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La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA) publicó una guía en diciembre de 2022, una revisión de la guía titulada «Guía para la industria sobre la falta de respuesta a una carta de respuesta completa (CRL) de una ANDA dentro del plazo reglamentario», de julio de 2022. Su objetivo es orientar a los solicitantes de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) presentadas en virtud de la sección 505(j) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) (21 U.S.C. 355(j)). Una respuesta completa y pertinente a una CRL es fundamental para la aprobación del medicamento genérico. El documento de orientación ofrece recomendaciones sobre las repercusiones de recibir una CRL y las medidas que la FDA puede tomar si no se responde a la CRL en el plazo especificado.
La FDA debe garantizar que los medicamentos genéricos aprobados cumplan con las normas de seguridad, calidad, eficacia y asequibilidad. Si la ANDA no cumple con los requisitos reglamentarios de la FDA, se envía una CRL al solicitante, la cual incluye las deficiencias identificadas durante su evaluación.
A continuación, se presenta una descripción gráfica de lo que un solicitante puede hacer dentro del año posterior a la recepción de la CRL:
Si el solicitante no toma ninguna de las medidas anteriores, la FDA lo considerará como una solicitud para retirar la ANDA, a menos que el solicitante haya solicitado una prórroga para revisar todas las discrepancias mencionadas en la CRL.
¿Qué sucede después de un (1) año de la emisión de la CRL?
La FDA envía una notificación por escrito indicando que el solicitante dispone de treinta (30) días a partir de la notificación para lo siguiente:
- Exponer las razones por las cuales no se debe retirar la ANDA
- Solicitud de prórroga para abordar todas las deficiencias mencionadas en la CRL
Una vez que la FDA recibe una solicitud de prórroga por parte del solicitante, evalúa diversos factores mencionados a continuación y toma una decisión al respecto:
¿Qué es una enmienda?
El solicitante debe presentar una solicitud de prórroga para responder a una CRL mediante una enmienda. La FDA clasifica una enmienda como mayor o menor según el impacto que tenga en el proceso de aprobación.
Recomendaciones esenciales de la FDA que los solicitantes deben tener en cuenta:
- La FDA volverá a clasificar una enmienda menor como importante si se presenta transcurrido un año desde la CRL, a menos que la ANDA corresponda a un producto incluido en la lista de escasez de medicamentos según la sección 506E de la Ley FD&C (21 U.S.C. 356e), o sea objeto de una respuesta a una emergencia de salud pública declarada por el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos conforme a la sección 319 de la Ley del Servicio de Salud Pública (42 U.S.C. 247d), o se prevea que estará sujeta a los mismos criterios aplicables a dicha declaración en el momento de la presentación.
- Si el solicitante no aborda las discrepancias de la CRL dentro del plazo de prórroga concedido por la FDA, esta última puede considerar la retirada de la ANDA.
- Si el solicitante necesita un plazo de prórroga superior a treinta (30) días, puede solicitar una prórroga adicional. En este caso, la enmienda debe incluir información nueva que permita a la FDA determinar si se puede conceder o no la prórroga.
Obtener una CRL de la FDA puede resultar desalentador para los solicitantes de ANDA. Desde la resolución de las discrepancias hasta la citación de los motivos o la información correctos para solicitar una prórroga, deben cumplirse todos los requisitos pertinentes para garantizar una aprobación más rápida del medicamento. Freyr es un experto reglamentario consolidado con amplia experiencia en la respuesta a CRL y en garantizar el cumplimiento de los requisitos de la FDA. Contáctanos ahora para recibir apoyo estratégico End-to-End en presentaciones de ANDA.
