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La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Agencia Reguladora de Salud de Brasil / Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, aprobó Apretude® (cabotegravir), tanto en comprimidos como en formas farmacéuticas inyectables, el 5 de junio de 2023, para la prevención de la transmisión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). (Nuevo medicamento para la prevención del VIH). Apretude® solo se recomienda para personas que pesan al menos treinta y cinco (35) kilogramos.
El cabotegravir (un nuevo medicamento para el VIH) es un medicamento antiviral inhibidor de la enzima integrasa que bloquea la integración del ADN viral del VIH en el ADN humano. Este mecanismo de acción evita que el virus se reproduzca e infecte nuevas células.
Los medicamentos inyectables son una nueva alternativa para la prevención del VIH porque eliminan la necesidad de tomar una pastilla todos los días. La indicación de uso del medicamento es que debe administrarse como parte de un enfoque combinado para la prevención del VIH en la profilaxis preexposición (PrEP) con el fin de reducir el riesgo de contraer el VIH-1 por vía sexual en personas que presentan un riesgo elevado de contraer la infección.
La PrEP es una estrategia para prevenir la infección por el VIH que consiste en el uso de antirretrovirales (medicamentos utilizados para tratar infecciones retrovirales, incluida la infección por el virus del VIH) por parte de personas que no están infectadas, pero que son muy vulnerables al virus.
Apretude® inyectable debe administrarse al paciente cada dos (02) meses, lo que ofrece una alternativa a la PrEP y también implica menos problemas de cumplimiento.
Por otro lado, los comprimidos orales de Apretude® se utilizan para evaluar la tolerancia al cabotegravir, lo que se refiere a la capacidad de una persona para soportar los efectos del medicamento antes de administrar el cabotegravir inyectable. También se pueden utilizar como terapia preventiva para las personas que han omitido su dosis programada de la medicación inyectable antes de contraer una infección vírica.
El medicamento no debe utilizarse a menos que se haya confirmado un resultado negativo en la prueba del VIH.
La comercialización de Apretude® implica cumplir con una gran cantidad de leyes y reglamentos que regulan las pruebas, las patentes, la seguridad y la eficacia. Para simplificar su proceso de comercialización, consulte a un socio reglamentario de confianza como Freyr.
Estudios clínicos en Brasil
En Brasil, ANVISA aprobó la realización de ensayos clínicos en las siguientes instituciones:
- Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceição SA
- Secretaría de Estado de Salud de São Paulo
- Instituto de Investigación Clínica Evandro Chagas/Fiocruz
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¿Quién puede utilizar Cabotegravir?
El uso de cabotegravir, como el de cualquier otro medicamento, debe evaluarse caso por caso, teniendo en cuenta la relación beneficio-riesgo para cada paciente. Por lo tanto, el uso de este medicamento debe realizarse bajo supervisión médica y con receta médica.
Antes de administrar cualquier tratamiento de PrEP, se debe descartar cualquier diagnóstico clínico y de laboratorio previo de infección por VIH.
¿Ya está disponible el cabotegravir en el mercado?
Aunque la ANVISA ha concedido el registro de Apretude® (medicamento para la prevención del VIH), sigue siendo fundamental que la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos de Brasil (CMED) apruebe el precio del medicamento antes de su distribución. Además, debe someterse a la evaluación de la Comisión Nacional para la Incorporación de Tecnologías en el Sistema Único de Salud (Conitec), vinculada al Ministerio de Salud, para determinar su disponibilidad en el Sistema Único de Salud (SUS).
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