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Un redactor médico desempeña un papel destacado en la redacción de diversos documentos no clínicos y clínicos relacionados con la aprobación de medicamentos por parte de las autoridades sanitarias, con el fin de comercializarlos y ponerlos al alcance de los clientes. El redactor médico necesita elaborar documentos de alta calidad en poco tiempo. Las empresas farmacéuticas clientes se ocupan de la producción y el análisis de medicamentos, pero presentar esta información a la autoridad sanitaria es crucial y recae en manos del redactor médico.
Muchos de los proyectos de redacción médica siguen pasos básicos de principio a fin, que normalmente comienzan con una reunión inicial. Para proyectos grandes o complejos, el equipo interno debe organizar y celebrar primero una reunión inicial interna para que todo el equipo esté en la misma sintonía cuando se realicen las presentaciones con el cliente. Esto ayuda a que cada miembro comprenda los requisitos del cliente, lo que a su vez le transmite la confianza de que el equipo está bien organizado y entiende el proyecto.
El aspecto esencial más importante tanto para los redactores médicos como para el cliente son las «expectativas», las cuales deben definirse en la medida de lo posible antes de que siquiera comience la redacción propiamente dicha; estas incluyen:
- ¿Cuántos borradores habrá?
- ¿Cuánta información deseará aportar el cliente?
- ¿Con qué frecuencia aportará información el cliente?
También es importante hablar con el cliente sobre la lista de revisores de distintas funciones (es decir, estadístico [que ayudaría en la parte estadística], experto en DMPK [metabolismo de fármacos y farmacocinética, que ayudaría en la parte de PK; etc.]).
También se deben analizar los plazos correspondientes con el cliente:
- Punto de bloqueo de base de datos (DBL, por sus siglas en inglés) o fecha de corte de los datos, según corresponda
- Disponibilidad de los documentos fuente finales
- Fecha en la que el cliente desea los borradores
- Fecha en la que el cliente desea el entregable final
El equipo de redacción médica debe trabajar dentro de plazos realistas para garantizar que no haya retrasos por su parte en ningún momento. Por lo general, se elaboran uno o dos borradores de los entregables, seguidos del documento entregable final para el cliente. En la mayoría de los casos, el cliente proporciona plantillas integrales y los documentos fuente correspondientes, tras lo cual el redactor médico debe añadir la información pertinente en las secciones correspondientes de la plantilla de trabajo.
Aquí en realidad no se trata de copiar y pegar, sino que se requieren conocimientos reglamentarios (por ejemplo, saber qué información se necesita en la sección de eficacia de un resumen clínico); experiencia con las preferencias del cliente (por ejemplo, (1) para las presentaciones ante las agencias, el cliente A prefiere que todos los datos se presenten de forma individual para cada uno de los estudios de fase 1, y no solo como un resumen global y combinado de la fase 1; (2) cuando la población destinataria de un compuesto es de edad avanzada, el cliente prefiere dedicar más texto a los acontecimientos adversos que puedan ser de especial interés para una población de edad avanzada). Asimismo, la interpretación de los resultados en forma de tablas, listados y figuras es una habilidad y un aspecto que exige una gran atención a cada detalle, por lo que requiere experiencia en redacción médica. En algunos casos, junto con la plantilla, el cliente también proporciona un documento modelo para garantizar que el redactor médico prepare el documento de trabajo en consonancia con dicho modelo.
Cualquier duda que surja al preparar el borrador del documento debe manejarse con cuidado, utilizando primero la experiencia interna, las mejores prácticas, las lecciones aprendidas, el intercambio de conocimientos, etc. Solo entonces el redactor médico debe generar la lista de consultas para el cliente. Se recomienda estrictamente no acudir siempre al cliente en busca de aclaraciones, ya que en la CRO ofrecemos un servicio experto profesional por el cual el cliente acudió a nosotros. Esto crea una impresión negativa sobre la experiencia implicada junto con la calidad del servicio. Por lo tanto, una revisión interna para mejorar la calidad del documento siempre desempeña un papel importante antes de la revisión del cliente. Establezca siempre un plazo acordado previamente para programar una revisión y así mantener el trabajo encaminado.
Los comentarios de varios revisores del cliente «dentro» de una sola función deben manejarse con sensibilidad y, por lo tanto, es mejor acordar previamente, antes de enviar el documento para su revisión, quién proporcionará los comentarios y quién actuará como espectador, para que este último pueda incluirse en copia (CC) en el correo electrónico.
Es trabajo del redactor médico preparar un documento entregable limpio (verificación ortográfica, gramática, formato, precisión de las citas, referencias cruzadas, etc., respetando la guía de estilo del cliente) antes de enviarlo al cliente; de lo contrario, esto puede resultar distractor y es posible que este último no pueda centrarse en proporcionar los comentarios necesarios sobre el contenido. Cuando no se garantiza este paso a satisfacción del cliente, puede llevarle a deducir que el contenido tampoco es del todo satisfactorio.
También resulta útil proporcionar registros de comentarios junto con los borradores. Esto permite al redactor comunicar exactamente qué aportación necesita del cliente de forma sistemática. Al añadir las respuestas del cliente al registro, se pueden aclarar rápidamente los malentendidos que puedan existir y se garantiza que el equipo y el cliente estén alineados. Un buen borrador debe prepararse de tal modo que requiera únicamente cambios menores tras su revisión, en lugar de revisiones sustanciales.
Para el borrador final, el redactor debe llevar un control de las múltiples versiones, consolidar los comentarios y asegurarse de integrar en el documento cualquier opinión del cliente. Antes de entregarlo, también debe someterse a un control de calidad (QC) formal. En este proceso se verifica a fondo que todo el contenido concuerde con las fuentes en cuanto a precisión, coherencia y exhaustividad; esto puede ser cualquier cosa, desde un correo electrónico con la redacción proporcionada por el cliente, hasta el número de acontecimientos adversos indicados en una tabla del cliente, o las respuestas acordadas en un registro de comentarios. La documentación de la comunicación mantenida durante todo el periodo de redacción y revisión es de suma importancia. Como bien se suele decir, si no hay pruebas de un intercambio de información, ¡es como si nunca hubiera ocurrido!
Las CRO tienen un amplio espectro de clientes, todos con diferentes requisitos en cuanto a plantillas, idioma, presentación, etc. Duna variedad tan amplia de clientes aporta diversas indicaciones en las que trabajar, ya sea hipertensión, enfermedad de Alzheimer, psoriasis o una vacuna. Por lo tanto, los redactores médicos de una CRO pueden estar expuestos a una mayor variedad de documentos (e indicaciones) en un plazo menor.
Al final, los clientes preferirán una CRO que cuente con redactores médicos que produzcan constantemente documentos de alta calidad en el plazo prometido. Un documento de calidad entregado una semana tarde no le sirve de nada al cliente. Y lo contrario también es verdad: un documento completado a tiempo, pero que no sea excepcional, puede hacer que el cliente lleve su negocio a otra parte. El tiempo es dinero, especialmente cuando una empresa intenta lanzar un producto al mercado. Con tantas CRO en el mercado, las empresas farmacéuticas pueden elegir entre muchos redactores médicos con los que trabajar, por lo que el índice medido de productividad consiste en entregar sistemáticamente documentos de calidad de manera puntual.
