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Las etiquetas de los medicamentos actúan como una guía de primera mano para los usuarios y ayudan a utilizar los productos de forma cualitativa. Por lo tanto, es sumamente importante que la información disponible en las etiquetas sea coherente, fácil de leer, esté libre de errores y cumpla con las normas globales. Para alinearse con esto, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) ha introducido algunos cambios en la forma en que se presenta la información de etiquetado en los productos. El propósito de introducir estos cambios es mejorar la claridad y la coherencia de la información proporcionada a los profesionales de la salud.
¿Cuáles son los nuevos cambios en las etiquetas?
Aunque los fabricantes ya tienen en cuenta e implementan la nueva información, conviene conocerla en detalle para una presentación completa. A continuación se enumeran algunos de ellos, en los que los fabricantes deben trabajar al definir las etiquetas de sus medicamentos.
1. Información de los ingredientes activos
De acuerdo con la nueva normativa, los ingredientes activos deben:
- Colocarse de forma más evidente en la parte delantera del envase del medicamento
- Deben colocarse debajo o al lado del nombre del medicamento en la parte delantera del envase
- Deben poder compararse fácilmente entre los medicamentos
2. Información del medicamento
Para garantizar que los usuarios y los profesionales de la salud tomen una decisión informada, la información del medicamento debe ser más clara en cuanto a:
- Información crítica sobre salud en etiquetas distintivas
- Toda la información obligatoria debe presentarse de forma más clara y reconocible frente al color de fondo para mejorar su legibilidad
- Es obligatorio mencionar en la etiqueta las sustancias declarables, como los alérgenos
3. Información crítica sobre salud
La información crítica sobre salud ayuda a los consumidores a utilizar el medicamento de forma segura al proporcionar información importante. La información presente en la tabla de información crítica sobre salud estará siempre en el mismo orden, aunque puede haber una ligera diferencia en la representación de la información. La información crítica sobre salud presenta los siguientes encabezados e información en el mismo orden:
- Ingredientes activos: Nombre del ingrediente activo y su cantidad
- Indicaciones: Uso del medicamento
- Advertencias: Incluye declaraciones de advertencia, declaraciones de asesoramiento y advertencias adicionales sobre el uso del medicamento bajo «Instrucciones de uso»
- Instrucciones de uso: Incluye información sobre el uso seguro del medicamento
- Otra información: Incluye información como detalles de almacenamiento, características de inviolabilidad, datos de contacto del patrocinador, lista de ingredientes, etc. Es posible que esta parte no aparezca en todos los medicamentos
Fuente: TGA
4. Dispensación en farmacia
De acuerdo con la nueva norma, se realizan los siguientes cambios en los dispensadores de medicamentos:
- Para mejorar la identificación de los medicamentos, los estuches de los medicamentos sujetos a prescripción médica deben mostrar su nombre en los tres lados no opuestos.
- Las etiquetas de los medicamentos sujetos a prescripción médica deben contar con un espacio específico de 70x30 milímetros, a menos que se suministren en un envase primario o en un kit de inicio.
5. Información sobre alérgenos
Los medicamentos deben indicar la siguiente información en las etiquetas:
- Si están presentes en el medicamento, todas las sustancias deben declararse en la etiqueta.
- Las sustancias adicionales, como crustáceos, pescado, huevos, soja, leche y frutos de cáscara, deben declararse en la etiqueta.
- En el caso de los nuevos alérgenos, los fabricantes pueden no incluirlos hasta el final del período de transición de cuatro años.
Aunque la TGA ha publicado esta información para los profesionales sanitarios, consideramos que también es un requisito fundamental para que los fabricantes etiqueten sus productos de forma exhaustiva. De este modo, los profesionales sanitarios pueden consultar la información actualizada sin ningún tipo de confusión y guiar a los pacientes para un consumo seguro. Es bien sabido que la TGA ha concedido a los fabricantes un período de transición de cuatro años para implementar estos cambios. Una vez pasada la fecha establecida, las etiquetas de los medicamentos deben cumplir con los nuevos requisitos de etiquetado. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
