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Una recopilación exhaustiva de datos clínicos y no clínicos sobre el producto en investigación (fármaco, suplemento, producto sanitario u otro producto) ofrece una descripción breve de la sustancia farmacológica y de la formulación, incluida la fórmula estructural (si se conoce). El folleto del investigador (IB, por sus siglas en inglés) es un documento esencial que un desarrollador o investigador de fármacos mantiene durante todo el proceso de desarrollo del fármaco, y contiene el conjunto de información adquirida antes y durante un ensayo clínico. El IB se actualiza cada vez que se dispone de nueva información sobre un producto en investigación.
Propósito del IB
El objetivo del IB es combinar los datos preclínicos y clínicos para proporcionar al investigador la información de referencia necesaria para gestionar la realización del estudio y a los sujetos del estudio durante un ensayo clínico. Garantiza que el investigador y el resto del personal que participa en el proceso del ensayo comprendan la justificación del estudio y trabajen de acuerdo con el protocolo del mismo. Proporciona a los clínicos o a los posibles investigadores información concisa, básica, objetiva, equilibrada y no promocional que es necesaria para la correcta realización del estudio, como las dosis, la frecuencia de administración, las técnicas de administración, etc. También respalda la gestión clínica de los participantes en el estudio durante el ensayo, como las medidas de seguimiento de la seguridad. El IB ayuda al investigador a evaluar la idoneidad de un ensayo de manera imparcial e independiente para que pueda realizar una evaluación de riesgos y beneficios objetiva.
Información general que debe incluir un IB
El IB debe incluir lo siguiente para cada producto en investigación:
- Información sobre el nombre del promotor y la identificación del producto (número de investigación, nombres genéricos y comerciales)
- Una declaración de confidencialidad que indique al equipo del investigador, a las juntas de revisión y a los comités éticos que consideren el documento confidencial
- Una recopilación de los resultados de las investigaciones clínicas y no clínicas sobre el medicamento en investigación
- Información de antecedentes sobre las propiedades y la historia del medicamento en investigación
Contenido del IB
La sección 7 de ICH E6 ofrece información sobre lo que debe incluirse en una tabla de contenido que casi siempre se utiliza en su totalidad. Las secciones de nivel superior son las siguientes:
- Índice
- Resumen
- Introducción
- Propiedades físicas, químicas y farmacéuticas, y formulación
- Estudios no clínicos
- Efectos en seres humanos
- Resumen de datos y orientación para los investigadores
Actualización del IB
La edición del IB debe ser supervisada por un profesional con titulación médica. El IB debe evaluarse una vez al año y modificarse según sea necesario, de acuerdo con los requisitos escritos del patrocinador. Si el material nuevo es lo suficientemente relevante, debe comunicarse a los investigadores y al comité de ética de investigación en humanos (HREC) antes de incluirlo en el IB actualizado. El patrocinador garantiza que los investigadores tengan acceso a un IB actualizado, mientras que los investigadores son responsables de presentar una copia actualizada del IB a las juntas de revisión institucional (IRB) y a los comités éticos independientes (IEC) correspondientes.
Una actualización del IB nunca es "simplemente" una actualización del IB. Dependiendo de las circunstancias, es posible que deba proporcionar una descripción detallada de los cambios realizados en el IB. Esta descripción detallada se conoce como "documento de resumen de cambios" (o SOC, por sus siglas en inglés) y utiliza tachados y negritas para ilustrar las modificaciones realizadas. Un SOC exhaustivo no debe confundirse con el resumen de cambios que suele aparecer al principio del IB y que ofrece una visión general de alto nivel de las modificaciones efectuadas. El método para elaborar un SOC exhaustivo varía en función de cada empresa.
Retos para los redactores médicos
Al preparar un IB, el objetivo principal es lograr un estilo de presentación claro y centrado, manteniendo un equilibrio adecuado entre exhaustividad y legibilidad. Por supuesto, el IB debe ser completo y fácil de leer, pero esto requiere tiempo y esfuerzo. En consecuencia, dado el tiempo limitado, es posible que el IB se sature de información para aparentar exhaustividad, lo que a menudo hace que resulte ilegible. Para garantizar la concisión, los contenidos de todo el IB deben evaluarse en cada actualización, no solo en lo que respecta a qué incluir, sino también a qué parte de la información actual se puede reducir o eliminar. Lógicamente, la primera edición se centrará en datos no clínicos y no incluirá información clínica. Al mismo tiempo, a medida que se disponga de más datos clínicos, el nivel de detalle de la información no clínica podrá reducirse conforme se conozca mejor el rendimiento clínico del producto en investigación. Por lo tanto, elaborar un IB de calidad que equilibre la información clínica y no clínica necesaria para facilitar la correcta realización del ensayo resulta complejo.
El IB es un documento vivo que debe actualizarse con regularidad, lo que ofrece a los redactores una excelente oportunidad para colaborar con un equipo multidisciplinar que participa en el desarrollo del producto en investigación. Esta diversidad puede acentuar las dificultades logísticas a la hora de recopilar los materiales necesarios para elaborar el IB. Dependiendo del proceso de preparación del IB, el redactor puede encargarse de coordinar y adaptar las aportaciones de texto recibidas de otros miembros del equipo o se le puede asignar la creación de parte o de todo el contenido del IB basándose en informes y otros materiales de origen. Independientemente del proceso, el principal desafío y responsabilidad al redactar un IB es confirmar que la información recogida sea lo más concisa, completa, legible y precisa posible, y que esté estructurada correctamente para comunicar de forma eficaz lo que un investigador necesita saber para llevar a cabo el estudio de manera adecuada y evaluar los beneficios y riesgos de utilizar el producto en investigación. Por ello, es importante asociarse con un proveedor de servicios reglamentarios que cuente con un equipo eficiente de redactores médicos con un profundo conocimiento del proceso de desarrollo clínico conforme a las directrices de ICH, capaz de entregar a tiempo un IB de alta calidad, listo para su presentación y correcto desde el primer intento, logrando una respuesta satisfactoria por parte del cliente. Consulte a Freyr para conocer las mejores prácticas de cumplimiento.
