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Medsafe, también conocida como la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda, se encarga de la regulación de productos terapéuticos en el país. La Agencia es una unidad de negocio del Ministerio de Salud. Se rige por diversas legislaciones para regular los productos terapéuticos, siendo las principales la Ley de Medicamentos de 1981 y el Reglamento de Medicamentos. La "finalidad terapéutica" se describe en la Ley de Medicamentos como el tratamiento, diagnóstico y prevención de enfermedades, o la modificación de la actividad fisiológica.
Medsafe es responsable de regular varias categorías de productos que se fabrican, venden o suministran en Nueva Zelanda. El siguiente diagrama muestra los tipos.
Existen cuatro (04) aspectos importantes del marco reglamentario de Medsafe relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos. Se describen a continuación:
Controles de Entrada y Salida del Mercado
En la etapa de precomercialización de medicamentos y productos relacionados, es importante evaluarlos en cuanto a seguridad, calidad y eficacia. Basándose en estos datos, Medsafe hace recomendaciones al Ministerio, y este último decide entonces sobre futuras acciones. Un medicamento puede comercializarse en el mercado de Nueva Zelanda solo cuando el Ministerio lo aprueba.
Posteriormente, en la fase de post-comercialización, cualquier notificación de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) puede llevar a la retirada de dichos productos del uso. Las regulaciones pre-comercialización y post-comercialización se aplican únicamente a medicamentos (nuevos y ya aprobados (con cambios en el Principio Activo Farmacéutico (API))) y productos relacionados.
En lo que respecta a los Dispositivos Médicos, hoy en día no es necesaria una evaluación y aprobación previa a la comercialización. Sin embargo, los patrocinadores deben notificar al Ministerio sobre sus dispositivos para que se incluyan en una base de datos mantenida por Medsafe. En la fase posterior a la comercialización, el Ministerio tiene derecho a consentir, revocar, retirar o imponer prohibiciones en la venta de Dispositivos Médicos.
Calidad
Existen varias formas en las que Medsafe garantiza la calidad de los productos terapéuticos en Nueva Zelanda. A continuación se presentan las principales:
- Establecer estándares de calidad en la etapa de aprobación previa a la comercialización para medicamentos.
- Implementar las normas de calidad de Nueva Zelanda o de la Organización Internacional de Normalización (ISO)
- Mantener un sistema de auditoría y licencias para patrocinadores
- Garantizar los estándares de calidad con vigilancia y monitoreo constante
- Aplicación de los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
Acceso
Medsafe aplica una serie de medidas reglamentarias para controlar el acceso exclusivo a los medicamentos. El sistema de control se basa en la clasificación de los medicamentos, lo que permite que algunos de ellos solo estén disponibles a través de profesionales de la salud cualificados. Esta clasificación la realiza el Comité de Clasificación de Medicamentos, que opera bajo la supervisión del Ministerio.
Los medicamentos de venta con receta se venden únicamente bajo la prescripción de un profesional de la salud. Los medicamentos restringidos pueden venderse sin receta, pero deben ser dispensados por un farmacéutico registrado. La venta debe registrarse para referencia. Los medicamentos de venta exclusiva en farmacias pueden venderse en comunidades, farmacias hospitalarias o cualquier establecimiento autorizado para su venta.
Existe otra categoría conocida como Medicamentos de Venta General. Los medicamentos que no figuran en los programas de clasificación de Medsafe entran en esta categoría. Se pueden vender en cualquier tienda o comercio.
Información
Medsafe desempeña otra función reglamentaria importante: garantizar la disponibilidad de información precisa sobre los productos en Nueva Zelanda. Esta información abarca, entre otros aspectos, el etiquetado, los datos de prescripción y la prescripción de medicamentos restringidos, así como los controles sobre la publicidad.
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