singapur
4. Refuerzo de los procedimientos de notificación de defectos y retirada de productos
- Todos los titulares de licencias deben disponer de sistemas sólidos para la notificación, la investigación y la retirada de productos defectuosos, con procedimientos operativos estándar (SOP) por escrito, formación del personal y capacidad electrónica para comunicarse de forma inmediata con HSA.
- Las nuevas directrices consolidadas (relativas a la notificación de defectos, la retirada de productos, el mantenimiento de registros, la gestión de la cadena de distribución, la evaluación de riesgos y las medidas correctivas y preventivas, así como las implicaciones normativas derivadas del incumplimiento), el establecimiento de una plataforma digital oficial para la notificación de defectos en los productos, la definición de plazos para la presentación de dicha documentación a HSA y la inclusión de todas las partes interesadas para que compartan legalmente la responsabilidad en caso de retirada o notificación, son algunas de las medidas que la HSA implementado en sus últimas actualizaciones.
- Estas obligaciones reforzadas en materia de retirada de productos y notificación refuerzan aún más las normas de cumplimiento para las empresas que tienen previsto entrar en el mercado farmacéutico de Singapur.
Referencia: Taller sobre defectos y retiradas de productos
Conclusión
La evolución del panorama normativo en Singapur refleja el enfoque constante HSAen la digitalización, las terapias avanzadas, el cumplimiento normativo a lo largo del ciclo de vida de los productos y una supervisión de la calidad más rigurosa. Las empresas que se preparan para entrar en el mercado farmacéutico de Singapur deben adaptarse de forma proactiva a los requisitos actualizados de los expedientes, a los sistemas de presentación electrónica y a las obligaciones de cumplimiento tras la comercialización, con el fin de garantizar una aprobación reglamentaria eficiente y un acceso sostenido al mercado.
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