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Introducción
Brasil está dando pasos significativos hacia la modernización de su marco regulatorio para productos biológicos y biosimilares. En 2024, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) introdujo actualizaciones críticas que sentaron las bases para una supervisión más armonizada y basada en la ciencia. Estos cambios marcan un paso significativo en la agenda de modernización continua de ANVISA, y las partes interesadas en el sector de las ciencias de la vida deben mantenerse informadas a medida que la implementación avanza.
2024: Fortalecimiento de las bases reglamentarias
RDC 875/2024: Mejoras en la vía de los biosimilares
Publicada en mayo de 2024, la RDC 875/2024 introdujo actualizaciones en la vía de comparabilidad para biosimilares. La normativa permite:
- La exención de determinados estudios no clínicos y clínicos comparativos cuando esté científicamente justificado
- Utilización de productos de referencia internacionales aprobados por Autoridades Reconocidas como Equivalentes (AREEs) cuando no se disponga de comparadores locales y siempre que se fabriquen en los mismos fabricantes que los del medicamento registrado en el país o se hayan realizado estudios puente si no es posible demostrar que los fabricantes son los mismos.
- Alineación con las directrices globales como las de la WHO y el ICH.
Esta norma está en vigor desde el 17 de junio de 2024.
RDC 876/2024 modificada por la RDC 913/2024: Simplificación de los requisitos posteriores al registro
En junio de 2024, ANVISA modificó la RDC 413/2020 para agilizar los procesos de cambio post-registro. Los cambios clave incluyen:
- Definiciones más claras de las modificaciones mayores y menores
- Reducción de los requisitos de documentación para categorías específicas
- Plazos más cortos para la evaluación de ANVISA de los cambios posteriores a la aprobación
Esta norma está en vigor desde el 3 de junio de 2024.
Nuevos códigos de asunto introducidos
En agosto de 2024, ANVISA lanzó códigos de asunto actualizados para una clasificación y un seguimiento más precisos de los productos biológicos. El sistema revisado categoriza las solicitudes por tipo de producto, lo que incluye:
- Anticuerpos monoclonales
- Vacunas
- Proteínas recombinantes
- Sueros hiperinmunes
- Derivados de la sangre y probióticos
Prioridades Regulatorias de ANVISA: Áreas Clave de Enfoque
La Agenda Regulatoria de ANVISA pone un énfasis significativo en modernizar y armonizar las regulaciones de productos biológicos de Brasil. Las siguientes áreas han sido identificadas como prioridades clave.
- Revisión de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Biológicos (RDC 55/2010)
ANVISA revisó los requisitos técnicos, científicos y regulatorios que rigen el registro de productos biológicos. La revisión busca discutir:
- La pertinencia de aceptar datos del mundo real
- La posibilidad de clasificar algunas categorías de productos biológicos como de baja complejidad, entre otros puntos.
- Además, este proyecto contemplará la modificación en curso de la RDC n.º 55/2023 con el fin de actualizar los criterios de registro de los productos biosimilares
- Consolidación de las Normas Post-Registro (Revisión de la RDC 73/16, RDC 708/22 y RDC 413/20)
ANVISA tiene como objetivo unificar y consolidar los requisitos posteriores al registro existentes en un único marco reglamentario. Las mejoras esperadas incluyen:
- Consolidación de los aspectos generales de las tres normativas existentes sobre la etapa posterior al registro de medicamentos referidas a medicamentos sintéticos y semisintéticos (RDC 73/2016), medicamentos a base de plantas y productos fitoterápicos tradicionales (RDC 708/2022) y productos biológicos (RDC 413/2022), manteniendo las especificidades de cada categoría de medicamento.
- Clasificación estandarizada de las modificaciones
- Plantillas de documentación coherentes para los diferentes tipos de actualizaciones
- Acceso a un portal centralizado para un envío y seguimiento más eficientes
- Actualización sobre la investigación clínica de productos de terapia avanzada, a la luz de la publicación de la Ley N.º 14.874/2024 (Actualización de la RDC N.º 506/2021)
El marco de investigación clínica de Brasil también experimentará actualizaciones importantes. Las revisiones previstas incluyen:
- Contribuir al desarrollo de nuevas tecnologías prometedoras en el sector sanitario del país
- Plazos de revisión definidos: ANVISA debe responder a las solicitudes de ensayos clínicos en un plazo de 90 días hábiles, lo que mejora la previsibilidad para los patrocinadores
- Revisiones éticas y reglamentarias paralelas
- Mayor protección de los participantes.
- Implementación de e-CTD
Debatir la mejor manera de regular el e-CTD en Brasil, en consonancia con la ICH:
- Este es un requisito para que ANVISA sea clasificada como una agencia reglamentaria de nivel IV por la WHO.
- Anticiparse y responder con eficacia a las crisis sanitarias y a las emergencias de salud pública
- Requisitos sanitarios para la regulación y el seguimiento de los medicamentos fabricados para uso humano a lo largo de su ciclo de vida. Esta revisión tiene como objetivo:
- armonizar los requisitos relacionados con el protocolo, los documentos necesarios para identificar los productos y las empresas implicadas y, llegado el caso, según la evaluación que aún deba realizarse, las definiciones contenidas en las normas.
- Es posible que también se incluyan directrices para las buenas prácticas de evaluación.
- Revisión del marco regulatorio que aborda los cambios post-registro de productos biológicos y su cancelación.
- El proyecto incluye una modificación de la RDC n.º 413/2020, relativa a la posautorización y cancelación de productos biológicos, que está en curso
- Esta propuesta busca modificar el art. 22 de la norma con el fin de optimizar el proceso de los protocolos de modificación y su análisis por parte de ANVISA.
- Con ello, se prevé una disminución del número de documentos recibidos y, por consiguiente, una reducción de las colas de análisis y de los costes administrativos que conllevan análisis similares, sin perjuicio de la evaluación técnica realizada por GPBIO/GGBIO.
- Asimismo, según lo determinado por la DIRE2, el proyecto debe incluir una revisión más amplia de la RDC n.º 413/2020 y de la IN n.º 65/2020, que la complementa, con el fin de comprobar la necesidad de realizar ajustes o actualizaciones que también puedan contribuir a la ganancia de eficiencia en la aplicación de la norma y a la simplificación, siempre que sea posible.
- Revisión de los criterios de clasificación en la categoría prioritaria de peticiones de registro, post-registro y consentimiento previo en investigación clínica de medicamentos, según la relevancia pública (Revisión de la RDC 204/2017 y RDC 205/2017)
- Es necesario revisar los criterios actuales de priorización del análisis de las solicitudes de registro y posregistro
- Para que sean más específicos y coherentes con el beneficio y el esfuerzo exigidos a las áreas para la evaluación de las solicitudes priorizadas.
- Este tema tiene un impacto importante en las actividades de las áreas y también en la salud pública.
- Es importante revisar los criterios de comercialización, priorización (Ej.: nueva concentración de ibuprofeno priorizada por tratarse de una indicación pediátrica), definición de enfermedad rara y concesión de un compromiso formal.
- Permitir un acceso seguro a los productos y servicios esenciales para la salud de la población.
- Regulación de la Innovación en las áreas de medicamentos y productos biológicos.
- En consonancia con la ley que establece el marco legal para las empresas emergentes y el emprendimiento innovador, DIRE2 inició el debate en ANVISA y facilitó el taller de innovación farmacéutica para resaltar la importancia de establecer una estrategia reglamentaria para la innovación radical en Brasil.
- El impacto reglamentario en la innovación radical será significativo, sin renunciar al marco reglamentario que garantiza la seguridad, la eficacia y la calidad de las innovaciones.
- También es importante garantizar un entorno reglamentario favorable a la creación y adopción de tecnologías innovadoras.
- Contribuir al desarrollo de nuevas y prometedoras tecnologías en el ámbito de la salud en el país.
Cómo pueden prepararse las empresas
Para navegar con éxito el cambiante panorama regulatorio de Brasil, las empresas deben considerar lo siguiente:
- Alinear con ANVISA de forma temprana a través de reuniones de asesoramiento científico y consultas previas a la presentación
- Actualizar los expedientes reglamentarios para reflejar las expectativas revisadas sobre la calidad y los datos clínicos
- Aprovechar los productos de referencia internacionales y las vías de confianza para reducir los plazos de desarrollo
- Reforzar la planificación posterior al registro, en particular en lo que respecta a las variaciones y renovaciones
- Invertir en la preparación para las presentaciones, especialmente en lo que se refiere a los formatos digitales y los portales centralizados
Conclusión
Los últimos años han marcado un cambio significativo en el panorama reglamentario de Brasil para los productos biológicos. Con ANVISA centrándose en requisitos técnicos actualizados, protocolos de ciclo de vida simplificados y vías clínicas modernizadas, el sistema se está volviendo más ágil, transparente y alineado a nivel mundial.
Nuestros expertos pueden ayudarle a mantenerse a la vanguardia mediante la preparación integral de dossiers y redacción técnica, el formato eCTD y las presentaciones ante la ANVISA, el apoyo estratégico para la gestión de cambios posteriores a la aprobación y la orientación reglamentaria End-to-End para ensayos clínicos.
Póngase en contacto con nosotros para alinear su estrategia con el marco reglamentario de Brasil para 2025.
