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China se ha consolidado como un centro de fabricación de productos farmacéuticos. La innovación en las técnicas de fabricación ha alentado a China a explorar el alcance de la investigación y el desarrollo de preparaciones medicinales. La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) se encarga de velar por la seguridad de los medicamentos, los Dispositivos Médicos y los productos biológicos, así como de su reglamentación mediante la gestión de sus normas. Para proteger a los ciudadanos de los medicamentos falsificados y de baja calidad, la autoridad sanitaria (HA) mantiene unos estándares óptimos que las organizaciones de fabricación deben cumplir.
En 2017, NMPA pasó a ser miembro del ICH (Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano), lo que indicó la conformidad de los documentos técnicos de China con las directrices internacionales.
El lanzamiento del formato electrónico del documento técnico común (eCTD) para China por parte de NMPA para la solicitud inicial de nuevos medicamentos (NDA) y las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) llevaba mucho tiempo retrasado. Por lo tanto, el documento de publicación de la Administración Estatal de Medicamentos, publicado el 29 de septiembre de 2021, entrará en vigor el 29 de diciembre de 2021.
Las solicitudes de permisos de comercialización para las categorías 1 y 5.1 se declararán para productos biológicos terapéuticos y biológicos preventivos siguiendo las especificaciones del eCTD mencionadas en el documento. NMPA aceptará ahora las presentaciones de eCTD como una opción para los solicitantes. Las instrucciones proporcionadas por NMPA en el documento de especificaciones del eCTD para futuros solicitantes y partes interesadas destacan lo siguiente en la versión V1.
Tres (03) cosas importantes que debe saber sobre el nuevo mandato de eCTD:
- Si el solicitante opta por realizar una presentación en formato eCTD, también debe presentar una copia en papel de la solicitud dentro de los cinco (05) días hábiles posteriores a la aceptación de la presentación en eCTD.
- El solicitante debe asegurarse al presentar una carta de presentación de que el contenido del dossier sea coherente tanto para las presentaciones en eCTD como en papel. Los documentos deberán presentarse en mandarín, con versiones en inglés como referencia.
- El eCTD debe presentarse en un CD/DVD a NMPA. La autoridad sanitaria está trabajando para establecer una pasarela de presentación electrónica. Sin embargo, no hay ninguna actualización oficial al respecto.
- Según las directrices actuales, otros tipos de presentaciones (por ejemplo, variaciones) no se encuentran dentro del alcance del eCTD, y la NMPA no ha mencionado ningún plan ni cronograma específico para ampliar dicho alcance. La autoridad sanitaria (HA) planea implementar el eCTD mediante un enfoque gradual para todos los tipos de presentación, y se proporcionará más información próximamente.
¿Cómo se mantiene a la vanguardia? ¿Cómo se prepara para el cambio?
China es el mercado farmacéutico más grande, con la llegada constante de nuevos participantes. Para poder seguir siendo competitivos, es importante contar con una filial con presencia local y conocimientos sobre la autoridad sanitaria.
La alternativa a la costosa tarea de establecerse en el extranjero es utilizar los socios adecuados.
El socio reglamentario ideal puede ayudarle a conocer con suficiente antelación las modificaciones y revisiones emitidas por las autoridades sanitarias locales.
En Freyr, nuestro equipo de expertos en asuntos reglamentarios de China se mantiene al día sobre la naturaleza cambiante de las directrices reglamentarias, y nuestra herramienta interna, SUBMIT Pro, está actualizada para cumplir con todos los requisitos de publicación y presentación.
