4 min de lectura
La COVID-19 causó una importante disrupción en las labores de farmacovigilancia (PV), en particular en la vigilancia posterior a la comercialización. Debido al rápido aumento del volumen de datos y a la evolución de las tendencias reglamentarias y de los consumidores provocados por la pandemia, los líderes de PV se vieron obligados a replantearse sus procesos tradicionales de gestión de datos de seguridad y la tecnología de PV para aportar niveles sin precedentes de escalabilidad, fiabilidad y agilidad a su flujo de trabajo. La PV ha estado en la primera línea de esta pandemia desde sus inicios, ayudando a los clientes a investigar tratamientos y vacunas contra la COVID.
La nueva era de la farmacovigilancia ofrece una gran variedad de oportunidades. La farmacovigilancia es una parte importante del sistema sanitario, ya que evalúa, supervisa e identifica las interacciones de los medicamentos y sus consecuencias en las personas. Los tratamientos farmacéuticos y biotecnológicos están diseñados para curar, prevenir o tratar enfermedades; sin embargo, existen riesgos, en particular las reacciones adversas a medicamentos (RAM), que pueden ser mortales para los pacientes. La vigilancia de las RAM es fundamental para cualquier tratamiento a lo largo de su ciclo de vida, incluidos los periodos anteriores a la comercialización, que abarcan las primeras fases del descubrimiento de fármacos, los ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización.
La PV ya está causando revuelo en el mundo reglamentario de la industria farmacéutica. ¿Qué es exactamente la PV?
Comprender la PV
Una definición sencilla sería analizar el impacto o el efecto de los medicamentos o productos farmacéuticos una vez que han sido autorizados para su uso, en particular para la detección y el análisis de acontecimientos adversos no reportados previamente. La PV de seguridad de medicamentos también abarca varios aspectos adicionales. Sin embargo, cabe señalar que el seguimiento de la seguridad médica es un proceso dinámico a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento.
La farmacovigilancia avanza hacia un marco global que mejorará la colaboración entre múltiples partes, como los organismos reguladores, la industria, el mundo académico y los grupos de defensa de los pacientes. Los estudios intervencionistas han desempeñado un papel esencial para comprender los perfiles de seguridad de los medicamentos, pero con la llegada de tecnologías avanzadas como la genómica y la proteómica, se espera que estos estudios alcancen nuevas cotas próximamente.
Con el aumento de la inversión en investigación y desarrollo a nivel mundial, se ha vuelto más fácil evaluar los beneficios y la eficacia antes de iniciar los ensayos clínicos para minimizar los riesgos asociados con el uso y el desarrollo de métodos eficaces para abordar los posibles efectos adversos en la etapa posterior a la comercialización.
La industria farmacéutica se enfrenta ahora a un nuevo paradigma en términos de comunicación de riesgos y seguridad. El futuro de la PV puede considerarse como un conjunto de procesos interconectados arraigados en el entorno reglamentario y legislativo, así como en las mejores prácticas mundiales.
¿Se convertirá el rápido desarrollo de los instrumentos de salud digital en el principal factor en la generación de problemas de alta calidad? El seguimiento periódico de la salud de los pacientes mediante recursos de salud digital podría ofrecer orientaciones sobre cómo reducir el número y la gravedad de los incidentes adversos.
Retos de la PV
El objetivo principal de la PV es proporcionar a los pacientes un tratamiento seguro. Sin embargo, una baja tasa de notificación, la escasa financiación gubernamental y una asistencia sanitaria centrada en el médico son algunos de los problemas que deben eliminarse. Algunos retos están relacionados con el propio proceso, como la necesidad de desarrollar herramientas y técnicas innovadoras para garantizar la toma de decisiones basada en la evidencia, mientras que otros provienen de cambios en las actitudes de la sociedad hacia la salud y la enfermedad.
Las empresas farmacéuticas se enfrentan continuamente a una carga cada vez mayor de cambios en la PV y en el cumplimiento reglamentario debido al aumento de datos procedentes de múltiples fuentes, numerosos productos en varios lugares y unos requisitos de notificación en constante cambio.
Futuras oportunidades en la PV
Los productos farmacéuticos y médicos están ampliamente regulados por agencias nacionales e internacionales. Para definir el perfil de seguridad de un fármaco en una situación del mundo real, la evaluación posterior a la comercialización de los medicamentos es crucial. En primer lugar, la pandemia de la COVID-19 estableció la importancia de la PV y de una comunicación de riesgos adecuada durante una emergencia de salud pública. En segundo lugar, se abrieron oportunidades para mejorar los medicamentos mediante la evaluación de la relación beneficio-riesgo en los datos sanitarios. Las técnicas innovadoras y la disponibilidad de datos sanitarios electrónicos brindaron la oportunidad de mejorar la evaluación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento en un contexto práctico. Por último, en los últimos años se han lanzado nuevos tratamientos tras la introducción de la vía de aprobación acelerada. Algunos ejemplos son los medicamentos de terapia avanzada, los medicamentos digitales y las vacunas.
Los sistemas mundiales de farmacovigilancia están evolucionando debido a las mejoras tecnológicas, el aumento de los volúmenes de datos disponibles para los reguladores y la industria, y una mayor participación de los pacientes en la toma de decisiones sanitarias.
Estos avances aumentan la necesidad de analizar más datos a mayor velocidad, supervisar los riesgos generales e informar adecuadamente sobre los acontecimientos desfavorables en todo el mundo. Las redes sociales, los historiales médicos electrónicos, los datos clínicos y los archivos de reclamaciones son ejemplos de fuentes de datos. La obtención de referencias de datos secundarios y su combinación con los conjuntos de datos "clásicos" plantea problemas imprevistos hasta ahora. Aunque no es obligatorio desde el punto de vista reglamentario, las empresas farmacéuticas apenas están empezando a utilizar datos secundarios para garantizar la seguridad de los medicamentos.
Los informes basados en la nube, la rentabilidad, la escalabilidad y la simplicidad que permiten crear una sólida base de datos global son algunas de las oportunidades indispensables que se avecinan en el ámbito de la farmacovigilancia. La farmacovigilancia debe superar y demostrar su solidez mediante soluciones de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML).
Puntos clave
- Las tecnologías y los sistemas innovadores son posibles gracias a los nuevos marcos reglamentarios y legales.
- La armonización global y una ejecución pragmática reducen la carga reglamentaria al tiempo que ofrecen la mejor protección posible para los pacientes.
- La ciencia y la tecnología de la farmacovigilancia avanzan rápidamente.
- Se necesita la colaboración de todas las partes (industria, organismos reguladores, pacientes, profesionales sanitarios, WHO, etc.) para construir un futuro en el que todos los pacientes estén protegidos, independientemente de dónde vivan.
Para que una empresa farmacéutica tenga éxito, la seguridad de los medicamentos debe ser el núcleo de todas sus funciones. La farmacovigilancia debe integrarse en las operaciones diarias de la compañía. Al igual que en otros sistemas, la mayoría de los problemas relacionados con los sistemas de farmacovigilancia se deben principalmente a los procesos, las personas y la organización. Es necesario implementar herramientas, incluidas soluciones de TI, para abordar las mejoras en los procesos y las necesidades organizativas. Póngase en contacto con Freyr, un socio reglamentario de confianza con experiencia en soluciones integrales de farmacovigilancia, y garantice la seguridad de los medicamentos.
