Brexit: La MHRA y la propuesta de portal de eSubmission

El impacto del Brexit ha sido uno de los principales temas de debate entre los expertos del sector durante los últimos dos años, dejando a las empresas de ambas partes, el Reino Unido y Europa, en una situación de incertidumbre. A medida que se acercan las fechas clave, las industrias buscan activamente planes de contingencia para mantener sus negocios en caso de que el Reino Unido abandone la Unión Europea sin acuerdo. En el ámbito de las normativas de ciencias de la vida, si el Reino Unido sale de la Unión Europea (UE) sin un acuerdo, dejará de ser miembro de las redes reglamentarias de medicamentos y dispositivos médicos de la UE. En pocas palabras, las empresas de la UE no podrán realizar presentaciones en el Reino Unido.

Para garantizar que las empresas de la UE puedan seguir enviando información reglamentaria y de notificación al Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha ideado una alternativa. La agencia se está preparando para poner en marcha un nuevo sistema informático en caso de que su acceso al sistema de la UE se interrumpa tras el Brexit. Recientemente, la MHRA organizó un seminario web dirigido a las empresas para guiarlas a través del portal de tramitación provisional y de sus procesos de registro y envío.

El nuevo sistema para los envíos al Reino Unido y a la MHRA se denomina actualmente «eSubmission Portal» (portal de tramitación electrónica) y equivaldrá al Portal Común de Presentación Europeo (CESP) o a cualquier otro portal de la UE.

Proceso de registro para el portal de eSubmission:

Aunque la MHRA desea que el proceso de registro siga las mismas pautas que el CESP o cualquier otro portal de la UE, los detalles específicos aún están por acordar. Sin embargo, la agencia no puede migrar los datos administrativos existentes del CESP a su base de datos, ya que el responsable del tratamiento de los datos de la empresa del CESP actual es la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) y el estado actual de las negociaciones no permite a la MHRA solicitar dichos detalles a la HPRA. La agencia proporcionará a las empresas más información en los próximos dos meses, es decir, febrero y marzo.

Para registrarse en el portal, una empresa debe seguir los siguientes pasos:

1. La empresa debe rellenar un formulario como solicitud inicial de acceso
2. El portal responderá con un enlace que contiene un formulario
3. El formulario solicita información relacionada con la empresa
4. Una vez enviados los datos, la MHRA los examina
5. Tras la revisión, se otorga acceso de administrador a la empresa

El administrador tiene derecho a añadir y gestionar tantos usuarios como desee. Una vez concedido el acceso al administrador, este puede iniciar sesión en el portal y enviar documentos. El portal admite diversos formatos de presentación que pueden ayudar a las empresas a enviar documentos directamente al Reino Unido y a la MHRA. Algunos de ellos incluyen:

Para realizar presentaciones de ensayos clínicos a través del portal de eSubmission, una empresa debe generar su número EudraCT (Ensayos Clínicos de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de la Unión Europea) desde la base de datos europea de ensayos clínicos en su sitio web oficial, iniciar sesión en IRAS y crear la solicitud. Como alternativa, el administrador también puede iniciar sesión en EudraCT para crear y completar la solicitud y descargarla.

Proceso de presentación:

1. Presentaciones de ensayos clínicos
   
   1. Inicie sesión en el portal de eSubmission y seleccione el tipo de presentación como "presentación de ensayo clínico".
   2. Complete los datos solicitados en el formulario sobre la presentación. Hay dos vías de presentación: formulario web y SFTP.
   3. En el caso de un formulario web, una vez completados los datos, cargue el archivo .zip con los documentos y envíe el archivo.
   4. En el caso de SFTP, una vez rellenados los datos, descargue el archivo de envío en formato XML y cargue tanto el archivo .zip con los documentos como el archivo de envío en el cliente SFTP para proceder a su presentación.
   5. Tras las presentaciones, la agencia enviará una confirmación a la empresa por correo electrónico.

Para presentar un documento del sistema de farmacovigilancia (PSMF) ante la MHRA, la empresa puede optar por un formulario web o por la vía SFTP.

Proceso de presentación:

2. Persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) y archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF)
   
   1. Primero, inicie sesión en el portal de eSubmission, seleccione el tipo de presentación como "variación de tipo 1a" y complete los datos de entrega.
   2. En el caso de un formulario web, una vez completados los datos, cargue el archivo .zip junto con el formulario de variación de autorización de comercialización y envíelo.
   3. En el caso de SFTP, una vez rellenados los datos, descargue el archivo de envío en formato XML y cargue tanto el archivo .zip de los documentos, junto con el formulario de variación de la autorización de comercialización, como el archivo de envío en el cliente SFTP para proceder a su presentación.
   4. Tras las presentaciones, la agencia enviará una confirmación a la empresa por correo electrónico.

Hasta ahora, todos los PSUR en Europa se presentan a la Agencia Europea de Medicamentos y no a la MHRA. Sin embargo, una vez que el Reino Unido abandone la UE, volverá a permitirse la presentación de PSUR a la MHRA a través del portal de eSubmission.

Proceso de presentación:

3. Informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR)
   
   1. Inicie sesión en el portal de presentación electrónica y seleccione el tipo de presentación como «PSUR».
   2. Complete el formulario web introduciendo los datos correspondientes.
   3. Cargue el PSUR en formato eCTD en el portal y envíelo.
   4. Tras la presentación, la agencia enviará una confirmación a la empresa por correo electrónico.

Referencia: Gov.uk

Características del portal de presentación electrónica

• Panel de control – El portal ofrece a los administradores informes descargables en tiempo real y métricas de presentación para un mejor seguimiento de los envíos y la resolución de problemas.
• Seguimiento y búsqueda: los administradores pueden consultar todos los documentos presentados a la MHRA a lo largo del tiempo junto con su estado (éxito/fallo). Esta función es útil solo para envíos web.
• Comunicaciones bidireccionales – Esta función está disponible únicamente para los PSUR y las presentaciones pediátricas. Envía al administrador una notificación por correo electrónico cada vez que la agencia envía un mensaje en el portal.
• Información general – En el portal también se encuentra disponible información general, como anuncios y actualizaciones.
• Orientación – Cualquier información relacionada con la agencia o el portal se puede consultar en este último mediante preguntas frecuentes y documentos o vídeos de formación. Los administradores también pueden ponerse en contacto con las autoridades competentes a través del portal.
• Soporte – Los administradores pueden enviar solicitudes de asistencia en caso de que se observe cualquier incidencia.

Aunque todavía está en desarrollo, el portal es solo el primer paso dado por la MHRA para facilitar la transición en caso de que el Reino Unido abandone la UE sin un acuerdo. La agencia celebrará más seminarios web próximamente para informar a otros grupos de interés sobre los nuevos sistemas y procesos aplicables a los productos medicinales, así como a los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos del Reino Unido.

Optimizar el proceso de presentación es muy necesario para que una empresa realice un envío reglamentario. Con las nuevas actualizaciones en camino y poco tiempo para la transición, se recomienda encarecidamente consultar a un experto reglamentario en publicación y envíos para cumplir con la normativa. Manténgase al día.