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Para comercializar medicamentos en los países de la Unión Europea (UE), las empresas farmacéuticas deben preparar y traducir documentos como la Ficha Técnica (SmPCs), los prospectos (PILs) y las etiquetas de los productos a veinticuatro (24) idiomas aprobados por la EMA. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) asigna un grupo de trabajo específico para la revisión de la calidad de los documentos (QRD). Este grupo de trabajo elabora, revisa y actualiza las plantillas según los requisitos de la autoridad para que los titulares de la autorización de comercialización (MAH) puedan consultarlas.
Los patrocinadores deben presentar una solicitud de autorización de comercialización para comercializar un producto en cualquiera de los Member States de la UE a través de un procedimiento centralizado. El SmPC, el PIL y las etiquetas de los productos deben ajustarse a la última versión de la plantilla diseñada por el QRD. Los prospectos de los medicamentos distribuidos en la UE deben utilizar la plantilla y los textos estándar del QRD. La adición del Anexo II en la plantilla debe incluirse en las solicitudes en los veinticuatro (24) idiomas autorizados por la UE.
¿Qué hay de nuevo en la plantilla de QRD 10.2 Rev. 1?
La plantilla 10.2 rev1 se ha modificado para incluir a Irlanda del Norte en la lista de representantes locales al final del prospecto. Haga clic aquí para descargar la nueva plantilla.
Miembros del Grupo de Trabajo
El grupo de trabajo actúa como catalizador para agilizar el proceso de toma de decisiones en Europa, como la gestión de la información de los productos y la comprobación de las disposiciones de orientación y normalización. De este modo, se garantiza que no existan conflictos de interés entre los comités científicos.
Los miembros del QRD son designados por las autoridades competentes nacionales con competencias reglamentarias y lingüísticas. Se asignan dos (02) miembros por cada Estado miembro, uno (01) para medicamentos de uso humano y uno (01) para medicamentos veterinarios. Asimismo, participan en los trabajos del QRD un (01) representante de la Comisión Europea, del Centro de Traducción de los Órganos de la Unión Europea (CdT) y de la Secretaría de la Agencia, respectivamente. La Agencia preside el grupo y proporciona el apoyo necesario a las empresas farmacéuticas.
Las responsabilidades del grupo de trabajo sobre el QRD incluyen:
- Garantizar que no exista ambigüedad lingüística en la información del producto
- Comparación de las terminologías de las versiones original y traducida
- Verificación de la legibilidad de la información del producto mencionada
- Examinar y actualizar las plantillas del QRD cuando sea necesario para cumplir con las normas de la UE sobre medicamentos de uso humano.
- Asistencia a las organizaciones para comprender la importancia de adaptar las legislaciones y directrices en relación con la información del producto y el etiquetado
Para mantenerse al día con las cambiantes plantillas del QRD, las empresas farmacéuticas deben confirmar que su documentación existente cumple con los requisitos de la versión más reciente. Un experto experimentado y fiable puede ayudar a traducir cada documento a los idiomas requeridos para cumplir con las especificaciones. Dado que las plantillas del QRD son de naturaleza delicada, un traductor experimentado y familiarizado con los procesos centralizados de la EMA garantiza la total precisión y conformidad de dicha documentación.
Supere los requisitos reglamentarios europeos con traducciones o actualizaciones de los SmPC, los PIL y las etiquetas de los productos de acuerdo con las plantillas del QRD modificadas específicas de cada país. Póngase en contacto con Freyr para obtener asistencia sobre el cumplimiento del etiquetado.
