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Una comunicación eficaz siempre ha garantizado la seguridad y la calidad de la atención a los pacientes. Con los años, sigue existiendo la necesidad insatisfecha de proporcionar traducciones de las etiquetas a las personas que no dominan el inglés. La demanda de etiquetas de productos en varios idiomas regionales ha crecido de forma exponencial, ya que los fabricantes farmacéuticos tienen la intención de impulsar el cambio hacia la localización y una mejor comunicación.
Satisfacer estas demandas mejorará la seguridad del paciente y facilitará el cumplimiento de los requisitos reglamentarios específicos de cada país. La ausencia de información médica importante en los idiomas regionales impone una carga adicional a los farmacéuticos y profesionales sanitarios para superar la barrera idiomática.
La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) supervisa el cumplimiento reglamentario en Irlanda. La HPRA colabora y trabaja conjuntamente con las partes interesadas mediante la adhesión a la guía de buenas prácticas sobre etiquetado multilingüe publicada por el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Mutuo Reconocimiento para Medicamentos de Uso Humano (CMDh). Además, la HPRA también ha flexibilizado ciertas condiciones de etiquetado, entre las que se incluyen:
- Uso de ml en Irlanda (IE) frente a ml en otros Estados miembros de la UE.
- El uso de puntos decimales en el volumen o la concentración del producto, empleando un punto en IE frente a una coma en la UE. Los fabricantes de medicamentos pueden resolver esta discrepancia agrupando el nombre inventado, la concentración y la forma farmacéutica como una sola unidad en cada idioma.
- El uso de un separador en la concentración o el volumen del producto: un punto en la UE frente a una coma en IE. Se permite el uso de comas como separador en el embalaje exterior inmediato para evitar cualquier riesgo de confusión en la población de pacientes de Irlanda.
- Las unidades de acondicionamiento primario pequeñas, es decir, envases con un tamaño inferior o igual a 50 ml, presentan limitaciones de espacio y pueden incluir la información mínima requerida, siempre que esté justificado, en más de dos (02) idiomas.
- Información de terceros países: siempre que las condiciones de la información del producto sean similares en el Reino Unido y en IE, se aceptan los envases multi-país. Los requisitos específicos adicionales de cada país se colocan en una «caja azul».
- Coordinación de la evaluación con los demás Member States: las evaluaciones de maquetas realizadas por los Member States garantizan el cumplimiento normativo del etiquetado. Los solicitantes pueden coordinarse con los Member States para obtener claridad sobre los cambios necesarios antes de las presentaciones a la HPRA.
- Nombres conjuntos: se debe informar a la HPRA sobre la selección del nombre inventado dirigido a los Member States.
La HPRA presenta sugerencias adicionales para el etiquetado multilingüe de la siguiente manera:
- La información mencionada en inglés debe agruparse en un bloque.
- Mencione los requisitos de la «caja azul» para todos los países en el mismo panel siempre que varios países compartan un mismo envase.
- La información dirigida a los pacientes irlandeses debe indicarse claramente en un código ovalado.
- Los solicitantes pueden incluir una sección perforada en el envase, siempre que los datos extraíbles no estén en inglés. Esto debe mencionarse en la presentación.
- Los solicitantes deben presentar un PDF del prospecto a la HPRA al final del proceso para actualizarlo en el sitio web.
Criterios para un envase multilingüe:
- El nombre del producto y su concentración deben ser los mismos en todos los idiomas.
- La información del etiquetado y del prospecto debe estar en consonancia con las Fichas Técnicas (SmPC).
- La información impresa en el etiquetado y en el prospecto debe ser precisa y legible.
- La situación jurídica del medicamento debe ser similar en ambos países.
Un ejemplo de envasado multilingüe sería:
Los pacientes interactúan con las etiquetas de los medicamentos mucho antes de hacerlo con el propio producto farmacéutico. Estas interacciones ponen de relieve la importancia de transmitir información esencial a través de varios elementos de la etiqueta del medicamento. Para garantizar una mejor legibilidad y mejorar los elementos de las etiquetas, las empresas farmacéuticas deben adoptar las medidas necesarias. Los idiomas regionales ofrecen un medio para transmitir las instrucciones médicas pertinentes sobre el producto farmacéutico, lo que garantiza un uso seguro y eficaz del producto prescrito. Los expertos reglamentarios específicos de cada país pueden ayudar a traducir la información de las etiquetas de conformidad con las normativas locales y regionales. Los expertos de Freyr están plenamente cualificados para ayudar a salvar las distancia entre la información médica y el idioma. Póngase en contacto con nosotros para obtener una vía de etiquetado conforme a la normativa.
