La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha publicado oficialmente la Instrucción Normativa (IN) n.º 431, de fecha 1 de abril de 2026, que introduce modificaciones significativas al marco reglamentario fundamental del país que rige los suplementos alimenticios. La normativa entró en vigor el 2 de abril de 2026 y actualiza la anterior IN n.º 28/2018, que sirve como legislación fundamental para la composición de suplementos, los límites de uso, las declaraciones de propiedades saludables y los requisitos de etiquetado.
Una actualización clave es la ampliación de la lista de componentes autorizados (Anexo I). Entre los ingredientes recientemente permitidos se incluyen fuentes lipídicas como el aceite de almendra de baru y el aceite de microalgas Schizochytrium sp. rico en DHA, junto con sustancias bioactivas derivadas del açaí, incluidos los polifenoles de açaí y las antocianinas del concentrado de açaí liofilizado. La normativa también introduce cepas probióticas específicas como Bifidobacterium animalis subsp. lactis CCT 7858 y Streptococcus salivarius K12, así como una combinación probiótica multicepa definida con fructooligosacáridos (FOS). Es importante destacar que estas inclusiones no se aplican a los suplementos destinados a lactantes (0-12 meses) y niños pequeños (1-3 años).
La normativa establece umbrales mínimos de ingesta (actualizaciones del Anexo III) para las sustancias recientemente introducidas. Para adultos (≥19 años), los niveles mínimos de ingesta diaria incluyen:
1.Polifenoles de açaí: 200 mg/día
2.Antocianinas de açaí: 36 mg/día
3.Bifidobacterium animalis subsp. lactis CCT 7858: 1 x 10⁹ CFU/día
4.Streptococcus salivarius K12: 1 x 10⁹ CFU/día (también aplicable a partir de los 4 años)
Mezcla probiótica multicepa: 8 x 10⁹ CFU/día, con 2 x 10⁹ CFU por cepa, más 12 g de FOS
En consecuencia, se han definido límites máximos de ingesta (actualizaciones del Anexo IV) para garantizar niveles de consumo seguros. Para adultos:
1.Polifenoles de açaí: 825 mg/día (máximo)
2.Antocianinas de açaí: 150 mg/día (máximo)
Para los probióticos, no se han establecido límites máximos explícitos (NE: No Establecido), lo que concuerda con las evaluaciones de riesgo científicas actuales.
La enmienda también introduce nuevas declaraciones de propiedades saludables autorizadas (actualizaciones del Anexo V). Estas incluyen:
1.Declaraciones de propiedades de las vitaminas B1 (tiamina), B6 y B12 relacionadas con la función normal del sistema nervioso, supeditadas al cumplimiento de los umbrales mínimos de composición
2.Declaraciones de propiedades específicas de probióticos, como el apoyo a la salud gastrointestinal para las cepas de Bifidobacterium animalis
3.Una declaración de reducción de riesgo para Streptococcus salivarius K12 que indica el potencial de reducir el riesgo de infecciones del tracto respiratorio superior en individuos mayores de 3 años
4.Una declaración combinada para probióticos multicepa con FOS que apoyan la salud intestinal
Además, se han reforzado los requisitos de etiquetado suplementario (actualizaciones del Anexo VI) con declaraciones de advertencia obligatorias. Cabe destacar que: Los productos que contienen concentrado de açaí liofilizado deben llevar una advertencia contra su uso por mujeres embarazadas o en período de lactancia y niños. Los productos que contienen probióticos deben incluir restricciones para personas inmunocomprometidas y aquellas con afecciones de salud graves. Las formulaciones probióticas multicepa restringen adicionalmente su uso en niños menores de 3 años.
En general, la IN n.º 431/2026 representa un avance reglamentario preciso y estructurado, que impacta directamente en el diseño de formulaciones, la estrategia de etiquetado y los procesos de autorización de comercialización para suplementos alimenticios en Brasil.
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