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Vietnam se está convirtiendo rápidamente en uno de los mercados farmacéuticos más atractivos del sudeste asiático, y las autoridades reguladoras se están asegurando de que el sistema de autorización evolucione al ritmo de ese crecimiento.
En abril de 2026, el Ministerio de Sanidad de Vietnam anunció una serie de modificaciones en su marco normativo de registro de medicamentos con el fin de agilizar los procesos de autorización, mejorar la transparencia y fomentar la transformación digital en los trámites farmacéuticos. Estos cambios podrían tener un impacto significativo en la forma en que las empresas farmacéuticas internacionales registran sus productos en Vietnam.
Para las empresas que tienen previsto expandirse en el mercado del Sudeste Asiático, esto supone una gran oportunidad, pero solo si se adaptan rápidamente.
Por qué Vietnam está actualizando la normativa sobre el registro de medicamentos
Vietnam se ha visto sometido a una presión cada vez mayor para agilizar el acceso a los medicamentos y reducir al mismo tiempo los cuellos de botella en el proceso de registro.
Para solucionar este problema, el Ministerio de Sanidad está revisando las disposiciones de la Circular n.º 12/2025/TT-BYT, que actualmente regula el registro de las autorizaciones de comercialización de medicamentos y materias primas farmacéuticas.
Las últimas modificaciones tienen por objeto:
- Simplificar los requisitos de registro
- Mejorar la transparencia
- Aumentar la digitalización en la revisión de expedientes
- Reducir los retrasos en la aprobación
- Ajustar la normativa de Vietnam a los estándares regulatorios internacionales
Esto pone de manifiesto el esfuerzo general de Vietnam por modernizar su marco regulador farmacéutico.
Cambios clave que las empresas farmacéuticas deben tener en cuenta
Requisitos más sencillos para el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP)
Anteriormente, las empresas solían encontrarse con dificultades relacionadas con la documentación a la hora de presentar sus solicitudes.
En virtud de las recientes reformas:
- Es posible que solo se requiera un CPP
- Se podrán aceptar los CPP expedidos por autoridades reguladoras reconocidas
- Los requisitos de documentación son cada vez menos gravosos
Esto podría contribuir a reducir los retrasos para los fabricantes internacionales.
Mayor uso de las aprobaciones de las autoridades de referencia
Vietnam está reconociendo cada vez más las autorizaciones concedidas por las principales agencias reguladoras, tales como:
- Agencia Europea de Medicamentos (Agencia Europea de Medicamentos)
- Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
- Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Japón)
Esto podría permitir agilizar los trámites de autorización de productos que ya han sido autorizados en los principales mercados mundiales.
Mayor énfasis en las presentaciones digitales
Las autoridades reguladoras de Vietnam están promoviendo activamente la transformación digital mediante:
- Avanzando hacia la presentación electrónica
- Mejora del seguimiento de expedientes en línea
- Agilización de los procesos de revisión reglamentaria
Para las empresas que aún dependen de procesos manuales, este cambio puede requerir ajustes operativos.
Plazos de revisión más cortos
Las recientes reformas tienen por objeto reducir los plazos de autorización tanto de los medicamentos nacionales como de los importados.
La autorización de medicamentos importados puede agilizarse considerablemente cuando los expedientes están completos y se ajustan a los requisitos.
Esto genera oportunidades de mercado más rápidas, pero deja menos margen para los errores en la presentación.
Expectativas más estrictas en materia de cumplimiento normativo
Aunque es posible que los trámites de autorización se agilicen, las autoridades reguladoras también están intensificando el control en los siguientes ámbitos:
- Documentación de fabricación
- Datos de estabilidad
- Cumplimiento de los requisitos de calidad
- Trazabilidad del producto
La Agencia de Medicamentos de Vietnam está buscando claramente un equilibrio entre la rapidez y una mayor supervisión.
Qué significa esto para las empresas farmacéuticas internacionales
Estas reformas ofrecen importantes oportunidades para:
- Fabricantes farmacéuticos
- Empresas biotecnológicas
- Empresas de medicamentos genéricos
- Fabricantes de API
- Empresas que se expanden a los mercados de la ASEAN
Pero el éxito dependerá de:
- Preparación rigurosa del expediente
- Preparación más rápida para la presentación
- Experiencia en materia de normativa local
- Asistencia continua en materia de cumplimiento normativo
Las empresas que no se adapten podrían sufrir retrasos en la concesión de autorizaciones, a pesar de los esfuerzos de Vietnam por agilizar los trámites.
Por qué es importante el apoyo de las autoridades reguladoras locales
El cambiante marco normativo de Vietnam puede suponer un reto para los fabricantes extranjeros que no estén familiarizados con los requisitos locales.
Un socio local sólido en materia de normativa puede ayudar a las empresas a:
- Preparar expedientes que cumplan con la normativa
- Gestionar envíos
- Gestionar la comunicación con las autoridades
- Reducir los retrasos en la aprobación
- Garantizar el cumplimiento normativo tras la autorización
A medida que Vietnam acelere las reformas normativas, los conocimientos especializados locales se convertirán en una ventaja competitiva.
¿Cómo puede ayudar Freyr?
Freyr apoya a las empresas farmacéuticas con:
- Registro de medicamentos en Vietnam
- Estrategia reglamentaria
- Planificación de la entrada en el mercado
- Mantenimiento a lo largo del ciclo de vida
- Cumplimiento post-aprobación
Si Vietnam forma parte de tu estrategia de crecimiento en la ASEAN, ahora es el momento de prepararte.
