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Medsafe, también conocida como la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority), se encarga de la regulación de los productos terapéuticos en Nueva Zelanda. La agencia es una unidad de negocio del Ministerio de Salud. Para regular los productos terapéuticos, sigue varias normativas, siendo las principales la Ley de Medicamentos de 1981 y el Reglamento de Medicamentos. El término «propósito terapéutico» se describe en la Ley de Medicamentos como el tratamiento, el diagnóstico y la prevención de enfermedades o la modificación de la actividad fisiológica.
Medsafe es responsable de regular varias categorías de productos que se fabrican, venden o suministran en Nueva Zelanda. El siguiente diagrama muestra los tipos.
Existen cuatro (04) aspectos importantes del marco reglamentario de Medsafe relacionados con los medicamentos y los Dispositivos Médicos. Se describen en las siguientes líneas:
Controles sobre la entrada y salida del mercado
En la fase previa a la comercialización de los medicamentos y productos afines, es importante evaluar su seguridad, calidad y eficacia. A partir de estos datos, Medsafe hace recomendaciones al Ministerio, y este último toma una decisión sobre las medidas que se adoptarán en el futuro. Un medicamento solo puede comercializarse en el mercado de Nueva Zelanda cuando el Ministerio lo aprueba.
Posteriormente, en la fase posterior a la comercialización, cualquier notificación de reacción adversa a un medicamento (RAM) puede dar lugar a la retirada del uso de dichos productos. Las normativas previas y posteriores a la comercialización se aplican únicamente a los medicamentos (nuevos y ya aprobados (con cambios en el principio activo)) y a los productos afines.
En lo que respecta a los Dispositivos Médicos, hoy en día no es necesario realizar una evaluación y aprobación previa a la comercialización. Sin embargo, los patrocinadores deben notificar al Ministerio la existencia de sus dispositivos para que se incluyan en una base de datos gestionada por Medsafe. En la fase posterior a la comercialización, el Ministerio tiene derecho a autorizar, revocar, retirar o prohibir la venta de Dispositivos Médicos.
Calidad
Medsafe garantiza la calidad de los productos terapéuticos en Nueva Zelanda de varias maneras. Las principales se detallan a continuación:
- Establecimiento de normas de calidad en la fase de aprobación previa a la comercialización de los medicamentos
- Implementación de las normas de calidad de Nueva Zelanda o de la Organización Internacional de Normalización (ISO)
- Mantenimiento de un sistema de auditoría y concesión de licencias para los patrocinadores
- Garantía de las normas de calidad mediante vigilancia y seguimiento constante
- Aplicación de los requisitos de las Normas de Correcta Fabricación (GMP)
Acceso
Medsafe aplica algunas medidas reglamentarias para controlar exclusivamente el acceso a los medicamentos. El sistema de control se basa en la clasificación de los medicamentos, lo que hace que algunos de ellos solo estén disponibles a través de profesionales sanitarios cualificados. La clasificación la lleva a cabo el Comité de Clasificación de Medicamentos, que trabaja bajo el asesoramiento del Ministerio.
Los medicamentos con receta se venden únicamente bajo prescripción de un profesional sanitario. Los medicamentos restringidos pueden venderse sin receta, pero deben ser suministrados por un farmacéutico colegiado. La venta debe registrarse para su consulta. Los medicamentos exclusivos de farmacia se pueden vender en farmacias comunitarias, hospitalarias o en cualquier establecimiento autorizado para su venta.
Existe otra categoría conocida como medicamentos de venta libre. Los medicamentos que no figuran en los listados de clasificación de Medsafe se encuadran en esta categoría. Pueden venderse en cualquier tienda o establecimiento.
Información
Medsafe lleva a cabo otra función reglamentaria importante, que es la disponibilidad de información precisa sobre los productos en Nueva Zelanda. Dicha información incluye, entre otros aspectos, el etiquetado, los datos de prescripción y la prescripción de medicamentos restringidos, así como el control de la publicidad.
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