Última actualización de la TGA sobre el «módulo 1 de eCTD de AU e información regional»

Recientemente, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha actualizado su documento de orientación titulado «eCTD AU Module 1 & Regional Information», introduciendo cambios fundamentales en el Módulo 1 v3.1 y adoptando la especificación v4.0 del documento técnico común electrónico (eCTD) del Consejo Internacional de Armonización (ICH). Esta actualización afecta significativamente a los patrocinadores y fabricantes, en particular a aquellos que trabajan con medicamentos sujetos a prescripción médica y sus presentaciones en formato eCTD.

Descripción general de las actualizaciones de la versión 3.1

Esta exhaustiva actualización abarca varios documentos y especificaciones de eCTD, incluido el Módulo 1 de la especificación eCTD de Australia, las especificaciones regionales de eCTD de Australia, los criterios de validación, los esquemas XML, los archivos relacionados, los valores de suma de comprobación y las presentaciones de ejemplo de eCTD de Australia 3.1.

Justificación de las actualizaciones

La guía actualizada cumple múltiples propósitos: se alinea con las recomendaciones de la revisión de medicamentos y Dispositivos Médicos (MMDR), respalda el trabajo conjunto, ofrece instrucciones más claras a los usuarios, mejora la calidad del dossier a través de criterios de validación adicionales y permite la automatización de determinados procesos de la TGA.

Solicite una consulta con nuestros expertos reglamentarios

Consúltenos hoy

Actualizaciones clave de eCTD

Mejoras en la sección del Módulo 1

• Introducción de nuevas secciones, como «Información del producto – aprobada» e «Información de medicamentos para el consumidor – aprobada», con el fin de diferenciar las copias aprobadas de las de trabajo.
• Actualizaciones en secciones existentes, como «Prospecto» y «Maquetas y muestras de etiquetado», para mayor claridad.

Modificaciones de tipos de secuencia

• Adición de los siguientes nuevos tipos de secuencia:
  
  • «Registro provisional: variación iniciada por la TGA, notificación, CN y prórroga del registro provisional» para respaldar las recomendaciones del MMDR.
  • «Duplicado» para respaldar la inclusión de requisitos para posibles opciones de reparto de tareas.
• Introducción de la «Aprobación provisional: presentación continua de datos» para alinearse con la aplicación de las recomendaciones del MMDR.
• Inclusión de requisitos documentales adicionales en la matriz de documentos para cada uno de estos nuevos tipos de secuencia.
• Cambios en la nomenclatura de los tipos de secuencia existentes, como «Retirada del producto», para lograr una mejor alineación con los nuevos tipos de secuencia; asimismo, la modificación de los criterios de validación.

Adiciones de elementos XML

Se han incluido nuevos elementos XML dentro del sobre de Australia para mejorar la capacidad y facilitar la futura automatización del proceso de validación.

Criterios de validación de eCTD

Los criterios de validación de eCTD se han actualizado en la versión 3.1, lo que incluye la adición de ciertos criterios para respaldar la introducción de nuevos elementos XML. Asimismo, algunos de los criterios actuales se han ajustado para mejorar la claridad basándose en la experiencia acumulada.

Actualizaciones previstas: Módulo 1 v3.2

La TGA está colaborando con socios de la industria para reformar el «eCTD AU Módulo 1 e Información Regional» actual. Esta iniciativa tiene como objetivo garantizar que los requisitos reglamentarios se alineen con las necesidades empresariales actuales. La actualización al Módulo 1 v3.2 pretende mejorar la calidad del dossier y aportar mayor claridad a los usuarios mediante las siguientes acciones:

• Modificación de listas y matrices definidas para alinearlas con los procesos de negocio actuales y permitir flexibilidad de cara a futuras adaptaciones.
• Revisión de los criterios de validación de eCTD en Australia para proporcionar requisitos claros y coherentes.
• Modificación de los elementos de los encabezados del Módulo 1 de eCTD AU para garantizar una representación descriptiva, precisa y exhaustiva.

Está previsto que una especificación técnica actualizada y una guía de uso (Módulo 1 v3.2) estén disponibles en línea en febrero de 2024.

Cronograma de implementación para el Módulo 1 v3.2

Tal como publicó la TGA en su sitio web oficial (a fecha de 8 de febrero de 2024), a continuación se presenta un cronograma bien definido que detalla las etapas, desde la consulta con los socios de la industria hasta la adopción obligatoria del Módulo 1 v3.2 en el primer trimestre de 2025, lo que garantiza una transición fluida para las partes interesadas.

Tabla 1: Plazos para la adopción obligatoria del Módulo 1 v3.2

Los fabricantes y patrocinadores deben mantenerse informados sobre las actualizaciones del Módulo 1 v3.1 y prepararse para los próximos cambios. Siga atento a las novedades y aproveche soluciones innovadoras como Freyr SUBMIT PRO para las presentaciones de eCTD. Póngase en contacto con Freyr para obtener más información sobre los requisitos de presentación de eCTD en Australia.