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Establezca un límite claro
¿Está preparado con plazos estrictos y estrategias para las próximas normativas de medicamentos y cosméticos? Antes de decidir su próxima tarea, vuelva a comprobar la categoría del producto que va a comercializar. ¿Es un medicamento o un cosmético? Establezca un límite claro y comprenda las leyes e implicaciones normativas correspondientes para asegurarse de que sus esfuerzos de marketing no sean en vano.
A las empresas les toma mucho tiempo y esfuerzo producir cosméticos o medicamentos, desde la formulación de los ingredientes en las cantidades necesarias y los largos ensayos clínicos, hasta la validación de cada aspecto del ciclo de vida de fabricación y la posterior documentación según los formatos exigidos por las autoridades sanitarias para obtener las autorizaciones de comercialización. Durante todo este proceso, se ha observado que las empresas a veces se confunden con la categoría del producto que van a comercializar. Tal como señala la FDA, infringen la ley al comercializar un cosmético con propiedades de medicamento o un medicamento como si fuera un cosmético. Esto constituiría un caso evidente de incumplimiento de la normativa y de violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).
¿Cómo podemos determinar la categoría de un producto?
Para explicarlo de forma sencilla, la FDA establece que el uso previsto de un producto determina si se trata de un cosmético o de un medicamento.
Según la sección 201(i) de la Ley FD&C, un cosmético se define como «los artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o pulverizados, introducidos o aplicados de otra manera en el cuerpo humano... para la limpieza, la belleza, el aumento del atractivo o la alteración de la apariencia». Por ejemplo, entre los productos que pueden incluirse en estas categorías se encuentran las cremas hidratantes para la piel, los perfumes, los pintalabios, los preparativos de maquillaje facial y de ojos, los champús de limpieza, los productos para permanentes, los tintes para el cabello y los desodorantes.
Por otro lado, según la sección 201(g)(1) de la Ley FD&C, un medicamento se define como «los artículos destinados a su uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades» y «los artículos (distintos de los alimentos) destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo humano o de otros animales».
Trazar una línea divisoria
Profundizando en el problema, el desafío surge con las cremas hidratantes y las lociones protectoras solares que, por su propia naturaleza, cumplen ambas definiciones. En tales situaciones, asegúrese de que las etiquetas de sus productos cosméticos eviten ciertas declaraciones que puedan hacer que su producto sea considerado un medicamento al sugerir que su finalidad es tratar o prevenir una enfermedad, o bien afectar la estructura o las funciones del cuerpo humano. A veces, la percepción del consumidor también desempeña un papel importante a la hora de definir si un producto es un cosmético o un medicamento. Trazar una línea clara entre un cosmético y un medicamento es mucho más complejo de lo que pensamos. Por lo tanto, la única manera de catalogar ambos es proceder con precaución.
Al igual que las definiciones, las leyes y normativas aplicables a los cosméticos y a los medicamentos son completamente diferentes en cuanto a áreas de aprobación, registros, etiquetado y buenas prácticas de fabricación. Avanzar con dudas puede llevarle a recibir cartas de advertencia o, en el peor de los casos, a que su producto sea retirado del mercado. En definitiva, el resultado se traducirá en presupuestos sobrecargados. Por ello, se recomienda consultar a un socio global especializado en servicios regulatorios de cosméticos para obtener las aprobaciones de sus productos a tiempo. Freyr es un proveedor global de servicios de seguridad y eficacia para gestionar el ciclo de vida End-to-End de los productos cosméticos y de cuidado personal.
