1 min de lectura
En un escenario general, es importante compartir el análisis de los ensayos clínicos para aumentar el alcance de una mayor investigación y la transparencia en el flujo de información. Sin embargo, existen diferentes niveles de información que deben distribuirse al público. Un flujo controlado de información es fundamental para supervisar que no se distribuya ningún dato sensible, como listados de datos de pacientes en los informes clínicos o los resúmenes de resultados. Aquí es donde entra en juego el concepto de supresión de datos.
Analizar el alcance de los factores de riesgo asociados con una pieza de información determina qué datos deben suprimirse. Otros factores que determinan la supresión de información se basan en los identificadores personales directos e indirectos recomendados por las directrices de protección de datos de la Unión Europea (UE) y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA, por sus siglas en inglés).
¿Qué información se debe suprimir?
Descubramos qué aspectos de la información de un documento de ensayo clínico se suprimen durante el proceso.
- Información personal
Se suprime cualquier información que mencione iniciales, nombres, números de teléfono, firmas, fotografías, direcciones de correo electrónico, cargos, nombre del proveedor, personal de la empresa y del centro, miembros del comité de revisión, etc.
- Títulos de corporaciones no patrocinadoras e información del investigador
Esta información incluye detalles sobre el proveedor, el socio desarrollador o el nombre del investigador para los cuales no existe un acuerdo contractual legítimo para verificar, y se redacta.
- Información relacionada con los sujetos o los números de identificación de los pacientes y la descripción asociada, como el resultado del embarazo, la anomalía congénita y el uso de cualquier medicamento prohibido.
- Direcciones de correo postal del paciente, el instituto de investigación, los IDMC/SDAC, el investigador y el proveedor.
- Información demográfica del sujeto o paciente, como edad, altura, fecha de nacimiento, peso, sexo, ocupación, raza, etc.
- Identificadores únicos, como identificadores relacionados con el personal, el centro, el laboratorio, el investigador, el caso, el número de tratamiento, los números de control de fabricación, etc.
- Las fechas de incidentes y evaluación relacionadas con el paciente se redactan por completo.
En conclusión
El intrincado proceso de tachado de información en diversos documentos reglamentarios exige una alta precisión, un enfoque estratégico y un conocimiento exhaustivo de la información que se va a ocultar. La EMA acepta algunos enfoques comunes, como las reglas generales o el método cuantitativo, para analizar los datos con el fin de realizar dichos tachados. Con el fin de cumplir con los mandatos, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas deben reidentificar y tachar la información de varios documentos, como los informes de estudios clínicos y los documentos de presentación. Todo el proceso consume mucho tiempo y resulta costoso debido a la necesidad de alcanzar una precisión del 100 % en todos los documentos que deben revisarse manualmente. En tales escenarios, es recomendable que las empresas recurran a equipos de redacción médica que posean una amplia experiencia en este ámbito y un conocimiento profundo del tachado de información en documentos reglamentarios para respaldar sus estrategias.
