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En farmacovigilancia (PV), el examen de las señales de seguridad debe ser un proceso continuo, y los titulares de autorización de comercialización (MAHs) deben contar con un mecanismo bien definido para registrar, evaluar, comunicar y actuar ante posibles riesgos de PV según sea necesario.
Los programas de externalización global se han convertido en una práctica habitual entre las empresas internacionales. La externalización de actividades de PV ofrece una respuesta flexible a las demandas cambiantes de la gestión de un equipo especializado de PV. Las tareas de PV que normalmente se realizan internamente se externalizan a un proveedor de servicios especializado, ya sea mediante un servicio completo, un servicio parcial o por proyectos. La SM es un enfoque proactivo para identificar posibles problemas de seguridad antes de que se generalicen. Al mismo tiempo, el PASS es una vía para evaluar más a fondo la seguridad de un medicamento después de su aprobación y comercialización.
Importancia de la SM y el PASS
La gestión de señales (SM) y los estudios posteriores a la autorización (PASS) son componentes vitales de la farmacovigilancia para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos. La gestión de señales implica la supervisión de datos de diversas fuentes para detectar y gestionar señales de seguridad relacionadas con acontecimientos adversos causados por medicamentos. Los estudios PASS proporcionan información esencial sobre el perfil de seguridad de un medicamento tras su autorización. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los titulares de autorización de comercialización (MAH) son los responsables de detectar y gestionar las señales de seguridad, siendo Eudravigilance una fuente de información fundamental.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) evalúa los protocolos de los estudios PASS impuestos y analiza sus resultados para identificar riesgos de seguridad, confirmar perfiles de seguridad o medir la eficacia de las medidas de gestión de riesgos. La EMA publica los protocolos, los resúmenes y los informes de estudio finales de los PASS en el registro de estudios posteriores a la autorización de la UE para garantizar la transparencia y la accesibilidad.
| SM | PASS | |
| Propósito | Identificar nuevos problemas de seguridad relacionados con los medicamentos | Evaluar la seguridad de los medicamentos en condiciones del mundo real |
| Requisito reglamentario | Obligatorio como parte de las obligaciones del sistema de farmacovigilancia | Las autoridades reglamentarias pueden exigirlo como condición de aprobación |
| Diseño del estudio | Análisis retrospectivo de los datos de seguridad | Estudios observacionales o ensayos clínicos prospectivos o retrospectivos |
| Participantes | Todos los pacientes que toman el medicamento | Un subconjunto de pacientes o una población de pacientes específica |
| Recopilación de datos | Análisis de acontecimientos adversos notificados de forma espontánea | Recopilación de datos de seguridad nuevos o adicionales |
| Análisis | Métodos estadísticos para identificar posibles señales de seguridad | Análisis estadístico para evaluar la seguridad y valorar el riesgo |
| Resultado | Identificación de posibles problemas de seguridad | Confirmación o refutación de los problemas de seguridad |
Proceso de gestión de señales
La SM implica la detección, evaluación y gestión de señales relacionadas con eventos adversos u otra información que sugiera una relación causal con los medicamentos. Las fuentes de datos e información para la SM pueden incluir información sobre calidad, datos clínicos y no clínicos, farmacovigilancia, datos farmacoepidemiológicos y literatura científica.
La detección de señales a menudo se basa en el monitoreo periódico de bases de datos de sospechas de reacciones adversas, como las bases de datos de MAH, las bases de datos nacionales, EudraVigilance y VigiBase. Durante el proceso de detección de señales, es esencial considerar la naturaleza de los datos, las características del medicamento en cuestión y las fuentes apropiadas. También debe aplicarse el juicio clínico al proceso de detección de señales.
Tras detectar una señal, esta se somete a un proceso de validación y evaluación adicional que tiene en cuenta varios elementos, como el grado en que la información sobre la reacción adversa ya está incluida en la información del producto, la gravedad y severidad de la reacción, el resultado y la reversibilidad de la misma.
Las fuentes de información adicionales, como los datos de los estudios de seguridad postautorización, los estudios epidemiológicos, los estudios preclínicos y los ensayos clínicos, pueden aportar más pruebas a favor o en contra de una relación causal.
Estas fuentes pueden tenerse en cuenta durante la evaluación adicional de la señal, en función de su pertinencia y disponibilidad para cada organización. Por lo tanto, es fundamental documentar adecuadamente los procesos de detección y gestión de señales.
Gestión y tipos de PASS
La gestión de PASS implica la realización de estudios para evaluar la seguridad de un medicamento una vez autorizado su uso. En la gestión de PASS se utilizan diferentes tipos de diseños de estudios observacionales, incluidos los diseños transversales, de cohortes, de casos y controles, y de casos exclusivamente.
Los estudios transversales son útiles para encuestas o análisis ecológicos, pero no pueden abordar directamente la relación temporal entre la exposición y el resultado, lo que limita su uso en la investigación etiológica.
Los estudios de cohortes hacen un seguimiento a lo largo del tiempo de una población en riesgo de sufrir un evento de interés y son útiles para calcular las tasas de incidencia y los riesgos relativos de eventos adversos. Sin embargo, reclutar suficientes pacientes expuestos puede resultar complicado, especialmente en el caso de productos poco comunes.
Los estudios de casos y controles son útiles para investigar la asociación entre un producto medicinal y un evento adverso poco común, o bien para identificar múltiples factores de riesgo de eventos adversos. Estos estudios seleccionan casos de enfermedades o eventos y comparan entre ellos y un grupo de control las probabilidades de exposición a un producto.
Los diseños de solo casos evalúan la asociación entre exposiciones intermitentes y eventos a corto plazo, y permiten controlar aquellas variables de confusión que no cambian con el tiempo.
Externalización de prácticas de farmacovigilancia
Las organizaciones pueden externalizar las prácticas de farmacovigilancia a proveedores de servicios especializados por diversos motivos, tales como:
- La falta de experiencia interna.
- La necesidad de reducir costes y ganar eficiencia.
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
La externalización de actividades de farmacovigilancia puede permitir a las organizaciones:
- Centrarse en sus actividades comerciales principales.
- Garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento reglamentario.
- Acceder a tecnología y herramientas avanzadas que quizás no estén disponibles internamente.
La industria de la farmacovigilancia avanza hacia la unificación de aplicaciones de seguridad que tradicionalmente han estado separadas, como la notificación, las pasarelas de envío, el análisis de señales, la gestión de contenido de farmacovigilancia y la gestión de datos de seguridad. Las organizaciones necesitan optimizar los flujos de trabajo de farmacovigilancia y ofrecer una mejor visibilidad y trazabilidad de los datos de seguridad. Al aprovechar las tecnologías en la nube, las soluciones modernas permiten acceder de forma fácil y segura a las partes internas y externas desde cualquier lugar y en cualquier momento.
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