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Como es bien sabido, IDMP (Identification of Medicinal Products) puede definirse como un conjunto de normas mundiales comunes y especificaciones técnicas de elementos de datos, formatos y terminologías que permiten la identificación única y el intercambio de información sobre medicamentos. Las normas (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 e ISO/TS 19844) ayudan a simplificar el intercambio de información sobre productos medicinales y contribuyen a promover una atención más segura al paciente, al facilitar que los organismos reguladores interactúen entre sí. La ISO (Organización Internacional de Normalización), que asumió las riendas del Consejo Internacional de Armonización (ICH), Japón, se encuentra revisando actualmente una serie de normas IDMP.
¿Por qué se realiza esta revisión?
Aunque las cinco normas IDMP se finalizaron en 2012, la ISO dio un paso más y desarrolló también guías de implementación para ayudar en la supervisión de la seguridad de los medicamentos y simplificar el intercambio de información. Por lo tanto, se dice que la revisión propuesta es necesaria para mejorar la descripción de los productos medicinales en todo el mundo. La revisión es importante para intercambiar la información de los productos de manera coherente, lo cual es el objetivo principal de las normativas de medicamentos y la farmacovigilancia.
Los aspectos que cubren las normas IDMP para mejorar la descripción de un producto medicinal incluyen:
- Nombre del producto medicinal
- Sustancias de los ingredientes
- Producto farmacéutico (vía de administración, concentración)
- Autorización de comercialización
- Datos clínicos
- Embalaje
- Fabricación
Mientras tanto, la cuestión central que se debe considerar es cómo se deben realizar las presentaciones de IDMP. Los expertos afirman que, para beneficio de todos los interesados en cumplir con las normas IDMP, las presentaciones deben realizarse con documentación coherente. Estas deben permitir:
- Análisis preciso y exhaustivo de los eventos de seguridad de los medicamentos mediante la identificación de los productos relevantes en el mercado
- Vinculación de la información con bases de datos especializadas (nacionales e internacionales)
- Colaboración con las autoridades sanitarias mundiales en los procesos de registro
¿Qué más se puede esperar?
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está implementando actualmente las normas IDMP de manera gradual. Aparte de la revisión actual de las normas ISO IDMP, se espera que surjan muchos cambios significativos, tales como:
- Creación de material educativo y aplicación uniforme tanto para el fabricante como para el área reglamentaria
- La publicación de la directriz de implementación de IDMP en la UE se ha pospuesto; se ha trasladado de 2017 a mediados de 2018
Dado que la implementación de IDMP aún debe entrar en pleno vigor, es imperativo que los fabricantes y comercializadores de productos medicinales se preparen para el cumplimiento. ¿Cómo se puede medir el nivel de preparación para el cumplimiento sino con un sólido conocimiento de las normas en desarrollo? Adelántese con asesoramiento profesional. Descubra el respaldo de Freyr en la recopilación y transformación de datos de xEVMPD a datos de IDMP para una gran cantidad de solicitudes de autorización de comercialización.
