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Dado que el uso de productos farmacéuticos puede tener un impacto sustancial en la salud y el bienestar de los pacientes, la información de la etiqueta debe ser clara y correcta. Esto es especialmente cierto en lo que respecta a las instrucciones de uso, las fechas de caducidad y las listas de componentes. Por lo tanto, se requiere una auditoría de las operaciones de etiquetado farmacéutico.
Como aspecto significativo del cumplimiento reglamentario, la precisión de los datos constituye uno de los criterios más críticos en el etiquetado de medicamentos. Según los estudios de la FDA y la MHRA, aproximadamente el 51 por ciento de los problemas de auditoría están relacionados con documentos de etiquetado.
Los cinco (05) problemas de auditoría más comunes destacados por los principales hallazgos de las auditorías de etiquetas de las autoridades sanitarias son los siguientes:
- Desviación de los SOPs
- Información sobre CCDS y CSI
- Control de versiones
- Seguimiento ineficaz
- Descentralización
Los problemas enumerados anteriormente pueden surgir en el contexto de fusiones y adquisiciones, múltiples productos aprobados en varios países y cambios en el etiquetado local.
Principales motivos de los problemas en las auditorías de etiquetado farmacéutico
El incumplimiento de los requisitos de las normas reglamentarias para divulgar información sobre la seguridad del producto, o la divulgación de dicha información, puede:
- Poner en riesgo la seguridad del paciente: Cualquier inexactitud en el etiquetado podría dar lugar a un uso incorrecto de un medicamento, lo que causaría efectos negativos y, en algunos casos, podría ser mortal.
- Resultar costoso para las organizaciones: Retirar un producto debido a un error de etiquetado es un proceso costoso que puede perjudicar los resultados financieros de una empresa, ya sea su rentabilidad o la imagen de su marca.
- Requerir mucho tiempo: Cuando hay un vacío de información en el etiquetado, investigar un problema de etiquetado puede requerir mucho tiempo para la autoridad sanitaria.
- Dañar la reputación: Una vez que el producto se retira del mercado, puede llegar a afectar a la imagen de marca y, en consecuencia, tener un impacto perjudicial en la reputación de una organización.
En tales escenarios, ¿cómo se asegura de que su procedimiento de etiquetado de productos farmacéuticos cumpla con los criterios requeridos?
Adopción de la automatización para el cumplimiento del etiquetado
La automatización, al igual que en muchos otros campos, es fundamental para garantizar el cumplimiento del etiquetado global. Además de esto, la automatización reduce la intervención humana y garantiza la elaboración de entregables de alta calidad que reducen significativamente los costos operativos generales y mejoran el tiempo de comercialización de las líneas de productos de la organización.
Hoy en día, el mejor método para cumplir con éxito el cumplimiento del etiquetado reglamentario es invertir en una herramienta integral de gestión del ciclo de vida de las etiquetas. Al contratar operaciones de etiquetado global con proveedores especializados en software de gestión de etiquetas de extremo a extremo, los fabricantes farmacéuticos pueden confiar en una gestión de etiquetas eficaz y optimizada.
