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Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la mayoría de los medicamentos pediátricos recetados no están probados. Para superar la grave escasez de ensayos de medicamentos pediátricos, la FDA ha publicado una guía definitiva que ofrece un marco integral para la planificación y presentación de solicitudes de ensayos pediátricos.
Estas nuevas directrices de la FDA van a desempeñar un papel fundamental para abordar los problemas que surgen en el proceso de desarrollo de medicamentos pediátricos, como la ausencia de información crucial sobre el uso pediátrico de los medicamentos en determinadas afecciones notificadas y la necesidad de aumentar el número de ensayos pediátricos realizados para productos patentados.
La presentación del plan de estudio pediátrico inicial (iPSP) es obligatoria para los promotores que tengan la intención de presentar una solicitud de comercialización en los siguientes casos: que incluya un API (Principio Activo Farmacéutico) / cualquier nueva indicación, excepto aquella con estatus de medicamento huérfano / una nueva forma farmacéutica / un nuevo modo de administración. De acuerdo con la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica (PREA) de 2003, aquellos que deseen presentar solicitudes de medicamentos o productos biológicos pediátricos están obligados a presentar el iPSP en la fase preliminar del desarrollo del producto. Además, con efecto a partir del 18 de agosto de 2020, se debe presentar un iPSP para los API que se encuentren bajo la disposición de la PREA sobre medicina basada en moléculas para el cáncer, independientemente de su estatus de indicación huérfana.
Se espera que los promotores presenten los iPSP dentro de los 60 días naturales posteriores a la reunión de la Fase 2, o según lo acordado entre la FDA y el promotor, salvo en casos excepcionales. Tras la revisión de la FDA, el promotor recibe una respuesta por escrito o una solicitud de reunión por parte de la Agencia dentro de los 90 días de su período de revisión. Después de responder a los comentarios de la FDA en el plazo de 90 días, se espera que el promotor presente un iPSP acordado antes de que expire su fecha límite de revisión.
Del mismo modo, la Agencia revisará el iPSP acordado en un plazo de 30 días y enviará una carta de desacuerdo si el promotor no cumple con los criterios establecidos. Como resultado, los promotores dispondrán de otros 30 días a partir de la fecha de notificación para revisar el iPSP. Una vez realizada la presentación modificada, se reanudará el ciclo de revisión entre la FDA y el promotor de 210 días.
La guía definitiva explica los mecanismos recomendados en lo que respecta a la gestión de los iPSP no acordados, que incluyen algunas recomendaciones sobre cómo lograr el acuerdo de la FDA, así como una plantilla de ejemplo para la elaboración del iPSP.
Si bien la guía ha esbozado estrategias perspicaces para el uso de datos relacionados con la extrapolación y su pertinencia dentro de los criterios dados, es responsabilidad del solicitante implementarlas de manera precisa para facilitar su revisión y aprobación. Aplique las mejores prácticas reglamentarias para garantizar el cumplimiento. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
