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Japón cuenta con un conjunto único de procesos y agencias para la reglamentación de medicamentos. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) son las dos principales agencias reglamentarias que supervisan las aprobaciones de los medicamentos según los requisitos reglamentarios en Japón.
Proceso de presentación de solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND)
El sistema reglamentario de Japón exige que los documentos de la solicitud de IND se preparen en el formato del Documento Técnico Común (CTD). Antes de enviar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) a la PMDA, el solicitante puede programar una reunión previa a la IND (consulta con la PMDA), lo que garantiza una tramitación más ágil de la aprobación de la IND. Tras la presentación de la solicitud, la PMDA evalúa la solicitud con respecto a los datos preclínicos y los protocolos de los estudios clínicos, entre otros aspectos. Es probable que tome 30 días para la IND inicial y 14 días para la segunda y sucesivas IND.
El solicitante debe responder a las consultas recibidas por parte de la PMDA. Una vez que la PMDA complete su revisión, la solicitud de IND se transferirá a la Junta de Revisión Institucional (IRB) para su revisión. La IRB tarda entre 1 y 4 semanas en completar la revisión. Una vez que la IRB proporcione una respuesta favorable, se aprobará la solicitud de IND, tras lo cual se podrán iniciar los ensayos clínicos en sujetos humanos.
Proceso de presentación de solicitud de nuevo medicamento (NDA)
Una vez que el solicitante presenta la NDA, la PMDA revisa la solicitud y programa una reunión presencial con el solicitante durante la cual se analizan las consultas de la PMDA. Mientras tanto, se llevará a cabo una inspección de GMP del centro de fabricación. Tras la reunión presencial, el revisor de la PMDA elabora un informe de revisión 1. Si existen problemas importantes, la PMDA organiza la discusión de expertos 1, que consiste en un debate entre el revisor de la PMDA y un experto externo sobre el problema principal propuesto. Tras las conversaciones con el experto externo, el revisor de la PMDA elaborará un resumen de los principales problemas y lo discutirá con el solicitante en una reunión directa (que puede celebrarse hasta 2 veces).
Tras la reunión de revisión directa, la PMDA puede organizar una discusión de expertos 2 (si es necesario) y preparar el informe de revisión 2. El revisor de la PMDA presentará los resultados de la revisión junto con los resultados de los informes de inspección de conformidad de GMP al Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). El MHLW, previa consulta con el Consejo de Asuntos Farmacéuticos y Sanidad Alimentaria, otorgará la aprobación de la NDA al solicitante.
En cuanto a un nuevo medicamento, se publica un informe de evaluación justo después de la aprobación, tras lo cual se publica el resumen de los documentos de solicitud (módulos 1 [parcial] y 2 del CTD) transcurridos 3 meses. El tiempo estándar para la aprobación de una NDA es de aproximadamente 12 meses en promedio.
En conclusión
Japón, que en su día fue un mercado difícil de penetrar, se está convirtiendo ahora en una atractiva oportunidad de inversión para varias empresas farmacéuticas mundiales debido a la armonización del proceso reglamentario de Japón con las agencias reglamentarias de EE. UU. y la UE.
Dado que se espera que los objetivos de cuota de medicamentos genéricos aumenten considerablemente en los próximos años, los proveedores nacionales tendrán dificultades para lograrlos. Sin embargo, por otro lado, existe un gran abanico de oportunidades para que los fabricantes de genéricos extranjeros entren en el inexplorado mercado japonés. Para los fabricantes de medicamentos genéricos, se recomendaría colaborar con un socio global de envíos y publicación que ofrezca servicios de publicación y envíos End-to-End flexibles para establecer o ampliar su negocio en mercados emergentes como Japón, con el fin de cumplir eficazmente todos sus requisitos de envío específicos y únicos para la obtención rápida de aprobaciones de mercado.
