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Vietnam se está convirtiendo rápidamente en uno de los mercados farmacéuticos más atractivos del Sudeste Asiático, y los organismos reguladores se están asegurando de que el sistema de aprobación evolucione con ese crecimiento.
En abril de 2026, el Ministerio de Salud de Vietnam anunció enmiendas a su marco de registro de medicamentos para agilizar las aprobaciones, mejorar la transparencia y fomentar la transformación digital en las presentaciones farmacéuticas. Estos cambios podrían impactar significativamente la forma en que las empresas farmacéuticas globales registran productos en Vietnam.
Para las empresas que planifican la expansión del mercado en el Sudeste Asiático, esta es una gran oportunidad, pero solo si se adaptan rápidamente.
¿Por qué Vietnam actualiza las normas de registro de medicamentos?
Vietnam ha enfrentado una creciente presión para acelerar el acceso a los medicamentos mientras se reducen los cuellos de botella en el registro.
Para abordar esto, el Ministerio de Salud está revisando las disposiciones de la Circular No. 12/2025/TT-BYT, que actualmente rige el registro de autorización de comercialización para medicamentos y materias primas farmacéuticas.
Las últimas enmiendas tienen como objetivo:
- Simplificar los requisitos de registro
- Mejorar la transparencia
- Aumentar la digitalización en la revisión de expedientes
- Reducir los retrasos en la aprobación
- Alinear a Vietnam con los estándares reglamentarios globales
Esto indica el impulso más amplio de Vietnam para modernizar su ecosistema reglamentario farmacéutico.
Cambios clave que las empresas farmacéuticas deben observar
Requisitos más sencillos para el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP)
Anteriormente, las empresas a menudo se enfrentaban a obstáculos en la documentación durante la presentación.
Bajo las reformas recientes:
- Solo podría exigirse un CPP
- Los CPP de autoridades reglamentarias reconocidas podrían ser aceptados
- Los requisitos de documentación son cada vez menos gravosos
Esto podría ayudar a reducir los retrasos para los fabricantes internacionales.
Mayor uso de aprobaciones de autoridades de referencia
Vietnam está reconociendo cada vez más las aprobaciones de las principales agencias reglamentarias, tales como:
- Agencia Europea de Medicamentos
- Administración de Alimentos y Medicamentos de US
- Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Japón)
Esto podría permitir aprobaciones más rápidas para productos ya aprobados en los principales mercados globales.
Mayor enfoque en las presentaciones digitales
Los reguladores de Vietnam están promoviendo activamente la transformación digital mediante:
- Avanzando hacia las presentaciones electrónicas
- Mejorando el seguimiento de expedientes en línea
- Agilización de las revisiones reglamentarias
Para las empresas que aún dependen de procesos manuales, este cambio podría requerir ajustes operativos.
Plazos de revisión más rápidos
Las reformas recientes están diseñadas para reducir los plazos de aprobación tanto para medicamentos nacionales como importados.
Las aprobaciones de medicamentos importados podrían ser significativamente más rápidas cuando los expedientes estén completos y cumplan con los requisitos.
Esto crea oportunidades de mercado más rápidas, pero deja menos margen para errores en la presentación.
Expectativas de cumplimiento más estrictas
Aunque las aprobaciones podrían ser más rápidas, los organismos reguladores también están intensificando el escrutinio en torno a:
- Documentación de fabricación
- Datos de estabilidad
- Cumplimiento de calidad
- Trazabilidad del producto
La Administración de Medicamentos de Vietnam está equilibrando claramente la velocidad con una supervisión más estricta.
Qué significa esto para las empresas farmacéuticas globales
Estas reformas crean oportunidades significativas para:
- Fabricantes farmacéuticos
- Empresas de biotecnología
- Empresas de medicamentos genéricos
- Fabricantes de API
- Empresas que se expanden a los mercados de la ASEAN
Pero el éxito dependerá de:
- Una sólida preparación de expedientes
- Mayor agilidad en la preparación de presentaciones
- Experiencia reglamentaria local
- Soporte continuo para el cumplimiento
Las empresas que no se adapten podrían enfrentar retrasos en las aprobaciones a pesar de los esfuerzos de Vietnam por agilizar los procesos.
Por qué es importante el soporte reglamentario local
El entorno reglamentario en evolución de Vietnam puede ser un desafío para los fabricantes extranjeros no familiarizados con los requisitos locales.
Un socio reglamentario local sólido puede ayudar a las empresas a:
- Preparar expedientes conformes
- Gestionar las presentaciones
- Gestionar la comunicación con las autoridades
- Reducir los retrasos en la aprobación
- Mantener el cumplimiento post-aprobación
A medida que Vietnam acelera las reformas reglamentarias, la experiencia local se convertirá en una ventaja competitiva.
¿Cómo puede ayudar Freyr?
Freyr apoya a las empresas farmacéuticas con:
- Registro de medicamentos en Vietnam
- Estrategia reglamentaria
- Planificación de entrada al mercado
- Mantenimiento del ciclo de vida
- Cumplimiento post-aprobación
Si Vietnam forma parte de su estrategia de crecimiento en la ASEAN, ahora es el momento de prepararse.
