3 min de lectura
El mercado farmacéutico de Corea del Sur es uno de los panoramas farmacéuticos más dinámicos y de rápida evolución de Asia. Está respaldado por una sólida infraestructura sanitaria, inversión gubernamental en investigación y desarrollo, y una rigurosa supervisión reglamentaria, lo que ofrece importantes oportunidades para los fabricantes farmacéuticos mundiales. Sin embargo, entrar en este mercado requiere navegar por un marco reglamentario muy estructurado y detallado que rige el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS, por sus siglas en inglés).
Este blog sirve como una guía completa para los fabricantes farmacéuticos que buscan establecer una presencia competitiva y conforme a las normas en Corea del Sur.
1. Descripción general de la autoridad reglamentaria en el mercado farmacéutico de Corea del Sur
En el centro de la supervisión del mercado farmacéutico de Corea del Sur se encuentra el MFDS (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos). Conocido anteriormente como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA), el MFDS se encarga de reglamentar los medicamentos, los Dispositivos Médicos, los cosméticos y los alimentos. Garantiza que los productos farmacéuticos disponibles en el mercado coreano cumplan con los más altos estándares de seguridad, eficacia y calidad.
El MFDS colabora con otros organismos como:
- KPBMA: Asociación de Fabricantes Farmacéuticos y Biofarmacéuticos de Corea
- Instituto de Investigación y Pruebas Farmacéuticas de Corea (KPTR): Para la certificación y las pruebas de calidad
Esta colaboración estructurada garantiza que la industria farmacéutica en Corea del Sur se mantenga sólida, creíble y alineada a nivel mundial.
2. Vías de registro de medicamentos
Los productos farmacéuticos deben seguir una de las siguientes vías para su aprobación:
a. Solicitudes de Nuevos Medicamentos (NDA, por sus siglas en inglés):
Para los medicamentos innovadores que contienen nuevas sustancias activas, se requiere la presentación de un expediente completo. Esto incluye datos detallados sobre seguridad, eficacia, calidad y ensayos clínicos.
b. Registro de medicamentos genéricos:
Los medicamentos genéricos deben demostrar su bioequivalencia con respecto al producto de referencia. Se requiere que los solicitantes presenten datos de estudios de bioequivalencia junto con información sobre la calidad, en lugar de datos completos de ensayos clínicos.
c. Medicamentos importados:
Las empresas farmacéuticas extranjeras que buscan comercializar sus productos en Corea del Sur deben designar a un representante local, comúnmente conocido como encargado en el país (ICC, por sus siglas en inglés). Este representante tiene la tarea de supervisar el proceso de registro del producto ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) y garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos reglamentarios de Corea del Sur.
d. Aprobaciones aceleradas:
El MFDS ofrece vías de revisión acelerada para ciertas categorías de medicamentos, incluidos los medicamentos huérfanos, los tratamientos para afecciones potencialmente mortales y durante emergencias de salud pública. Los programas como el producto global innovador vía vía rápida (GIFT) tienen como objetivo acelerar el proceso de revisión para los productos que califiquen.
3. Requisitos para la presentación de expedientes
El MFDS acepta expedientes en el formato del Documento Técnico Común (CTD). Los componentes clave de la presentación incluyen:
- Módulo 1: Información administrativa regional
- Módulo 2: Resúmenes
- Módulo 3: Calidad (CMC)
- Módulo 4: Informes no clínicos
- Módulo 5: Estudios clínicos
Nota: Algunas secciones de los expedientes deben presentarse en coreano, con traducciones certificadas de los datos extranjeros.
4. Ensayos clínicos en Corea del Sur
Los ensayos clínicos en Corea requieren la aprobación previa de IND (Investigational New Drug) por parte del MFDS. A menudo se prefieren los datos locales y es posible que se requiera que los patrocinadores realicen ensayos clínicos locales para ciertos medicamentos.
Consideraciones clave:
- La aprobación ética es obligatoria por parte de las juntas de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés)
- Los estudios de bioequivalencia son indispensables para los medicamentos genéricos
- Las CRO desempeñan un papel fundamental en la ejecución y el seguimiento de los ensayos
Esto refleja la importancia estratégica de los datos localizados en el mercado farmacéutico de Corea.
5. Cumplimiento de las GMP e inspecciones
Todas las instalaciones de fabricación que suministran medicamentos a Corea deben cumplir con las buenas prácticas de fabricación coreanas (KGMP).
- El MFDS realiza inspecciones in situ tanto a nivel nacional como internacional
- La certificación GMP se concede por producto e instalación
- Por lo general, se requiere la renovación cada tres años
- Las instalaciones deben demostrar sólidos controles de control de calidad, QA y documentación
6. Requisitos de etiquetado y envasado
El etiquetado y envasado de los productos farmacéuticos deben cumplir con las directrices del MFDS:
- Todas las etiquetas deben estar en coreano, e incluir las instrucciones de uso y las precauciones
- Los números de serie y los códigos de barras son obligatorios para garantizar la trazabilidad
- A menudo se requiere un envasado a prueba de manipulaciones
- Para los productos combinados, es fundamental un etiquetado claro de cada componente
7. Vigilancia posterior a la comercialización y farmacovigilancia
Los productos aprobados deben someterse a una vigilancia posterior a la comercialización (PMS) continua, que incluye:
- Notificación de acontecimientos adversos dentro de plazos específicos
- Presentación de informes periódicos de seguridad atualizados (PSUR)
- Planes de gestión de riesgos (RMP) para medicamentos de alto riesgo
- Retiradas de lotes en caso de desviaciones de calidad
8. Acceso al mercado y reembolso
En Corea, la fijación de precios y el reembolso están regulados por el Servicio de Evaluación y Revisión del Seguro de Salud (HIRA):
- Tras la aprobación de la MFDS, las empresas deben negociar con el HIRA para obtener el reembolso
- Los medicamentos deben demostrar su costo-efectividad y valor añadido en comparación con las terapias existentes
- Se pueden requerir evaluaciones de tecnologías sanitarias (HTA)
Contar con un socio local con experiencia en el acceso al mercado es fundamental para una comercialización exitosa en el mercado farmacéutico de Corea del Sur.
9. Cómo Freyr respalda su estrategia en Corea del Sur
Freyr ofrece apoyo reglamentario End-to-End adaptado al mercado surcoreano:
- Apoyo de inteligencia reglamentaria.
- Apoyo de diligencia debida reglamentaria.
- Proceso de registro y aprobación de medicamentos en Corea del Sur.
- Servicios de presentación de DMF de ingredientes farmacéuticos activos.
- Gestión de presentaciones ante las autoridades sanitarias (p. ej., MFDS).
- Prestación de servicios de traducción.
- Inspección de confiabilidad de datos.
10. Conclusión
Entrar con éxito en el mercado farmacéutico de Corea del Sur requiere un profundo conocimiento reglamentario, sensibilidad cultural y una ejecución precisa. Desde la presentación del dossier hasta la certificación de GMP y la vigilancia posterior a la comercialización, cada paso exige el cumplimiento de las normas de la MFDS.
Con Freyr como su socio de confianza, usted obtiene experiencia local, experiencia global y un apoyo estratégico que garantiza que su producto llegue a los pacientes coreanos de manera eficiente y cumpliendo con las normativas.
