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eCTD en América Latina: avances, lagunas y preparación para la estandarización
La transformación digital de los procesos reglamentarios es una necesidad. En América Latina, este cambio avanza a ritmos desiguales, pero con un objetivo común: fortalecer los marcos reglamentarios y alinearse progresivamente con las normas internacionales como el electronic Common Technical Document (eCTD).
Ningún país de la región ha implementado por completo el eCTD v4.0 (según la guía de implementación del ICH), pero crece el interés por modernizar los sistemas reglamentarios, mejorar la trazabilidad documental y migrar de estructuras fragmentadas a formatos más integrados como el CTD.
El eCTD es un sistema estandarizado que permite a las agencias reglamentarias recibir, revisar y archivar expedientes sanitarios de manera estructurada. Organizado en módulos técnicos, gestiona el ciclo de vida completo del expediente y promueve la convergencia internacional. Ya ha sido adoptado por agencias como la FDA, la EMA, la PMDA de Japón y Health Canada, y resulta fundamental para reducir los plazos y fortalecer la interoperabilidad entre las autoridades.
En este contexto, su implementación en América Latina representa no solo una mejora operativa, sino un paso estratégico hacia una reglamentación más alineada, moderna y confiable.
¿Dónde nos encontramos? Panorama técnico de la región
Antes de analizar país por país, es importante comprender que solo algunos países de la región presentan avances concretos en la adopción del eCTD v4.0. Estos avances se reflejan en la mejora de las plataformas digitales, el uso parcial de estructuras CTD en determinados procesos y la intención —explícita o no— de alinearse con las normas internacionales.
Este panorama no pretende comparar directamente a los países, sino ofrecer una visión transversal de los avances que, aunque heterogéneos, apuntan hacia una transformación digital reglamentaria. La información se basa en fuentes oficiales (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), referencias del ICH y el documento técnico (white paper) de la EFPIA (2023).
Brasil – ANVISA
Brasil ha sido pionero en la digitalización reglamentaria. Su Agenda Reglamentaria 2024–2025 prioriza herramientas como el prospecto electrónico, la interoperabilidad documental y la modernización del sistema Datavisa. Aunque todavía no exige formalmente el eCTD v4.0 ni la v3.2.2, ya se emplean algunas estructuras CTD, especialmente para productos más complejos. La experiencia brasileña indica una preparación progresiva para su adopción, aunque sin una fecha oficial.
México – COFEPRIS
La plataforma DIGIPRiS marcó un punto de inflexión en la digitalización de procesos. COFEPRIS mejoró la transparencia y los plazos de revisión, aunque todavía no opera bajo una estructura formal de eCTD. La intención de México de convertirse en una Autoridad Reguladora de Referencia de la OMS refuerza la necesidad de alinearse con los estándares globales.
Colombia – INVIMA
La Ventanilla Única de Trámites facilita la presentación digital de expedientes. Aunque todavía no exige CTD o eCTD, se observa interés en fortalecer los sistemas de trazabilidad y farmacovigilancia, lo que puede abrir el camino hacia una futura armonización técnica.
Argentina – ANMAT
ANMAT ha avanzado en la digitalización de procesos, especialmente en farmacovigilancia y control documental. Aunque todavía no exige el eCTD, su capacidad técnica y su enfoque gradual indican que el país puede integrarse en los estándares globales a medio plazo.
Estándares emergentes en la región
A pesar de los diferentes niveles de madurez, es posible identificar estándares compartidos:
- Esfuerzo conjunto para digitalizar procesos reglamentarios
- Fortalecimiento de plataformas institucionales y capacidades técnicas
- Intención —aunque no declarada— de aproximarse a los estándares internacionales
Según el documento de posición de la EFPIA (2023), la implementación eficaz del eCTD en los países de ingresos medios dependerá menos de las reformas inmediatas y más del desarrollo progresivo de la infraestructura, los procesos y las competencias internas.
¿Y cómo debe prepararse la industria?
Las empresas del sector farmacéutico y de ciencias de la vida deben preguntarse:
- ¿Están sus expedientes estructurados en formato CTD o siguen utilizando modelos tradicionales?
- ¿Están sus equipos técnicos alineados con los cambios previstos?
- ¿Cuentan con socios que comprendan la dinámica institucional local?
Reflexionar sobre estos puntos no es solo teórico; es esencial para planificar los recursos, mitigar los riesgos y ganar agilidad ante las futuras exigencias reglamentarias.
H hacia una cultura de preparación reglamentaria
En una región sin un calendario reglamentario uniforme, anticiparse supone una ventaja competitiva. No se trata de prever exactamente cuándo se exigirá el eCTD en cada país, sino de comprender que su adopción forma parte de una tendencia inevitable hacia la estandarización, la eficiencia y la convergencia internacional.
En Freyr, no nos limitamos a acompañar esta evolución: la transformamos en acciones concretas, con asesoramiento especializado y soluciones adaptadas a cada realidad. Nuestro apoyo combina experiencia técnica, visión estratégica y un profundo conocimiento de los entornos reglamentarios globales, regionales y locales. Ayudamos a nuestros socios a cumplir y, además, a tomar decisiones anticipadas, sostenibles y alineadas con sus objetivos reglamentarios y de negocio.
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