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La publicidad farmacéutica, incluida la publicidad dirigida directamente al consumidor, está regulada por la Oficina de Promoción de Medicamentos con Receta (OPDP), la División de Etiquetado Publicitario y Promocional (APLB) del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), respectivamente, de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA). La información enviada a la OPDP y a la APLB debe ser precisa, ética y no engañosa. En la presentación se debe incluir información adicional sobre los beneficios y los riesgos del producto. Las oficinas también revisan los materiales promocionales enviados a la agencia.
En abril de 2022, la US FDA publicó una guía sobre las presentaciones de material promocional y de etiquetado. La guía ayuda a comprender la presentación electrónica en el Módulo 1 del eCTD, utilizando la versión 3.3 o superior del archivo de respaldo regional de US. En el documento se enumeran los tipos de materiales promocionales que no están sujetos a la presentación electrónica obligatoria en virtud de la sección 745A. Se aceptarán copias impresas de todos los tipos de presentaciones promocionales hasta veinticuatro (24) meses después de la publicación de la guía.
Excepción
El documento establece que las presentaciones en virtud de las secciones 505(b), (i) o (j) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y las presentaciones en virtud de la sección 351(a) o (k) de la Ley del Servicio de Salud Pública (Ley PHS) deben presentarse en un formato electrónico tal como lo define la FDA. Este documento no está sujeto a las restricciones habituales de los reglamentos de buenas prácticas de orientación de la FDA, ya que no se establece legalmente para responsabilidades exigibles. Por lo tanto, la parte de esta guía que establece el requisito de presentaciones electrónicas en virtud de la sección 745A(a) de la Ley FD&C tiene un efecto vinculante, tal como lo indica el uso de las palabras debe, se hará o requerido.
La FDA revisa el material promocional redactado dentro de los cuarenta y cinco (45) días posteriores a la presentación voluntaria por parte de los patrocinadores. Para cualquier consulta relacionada con el producto planteada por profesionales de la salud, consumidores, patrocinadores de medicamentos o bufetes de abogados, la OPDP concede a los patrocinadores un plazo de treinta (30) días naturales para acusar recibo de la misma.
Definición de material promocional
La expresión «material promocional» se refiere al etiquetado promocional y a los materiales publicitarios, independientemente del formato, la forma o el medio a través del cual se comuniquen. Por lo general, la FDA supervisa dos (02) tipos de etiquetado para medicamentos:
- Etiquetado requerido por la FDA
- Etiquetado promocional
Según la sección 201(m) de la FDA, el etiquetado se define como «todas las etiquetas además de las escritas, impresas o gráficas en relieve en cualquier envase, envoltorio o en cualquier artículo o que acompañen a dicho artículo». El lenguaje utilizado en «que acompañen a dicho artículo» se considera una interpretación o explicación del material promocional, tal como lo declaró el Tribunal Supremo de US.
Criterios para la presentación de material promocional para su revisión
- Inclusión de los números NDA, ANDA o BLA adecuados
- En los casos en que los solicitantes requieran una revisión inmediata, dirijan las presentaciones al gestor de proyectos de la OPDP
- A partir del formulario FDA 2253, asigne el tipo de material más específico para representar el material promocional
- Los diferentes tipos de materiales deben presentarse por separado
- No mezcle otras presentaciones con material promocional
- El material promocional dirigido a profesionales sanitarios debe presentarse por separado del dirigido a consumidores
Las siguientes métricas aclaran el recuento de formularios 2253 presentados y los materiales incluidos en dichas presentaciones.
Es de suma importancia que los patrocinadores redacten su material promocional según las directrices proporcionadas por la FDA para evitar múltiples ciclos de revisión, dado el coste del proceso. Disponer de recursos que ayuden a facilitar el proceso de presentación de material promocional de forma fluida puede permitir a los patrocinadores alcanzar sus objetivos comerciales y mantenerse al día con los requisitos reglamentarios. Un socio reglamentario de confianza como Freyr puede garantizar una revisión completa del material promocional y no promocional antes de la presentación, ya sea en formato electrónico o no electrónico. Póngase en contacto con Freyr hoy mismo para redactar material promocional claro, conciso y conforme a la normativa desde el primer momento.
