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Con más de 300 000 productos de venta libre (OTC) solo en el mercado de US, se calcula que hasta ahora se han ahorrado 105 000 millones de dólares en visitas al médico, pruebas diagnósticas y medicamentos con receta. Esto nos hace pensar: ¿cómo es posible que sean tan rentables? Por supuesto, se debe a su capacidad de autodiagnóstico, autotratamiento y autogestión, además de a su facilidad de uso.
La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDC), promulgada en 1938, permitió que los productos medicinales comercializados antes de 1938 siguieran en el mercado con un estándar bajo de pruebas de seguridad. Sin embargo, la tragedia de la talidomida de 1962 tuvo graves repercusiones que condujeron a un proceso de revisión más estricto y optimizado para todo tipo de medicamentos. Poco después, se aprobaron las enmiendas de Kefauver-Harris a la Ley FDC, las cuales exigían que los medicamentos con receta se examinaran para obtener pruebas exhaustivas de seguridad y eficacia. El 11 de mayo de 1972, la FDA anunció que evaluaría todos los productos de medicamentos OTC existentes en cuanto a su seguridad y eficacia, lo que dio lugar al surgimiento del proceso de revisión de OTC.
El nuevo proceso de revisión de OTC
El nuevo proceso de revisión de OTC es un proceso público de elaboración de normas en 3 fases que dio lugar al establecimiento de ciertos estándares denominados monografías de medicamentos para cada clase terapéutica de OTC. Existen más de 80 clases de medicamentos sin receta (OTC) como laxantes, antiácidos, antidiarreicos, medicamentos para la tos, etc., y es obligatorio que cada clase tenga su propia monografía de medicamentos OTC. El proceso se inició en 1972 y aún continúa, a medida que nuevos patrocinadores se acercan a la agencia con más productos para comercializar en la categoría OTC. La monografía se desarrolla en tres fases, tal como se detalla a continuación.
Primera fase: En la primera fase, el panel de revisión consultiva se encarga de revisar los ingredientes activos del medicamento propuesto para determinar si se pueden reconocer generalmente como seguros y eficaces (GRAS, por sus siglas en inglés) para su uso en medicamentos OTC. El panel también revisa las afirmaciones recomendando un etiquetado adecuado, que incluye indicaciones terapéuticas, instrucciones de dosificación y advertencias sobre efectos secundarios y prevención de un mal uso. A continuación, las conclusiones del panel se publican en el Registro Federal como un aviso previo de propuesta de reglamentación (ANPR). El panel suele clasificar los ingredientes en tres categorías.
- Categoría I: reconocidos generalmente como seguros y eficaces para la indicación terapéutica declarada
- Categoría II: no reconocidos generalmente como seguros y eficaces, o indicaciones inaceptables
- Categoría III: datos disponibles insuficientes para permitir una clasificación definitiva
Segunda fase: Después de la categorización, la FDA revisa los ingredientes activos en cada clase de medicamentos basándose en la revisión del panel, los comentarios públicos y cualquier nuevo dato relevante. Luego, la agencia publica sus conclusiones en el Registro Federal como una monografía definitiva provisional (TFM).
Tercera fase: En la tercera fase, las normativas finales se publican en forma de monografías de medicamentos, las cuales son como «libros de recetas» e incluyen los ingredientes aceptables, sus dosis, formulaciones y etiquetado. Los productos que contengan ingredientes o indicaciones distintas a los de las monografías deben revisarse a través de una solicitud de nuevo medicamento (NDA).
Se pueden realizar modificaciones a la monografía final mediante una petición ciudadana o una solicitud por tiempo y alcance (TEA). Si desea buscar las monografías finales, considere consultar la sección 300 del Código de Regulaciones Federales. Se actualizan constantemente con adiciones, eliminaciones o cambios de ingredientes y otra información relacionada según corresponda.
Desarrollo y regulación de medicamentos OTC
Los medicamentos OTC se desarrollan bajo dos procesos: la monografía de medicamentos OTC y el proceso de solicitud de nuevo medicamento (NDA). La División de Productos de Medicamentos sin Receta (DNDP) de la Oficina de Evaluación de Medicamentos es la encargada del desarrollo de medicamentos bajo estos procesos. Al desarrollarlos, todos los medicamentos OTC deben cumplir con cuatro requisitos comunes de la FDA.
- Estándares de seguridad y eficacia
- Buenas prácticas de fabricación
- Etiquetado según 21 CFR 201.66
- Normas de publicidad de la FTC
Cumpliendo con estos requisitos previos, ¿cómo cumple un medicamento OTC con los estándares de una monografía de medicamentos o del proceso NDA? Lea los procesos individuales.
Proceso de monografía de medicamentos OTC
Cabe señalar que el proceso de monografía de medicamentos OTC no es una aprobación previa a la comercialización. En este proceso, la agencia identifica requisitos específicos para la clase de un producto farmacéutico. La DNDP revisa la seguridad y la eficacia de los ingredientes activos en el medicamento OTC propuesto con la ayuda de personal científico. Asimismo, se toman en consideración para la revisión las aportaciones del oficial médico, el farmacólogo y/o el estadístico, si es necesario. Aunque la DNDP es el revisor principal, en el proceso también pueden participar revisores de múltiples divisiones de la Oficina de Nuevos Medicamentos (OND). Si el producto cumple con todas las normativas y estándares aplicables de la monografía de medicamentos OTC, el fabricante puede proceder con la comercialización.
¿Qué pasa si el producto no se ajusta a la monografía del medicamento? El medicamento OTC pasará a ser revisado mediante el proceso NDA.
Proceso de solicitud de nuevo medicamento (NDA)
A diferencia de la monografía de medicamentos, la NDA es un proceso de aprobación de mercado y el enfoque puede variar de un medicamento a otro. Dependiendo del enfoque, las NDA se pueden dividir en cuatro tipos de solicitudes:
- Cambio de prescripción a OTC (Rx-to-OTC)
- Cambio total (suplemento NDA)
- Cambio parcial (nueva NDA)
- Directo a OTC
- Desviación de NDA (330.11)
- Genérico (ANDA)
El fabricante que desee comercializar su medicamento se dirigirá a la DNDP a través de uno de los 4 tipos de solicitudes. Al iniciar el proceso, la DNDP supervisa el desarrollo del medicamento, lo que incluye la revisión y la acción regulatoria. La agencia puede solicitar la opinión de una división de revisión de temas específicos (SSMRD) cuando sea necesario. Una vez que el fabricante presenta la NDA, la DNDP revisa los estudios de los consumidores, los datos de seguridad posteriores a la comercialización, el etiquetado OTC y otros asuntos regulatorios. En consonancia con la SSMRD, la DNDP también revisa la seguridad y eficacia de los datos clínicos controlados. La DNDP también puede recibir aportaciones de farmacología clínica, estadística y química según sea necesario. Si se determina que el producto cumple con todas las regulaciones, la agencia aprueba el medicamento y el fabricante podrá proceder a comercializar el medicamento OTC.
Aunque la revisión de medicamentos OTC pueda parecer bastante sencilla a primera vista, los aspectos de Asuntos Regulatorios varían según el caso debido a la amplia gama de monografías de medicamentos. Si el fabricante de productos OTC debe seguir el proceso de NDA, la revisión puede volverse cada vez más difícil y, sin la asistencia adecuada, los obstáculos regulatorios pueden ralentizar el proceso y requerir trabajo adicional. Avanza con confianza gracias a la probada consultoría de expertos en Asuntos Regulatorios. Mantén el cumplimiento normativo antes de tu revisión de medicamentos OTC.
