Importancia de los ICSR en la farmacovigilancia: la perspectiva de la UE

El desarrollo de productos medicinales nuevos y esenciales ha incrementado significativamente la carga de supervisión y seguimiento de las reacciones adversas a medicamentos y los eventos adversos de los productos farmacológicos. Un informe de caso individual de seguridad se recopila a nivel individual, lo que permite determinar de manera clara la evaluación de la causalidad o una inclinación en la relación beneficio-riesgo de un producto medicinal. En la Unión Europea, el sistema EudraVigilance mejorado se puso en marcha en 2017. En consecuencia, la notificación del informe de caso individual de seguridad en un formato basado en ISO, conforme a las recomendaciones del PRAC para la junta directiva de la EMA, pasó a ser obligatoria a partir del 30 de junio de 2022.

Criterios de notificación de ICSR dirigidos a las autoridades sanitarias:

1. Un paciente identificable: cualquier información identificable del paciente, como las iniciales, la edad, el sexo, la fecha de nacimiento y un número de historia clínica
2. Un notificante identificable (literal): cualquier información identificable del notificante, como el nombre, las iniciales, la cualificación y la dirección
3. Un medicamento sospechoso: el nombre comercial o genérico de al menos el medicamento o producto medicinal sospechoso
4. Un acontecimiento adverso: información sobre cualquier AA o RAM con una asociación causal sospechosa con el producto medicinal

A través de la perspectiva de la Red de Autoridades Reguladoras de Medicamentos de la UE (EMRN)

Comprender los ICSR urgentes y espontáneos

Basándose en la información de los notificantes y en las evaluaciones de los profesionales sanitarios, los ICSR se pueden clasificar en urgentes y espontáneos. Los informes urgentes implican una relación directa entre las RAM y los medicamentos. Tras los seguimientos necesarios, estos informes pasan posteriormente a un plazo de quince (15) días naturales para su presentación en la base de datos EudraVigilance. Por otro lado, la notificación espontánea puede proceder de fuentes solicitadas o no solicitadas.

El proceso laborioso de la notificación espontánea da lugar a una infradenuncia de las RAM con patrones variables según el país. Esto se traduce en la notificación de tan solo el 5 % de todos los casos de AA. La seguridad de la población es una preocupación importante, junto con la seguridad de los medicamentos desde un punto de vista reglamentario. Los sistemas informan actualmente sobre el ICSR de poblaciones vulnerables en un formato obligatorio. El proceso manual de notificación de ICSR y gestión de casos parece llevar mucho tiempo, teniendo en cuenta la tasa de aprobación de medicamentos. Además, acelerar los sistemas convencionales puede plantear un riesgo mayor para las poblaciones vulnerables que para las no vulnerables. Por lo tanto, la tecnología hace que la notificación de ICSR sea más fluida y cumpla con la normativa reglamentaria.

La automatización en el procesamiento de ICSR

La inteligencia artificial (IA), la automatización y el análisis de datos han revolucionado el funcionamiento de las organizaciones al facilitar la aprobación de medicamentos y múltiples autorizaciones de comercialización de productos medicinales. Por el contrario, con un número cada vez mayor de medicamentos en el mercado, el enfoque centrado en el paciente y la concienciación sobre la salud y el bienestar son algunos de los factores responsables del aumento de la notificación de RAM y AA.

Los ICSR constituyen la fuente de los datos de farmacovigilancia y requieren un enfoque de acierto a la primera. El procesamiento manual de casos y la búsqueda bibliográfica pertinente determinan la causalidad o la causa de la RAM. Sin embargo, esto conlleva un costo exorbitante. La nueva guía desarrollada para la estandarización de los ICSR por la EMA y los jefes de agencias de medicamentos (HMA) se centra principalmente en los formatos y el procesamiento eCTD. Esto puede indicar el desarrollo de soluciones innovadoras e integrales para empresas de servicios y soluciones de TI.

En conclusión, para sortear los problemas de la falta de notificación y la tediosa intervención manual en los procesos de notificación, se debe integrar un mecanismo sólido, conforme y que ahorre tiempo, desde la recepción de los casos hasta la conciliación de los eventos adversos. Estas tecnologías robustas y conformes con las autoridades sanitarias pueden indicar a cualquier departamento reglamentario que confíe en el uso de software y herramientas de aprendizaje automático para gestionar el informe de caso individual de seguridad.

Cabe esperar que la innovación inteligente y las soluciones de software desarrolladas en el proceso de notificación de informes de caso individual de seguridad muestren una mejora significativa. En Freyr, hemos desarrollado un enfoque End-to-End que puede resolver los requisitos comerciales reglamentarios de nuestros clientes. Consulte a Freyr.