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El etiquetado de los medicamentos y los prospectos desempeñan un papel importante tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios en el uso seguro y eficiente de la medicación. Por lo tanto, la aprobación del contenido del etiquetado, el Patient Information Leaflet (PIL) y el Resumen de las Características del Producto (SPC) son componentes integrales del proceso de autorización de comercialización.
El 12 de agosto de 2021, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) publicó una versión actualizada de la «Guía para la presentación de la información de etiquetado, el SPC y el PIL» destinada a la redacción de la información de etiquetado, el SPC y el PIL para los solicitantes de productos a base de hierbas y productos saludables para uso humano, con el fin de garantizar la normalización de la información del producto.
La nueva sección contiene una actualización de la sección sobre los datos que deben figurar en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario en el etiquetado, así como de la sección sobre los datos mínimos que deben figurar en las unidades de acondicionamiento primario pequeñas.
La nueva guía está interconectada y debe leerse junto con la guía sobre plantillas para la información de etiquetado, el SPC y el PIL. Las plantillas para la información de etiquetado, el SPC y el PIL están diseñadas para ofrecer a los solicitantes asesoramiento práctico sobre cómo elaborar la información de etiquetado, el SPC y el PIL, con el fin de garantizar que la información del producto presentada a la SFDA esté simplificada y sea coherente.
Asimismo, se recomienda a los solicitantes que trasladen todos los puntos relacionados con las directrices sobre la presentación de la información en el SPC, el PIL y el etiquetado a las «Plantillas para el SPC, el PIL y la información de etiquetado.»
Algunos de los requisitos y directrices clave del Consejo de Cooperación para los Estados Árabes del Golfo (CCG) con respecto al contenido y formato de las plantillas de la SFDA son:
Etiquetado:
- Los datos que aparecen en la etiqueta deben seguir la plantilla proporcionada, independientemente de la secuencia real de etiquetado, la ubicación y la posible duplicación en las distintas caras o solapas.
- Se debe cumplimentar un texto independiente para el etiquetado del embalaje exterior y del acondicionamiento interior.
- Los solicitantes deben presentar una versión en árabe de estas especificaciones.
Patient Information Leaflet (PIL):
- Se debe proporcionar un PIL independiente por cada concentración y forma farmacéutica en los casos en que existan indicaciones variables para diferentes concentraciones y tipos de medicamentos.
- Los solicitantes pueden presentar prospectos con diferentes concentraciones en un único documento, indicando claramente la concentración o la presentación de los elementos de texto alternativos.
Con el fin de garantizar la aplicación de estas directrices, los titulares de autorizaciones de comercialización deberán adquirir sólidos conocimientos reglamentarios y adaptarse a estos nuevos requisitos de las directrices y plantillas de información de productos para evitar el incumplimiento. Consultar a un proveedor especializado en servicios de etiquetado reglamentario permitirá a las empresas contener los costes eficazmente y centrarse en sus actividades comerciales principales.
