La importancia de la inteligencia reglamentaria

Navegar por aguas desconocidas siempre es arriesgado y ejerce numerosas presiones sobre las organizaciones. No solo afecta el statu quo financiero de la organización, sino que también amenaza la imagen de marca. Si esto ocurre en el sector de las ciencias de la vida, la situación puede llevar al incumplimiento y a aprobaciones de medicamentos inoportunas, lo que representa una amenaza para la seguridad del paciente. Dicho esto, la necesidad del momento es obtener información sobre las actualizaciones del mercado en constante evolución. Ya sea el reciente anuncio de la reducción de una parte importante de las regulaciones de la FDA, o las advertencias sobre violaciones de la integridad de los datos, los fabricantes deben conocer las perspectivas de la industria para trazar una sólida vía reglamentaria estratégica. Los profesionales reglamentarios de hoy deben comprender no solo la orientación reglamentaria para cada mercado geográfico del mundo, sino también los problemas candentes que afectan la revisión de las nuevas solicitudes de medicamentos en estas regiones. Con la globalización de la industria de las ciencias de la vida que hace que el panorama reglamentario sea más complejo que nunca, existe una creciente necesidad de servicios de información reglamentaria inteligentes. Aquí explicamos por qué…

¿Qué es la Inteligencia Reglamentaria?

La inteligencia reglamentaria (RI) es una rama relativamente nueva de los Asuntos Regulatorios (RA) globales. Generalmente forma parte del departamento de RA de una empresa biofarmacéutica, y amplía la función tradicional de Asuntos Regulatorios más allá de la preparación y presentación de solicitudes a la FDA y otras agencias reglamentarias en todo el mundo. El alcance principal de la RI implica mantener a la dirección de la empresa al día sobre las regulaciones actuales que afectan el desarrollo, la aprobación y el mantenimiento de medicamentos/dispositivos/cosméticos, y actualizarlos sobre cualquier cambio en las regulaciones que pueda afectar sus esfuerzos.

RI también se enfoca en las vías reglamentarias asociadas con el proceso de desarrollo y aprobación de medicamentos, a menudo utilizando decisiones históricas de las agencias reglamentarias para evaluar posibles decisiones futuras. RI también contribuye a los resultados de cada empresa biofarmacéutica al ayudar a los equipos de RA a proporcionar envíos de la mejor calidad a las agencias.

La importancia de la inteligencia reglamentaria

• Reglamentaciones en constante cambio y mayor responsabilidad: El cambio es constante y hay que mantenerse al día. Solo en 2015, se emitieron 243 nuevos documentos de orientación, en comparación con solo 117 en 2012. En el mundo farmacéutico actual, incluso un cambio aparentemente pequeño en el entorno empresarial o reglamentario puede tener enormes efectos en cadena.
• Decisiones basadas en datos: Un estudio realizado por el Centro de Negocios Digitales del MIT reveló que las organizaciones basadas en datos reportaron tasas de productividad un 4% más altas y ganancias un 6% mayores que otras en la industria. El conocimiento de estas cifras afecta significativamente el resultado final general de una empresa y, por lo tanto, es difícil de ignorar.
• Beneficios tangibles: El cálculo más obvio del Retorno de la Inversión (ROI) es el ahorro de costes generado al eliminar procesos manuales. Por ejemplo, un sistema RI integrado puede ayudar a eliminar la necesidad de un proceso reglamentario basado en hojas de cálculo actualizadas manualmente, que también es propenso a errores. Un sistema RI organiza con precisión todos los documentos relevantes en un único repositorio, mejorando así la visibilidad y la rendición de cuentas para todas las decisiones reglamentarias basadas en datos.
• Los ‘beneficios blandos’: Una herramienta RI bien configurada puede rastrear exhaustivamente la actividad de la competencia sin requerir una cantidad significativa de horas de trabajo. Esto no solo conducirá a un tiempo de investigación más productivo, sino que también permitirá al personal manejar fácilmente las cargas de trabajo y los plazos.
• Ahorro de tiempo: Mantenerse al día con el entorno reglamentario global en constante cambio es vital para los profesionales involucrados en el desarrollo clínico, el lanzamiento y la vigilancia post-comercialización de medicamentos. Con muchas fuentes de información diferentes, encontrar y analizar lo que se necesita para las presentaciones y más allá es una tarea que consume mucho tiempo. Para tomar las decisiones correctas para su organización, un acceso rápido a información precisa puede marcar la diferencia.
• Análisis de información: Saber dónde encontrar la reglamentación aplicable no es el único servicio de un consultor reglamentario. Se les contrata para interpretar esos requisitos, que es lo que constituye la inteligencia reglamentaria. Se puede adquirir a través de la experiencia trabajando con agencias reglamentarias y empresas que desarrollan productos innovadores. Los consultores reglamentarios, que pasan mucho tiempo hablando con las agencias reglamentarias, comprenden el pensamiento actual de la agencia. También es probable que hayan adquirido conocimientos útiles de proyectos anteriores, lo que contribuye a reducir el riesgo para el proyecto actual del cliente.

En conclusión, el cambio es permanente. Adaptarse a ello o ignorarlo marca la diferencia. El cambio reglamentario se considera un componente clave del proceso de planificación estratégica de las organizaciones. Para apoyar a su empresa con una fuente única y completa de información reglamentaria global que permita tomar decisiones más rápidas y mejor informadas, necesita un experto de la industria con una disciplina dedicada a la inteligencia reglamentaria.