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En julio de 2019, la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y Sanidad (EDQM) anunció que el formato eCTD será obligatorio para todas las solicitudes de Certificados de Conformidad con las monografías de la Farmacopea Europea (CEP), incluidas las notificaciones, revisiones, renovaciones y nuevas solicitudes. El anuncio se realizó como parte de la hoja de ruta revisada (2016-2020) para envíos electrónicos de solicitudes de CEP.
Motivo de la revisión de la hoja de ruta de la EDQM
Lanzada inicialmente en 2016, la hoja de ruta de la EDQM se revisó para desarrollar los procesos actuales de envío de datos electrónicos relacionados con las solicitudes de CEP según las especificaciones regionales de los países de la UE. El objetivo de la hoja de ruta revisada es incluir las siguientes mejoras al hacer obligatorio el formato eCTD.
- Gestión electrónica eficiente y segura de los datos relacionados con las solicitudes de CEP (envío, recepción, validación, procesamiento)
- Procesamiento totalmente electrónico sin papel ni ningún soporte físico
- Automatización de la transferencia y el almacenamiento de datos
Tipos de solicitudes/envíos de CEP afectados por la revisión
De acuerdo con la hoja de ruta de la EDQM, la obligación del formato eCTD se aplicará a partir del 1 de enero de 2020, fecha a partir de la cual la dirección no aceptará envíos en formato NeeS para ninguna solicitud de CEP, incluidas las notificaciones, revisiones y renovaciones. Aunque la hoja de ruta revisada indica que los procedimientos en curso no se verán afectados, también advierte que, ante cualquier cambio en el formato de un dossier existente a eCTD, el proceso de conversión debe tratarse como un proceso nuevo.
Tipos de solicitudes/envíos no afectados
Dos tipos de envíos —los envíos exclusivos para EET y los envíos exclusivos de sustancias para uso veterinario— no se verán afectados por la revisión. Mientras que los envíos exclusivos para EET se seguirán aceptando en formato PDF, los envíos de sustancias exclusivamente para uso veterinario se aceptarán en formato VNeeS.
Con el fin de mejorar las normas de envío en la Unión Europea, la EDQM ha introducido el formato eCTD para las solicitudes de CEP. Dado que queda menos un año para que venza el plazo, los solicitantes de CEP deben empezar a adaptarse al formato eCTD de inmediato para lograr una conformidad exitosa. Pero ¿qué tipo de documentación necesita para obtener un CEP? ¿Cómo se validan y evalúan? Consulte a un experto para obtener más información. Manténgase informado para cumplir con la normativa.
