6 min de lectura
Se ha observado durante mucho tiempo que la innovación impulsa la industria de las ciencias de la vida, y esto continuará para siempre. Para mejorar la salud humana, se han lanzado al mercado muchos medicamentos y dispositivos innovadores. Para bien, algunos de ellos moldearon positivamente a la humanidad, pero por desgracia algunos tuvieron que retirarse del mercado debido a sus reacciones adversas y a contratiempos en los procedimientos de fabricación y Regulatorios. Para reducir las reacciones adversas y garantizar que cada producto innovador logre su objetivo principal de proteger la salud humana, las autoridades sanitarias mundiales, como siempre, están evolucionando sus normativas y abriendo vías Regulatorias. Además, dedican continuamente un gran esfuerzo a educar a la industria sobre los próximos escenarios Regulatorios. Regulatory Science 2025 de la EMA y Pharmacovigilance 2030 son algunos de ellos. Estamos de acuerdo en que parecen bastante a largo plazo. Pero actúan como puntos de apoyo. ¿No es así?
Del mismo modo, muchas autoridades sanitarias destacados de todo el mundo están actualizando sus normativas. Como acabamos de empezar 2020, nos gustaría ofrecerle una mejor perspectiva sobre las normativas globales relacionadas con productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos, cosméticos, alimentos y complementos alimenticios, etc. En términos sencillos, es simplemente un aviso Regulatorio para un cumplimiento exitoso en 2020 y más adelante. Echemos un vistazo a una lista completa de las próximas Normativas por industria.
Actualizaciones Regulatorias 2020 - Productos farmacéuticos
Health Canada implementará el formato eCTD para las presentaciones de DMF
Según la última actualización de Health Canada, el formato eCTD obligatorio para los DMF entrará en vigor el 1 de enero de 2020. El objetivo de introducir esta directriz es simplificar el proceso de presentación para la HC y alinearse con las autoridades Regulatorias mundiales.
Para alinearse y cumplir con los últimos avances de Health Canada, los titulares de DMF deben utilizar el formato eCTD para todos los tipos de actividades Regulatorias que se mencionan a continuación:
- Nuevos archivos maestros de tipo I: sustancias farmacológicas
- Nuevos archivos maestros de tipo II: sistemas y componentes de cierre de envases
- Nuevos archivos maestros de tipo III: excipientes
- Nuevos archivos maestros de tipo IV: productos farmacéuticos
La conversión de DMF que no son eCTD al formato eCTD no es obligatoria.
EDQM establecerá como obligatorio el formato eCTD para las solicitudes de CEP
Como parte de la hoja de ruta revisada (2016-2020), la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y Sanidad (EDQM) publicó una notificación en la que se indica que el formato eCTD será obligatorio para la presentación de solicitudes de Certificado de Idoneidad a las monografías de la Farmacopea Europea (CEP).
Se prevé que el formato eCTD entre en vigor el 1 de enero de 2020. A partir de dicha fecha, la EDQM no aceptará ninguna presentación en formato NeeS para solicitudes de CEP, incluidas notificaciones, renovaciones y revisiones.
Requisito de etiquetado de la TGA y fin del periodo de transición
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) introdujo nuevos requisitos de etiquetado para las etiquetas de medicamentos, que entraron en vigor el 31 de agosto de 2016. Los cambios en los requisitos de etiquetado se realizaron con el fin de alinearse con las mejores prácticas de la industria y ayudar a los consumidores a tomar una decisión informada. La agencia ha concedido un periodo de transición de 4 años a los patrocinadores para adaptarse a los nuevos requisitos de etiquetado. El periodo de transición finalizará el 31 de agosto de 2020, fecha a partir de la cual todas las etiquetas de los medicamentos deberán cumplir los requisitos de las nuevas normas de etiquetado.
Prórroga de la FDA para la presentación del eCTD de DMF de tipo III
Tras retrasar dos veces la fecha límite para la presentación del DMF de tipo III en formato electrónico, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha prorrogado finalmente la fecha límite hasta el 5 de mayo de 2020. Pasada esta fecha límite, la FDA no aceptará los DMF presentados en formato no eCTD. Sin embargo, si un DMF ya se ha presentado a la FDA en formato de papel, no es necesario volver a presentarlo en formato electrónico.
Nuevo formulario de Información de Producto (PI) de la TGA
El 8 de noviembre de 2017, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) aprobó un nuevo formulario de Información de Producto (PI) para medicamentos. Los formularios de PI fueron obligatorios a partir del 1 de enero de 2018, y se concedió a los patrocinadores un periodo de transición de dos años que finaliza el 31 de diciembre de 2020. Los avances en el formulario de PI también fueron el resultado de los esfuerzos de la TGA por alinearse con los requisitos mundiales de formato. Los cambios clave en el nuevo formulario de PI incluyen:
- Reorganización del contenido para priorizar la información fundamental
- Actualización de los encabezados y subencabezados para alinearlos con los estándares de uso global
Cambios de la TGA en los nombres de los ingredientes
El período de transición para adaptarse a los nombres actualizados de los ingredientes de los medicamentos finalizará el 30 de abril de 2020. A partir del 1 de mayo de 2020, todos los patrocinadores de medicamentos deberán reflejar los nombres actualizados de los ingredientes en las etiquetas de los productos. Los patrocinadores deben seguir las instrucciones mencionadas a continuación para los medicamentos antes de que finalice el período de transición:
- Productos existentes: para los medicamentos que ya se encuentran en el mercado, los patrocinadores deben actualizar sus etiquetas y la documentación de respaldo para reflejar los nuevos nombres de los ingredientes antes del 30 de abril de 2020.
- Nuevos productos: todos los productos nuevos registrados en la TGA deben cumplir con los requisitos de los nuevos nombres de ingredientes.
- Medicamentos registrados: para los medicamentos registrados, los patrocinadores deben presentar a la TGA una copia de la etiqueta actualizada y del documento de información del producto.
- Medicamentos catalogados: los patrocinadores no necesitan presentar un comprobante del cambio de etiqueta a la TGA.
Actualizaciones reglamentarias de 2020: Dispositivos Médicos
El nuevo EU MDR de la EMA entrará en vigor a partir del 26 de mayo de 2020
Los próximos seis meses son cruciales para la industria de los Dispositivos Médicos, ya que el nuevo EU MDR de la EMA está programado para entrar en plena aplicación el 26 de mayo de 2020. Se espera que el EU MDR cree un marco normativo sólido, más transparente, seguro y de control riguroso para el suministro de dispositivos médicos. Hasta mayo de 2020, los fabricantes pueden cumplir con los requisitos reglamentarios actuales de productos sanitarios o alinearse con el nuevo MDR. Sin embargo, después de mayo de 2020, tendrán que renovar sus certificados CE existentes y todos los dispositivos nuevos deberán ajustarse al nuevo MDR. Los fabricantes también deben definir estrategias de ruta para las presentaciones reglamentarias y crear un plan de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para supervisar el perfil de seguridad de los productos.
La CDSCO añade nuevos productos a la lista de dispositivos médicos regulados
Para garantizar la eficacia y la seguridad de los dispositivos médicos, la CDSCO redactó y publicó las Normas de Dispositivos Médicos de 2017. Para respaldar aún más este objetivo, el 8 de febrero de 2019, la CDSCO reconoció e incorporó 8 nuevos tipos de dispositivos. Anteriormente, la CDSCO había añadido otros 4 dispositivos a la lista y había obligado a los fabricantes a registrarlos según la nueva lista antes del 1 de enero de 2020.
A partir del 1 de abril de 2020, los fabricantes y las nuevas empresas que deseen comercializar los dispositivos médicos regulados recientemente en el país deben registrarse ante la autoridad sanitaria local CDSCO, y los fabricantes extranjeros deben obtener una licencia de importación para importar y comercializar en el país.
Actualizaciones normativas de 2020: Cosméticos
Australia prohíbe las pruebas en animales
En 2019, el gobierno australiano aprobó un proyecto de ley que prohíbe por completo las pruebas de cosméticos en animales. La Ley de Productos Químicos Industriales de 2017 del gobierno australiano incluye la prohibición de las pruebas en animales de ingredientes cosméticos para la recopilación de datos pertinentes. La prohibición también se aplica a los ingredientes cosméticos utilizados en otro sector de productos. Sin embargo, no se aplica a las pruebas médicas ni a los ingredientes que ya hayan sido probados en el pasado. Se ha concedido a los fabricantes de cosméticos un plazo hasta julio de 2020 para cumplir con la nueva normativa.
Actualizaciones normativas de 2020: Alimentos y suplementos alimenticios
Cambios en la etiqueta de información nutricional de la FDA
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) publicó las normas definitivas para la etiqueta de información nutricional de los alimentos envasados. El propósito de la nueva normativa es garantizar que las etiquetas de los productos se ajusten a los hábitos y prácticas alimentarias actuales, y ayudar a los consumidores a tomar una decisión informada. Los fabricantes de alimentos y suplementos alimenticios que aspiren a entrar en el mercado de US deben cumplir con estas nuevas normas de etiquetado revisadas para mantenerse en cumplimiento.
Los principales cambios en las normas de etiquetado están relacionados con la lista de nutrientes alimentarios que deben declararse en la etiqueta del producto, junto con la actualización de los requisitos de tamaño de porción y una modificación en el diseño. Si bien muchos fabricantes de productos alimenticios ya han comenzado a cumplir con las nuevas reglas, el resto de los fabricantes con ventas anuales de alimentos superiores a 10 millones de dólares estadounidenses tienen plazo hasta el 1 de enero de 2020.
La FSSAI recategoriza los suplementos de salud como FSDU
La Autoridad de Seguridad Alimentaria y Normas de la India (FSSAI) ha publicado un documento de orientación en el que se anuncia la recategorización de todos los suplementos para la salud con fines deportivos como Alimentos para Usos Dietéticos Especiales (FSDU). La orientación estipula que, a partir de ahora, los fabricantes de suplementos para la salud en la India deberán cumplir la Ley de Seguridad Alimentaria y Normas, establecida en el año 2016. Asimismo, se señala que los suplementos para la salud con fines deportivos no pueden contener hormonas, esteroides ni ingredientes psicotrópicos no autorizados. Además, los suplementos para la salud se evaluarán en función de su composición de vitaminas, minerales, aminoácidos, probióticos, etc.
En resumen, el año 2020 promete a la industria de las ciencias de la vida un abanico de oportunidades, pero solo si cumplen con las normativas actualizadas. Lo mencionado anteriormente es solo la punta del iceberg. Hay muchas más normativas próximas para el año 2020 que pueden ocultar desafíos de procedimiento para el cumplimiento normativo. Aunque pueda parecer poco práctico, es necesario que los fabricantes presten mucha atención a cada una de las normativas para que sus estrategias de lanzamiento de productos y entrada al mercado global cumplan con la ley. Siga de cerca los avances normativos mundiales y manténgase en cumplimiento.
