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El INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) es la entidad responsable de las actividades de vigilancia de medicamentos en Colombia, y recientemente ha entrado en vigor una nueva regulación que afecta a todos los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) .
Esto es lo que todo MAH debe saber
Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF, por sus siglas en inglés):
El MAH debe establecer un PSMF que describa las actividades de farmacovigilancia, las responsabilidades y las actividades de verificación realizadas para los productos comercializados; este expediente debe estar disponible en español.
Además del marco de documentación, el INVIMA ha enfatizado la importancia de contar con un representante local calificado, de la siguiente manera.
Nombramiento de una persona responsable local de farmacovigilancia (LPPV, por sus siglas en inglés):
El MAH debe designar un LPPV ante el INVIMA; esta persona debe ser médico o farmacéutico, residir en el país y estar disponible de forma permanente y continua. Esta persona será el punto de contacto para asuntos de seguridad relacionados con los productos comercializados.
Una vez establecido el rol local, las empresas también deben garantizar la notificación precisa y oportuna de los eventos adversos.
Presentación de informes de seguridad de casos individuales (ICSR): plazos y requisitos de la plataforma
El MAH debe enviar los ICSR al INVIMA a través de "e-Reporting". Esta aplicación web cumple con los requisitos de la norma ICH E2B-R3, y el uso de la terminología MedDRA y del diccionario WHODrug es obligatorio. El INVIMA ha establecido diferentes plazos para la presentación de los ICSR según su gravedad:
- ICSR grave: debe notificarse en un plazo de 15 días calendario a partir de la fecha de conocimiento.
- ICSR no grave: debe notificarse en un plazo de 90 días calendario a partir de la fecha de conocimiento.
Además, si no se reciben eventos adversos para los productos comercializados durante un trimestre, se debe presentar un informe que así lo indique al INVIMA.
Normas de preparación y presentación de PSUR y PBRER:
La periodicidad y el punto de corte de los datos (DLP) para su elaboración se determinarán según la lista EURD2. Su presentación es obligatoria únicamente a solicitud del INVIMA, pero siempre debe estar disponible. Estos informes se pueden redactar en inglés o español. En caso de prepararlos en inglés, se requiere una traducción del resumen ejecutivo.
Además de la presentación de informes periódicos, también se espera que las empresas mantengan una planificación proactiva de riesgos a través de los RMP.
Cuándo presentar un plan de gestión de riesgos (RMP)
La presentación del RMP es obligatoria en las siguientes circunstancias3:
- Para los medicamentos innovadores, debe presentarse junto con la solicitud de autorización de comercialización (MAA).
- Para los productos biológicos, debe presentarse junto con la solicitud de autorización de comercialización (MAA) o de renovación.
- Si hay nueva evidencia que afecte al perfil de equilibrio de riesgos o modificaciones relevantes, se debe presentar una actualización del RMP.
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Puntos clave
- Una nueva normativa del INVIMA está en vigor, la cual establece responsabilidades claras para los MAH en Colombia, que incluyen la documentación, la notificación de seguridad y la planificación de riesgos.
- Los MAHs deben designar a un LPPV cualificado radicado en Colombia y garantizar la presentación oportuna de los ICSR a través del sistema e-Reporting, en cumplimiento con la norma ICH E2B-R3.
- Los PSUR, PBRER y RMP deben prepararse de forma proactiva y ponerse a disposición cuando el INVIMA lo solicite, incluso si la presentación no siempre es obligatoria.
- Colaborar con un proveedor experto en farmacovigilancia como Freyr puede garantizar el pleno cumplimiento normativo y ayudarle a desenvolverse con confianza en el entorno reglamentario de Colombia.
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